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Supplémentation en vitamine K pour réduire les carences chez les adultes atteints de fibrose kystique (VITK-FK)

16 août 2021 mis à jour par: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Supplémentation en vitamine K pour réduire les carences chez les adultes atteints de mucoviscidose : une étude pilote

Les patients atteints de mucoviscidose (FK) sont à risque de carences en vitamine K. La supplémentation en vitamines liposolubles A, D et E est bien établie, mais dans la mucoviscidose, il existe peu de données pour la vitamine K concernant la dose optimale et la fréquence de la supplémentation. Au-delà de son rôle connu dans la coagulation, la recherche a mis en évidence le rôle de la vitamine K pour la santé des os et le contrôle de la glycémie. Cependant, après les complications pulmonaires, le risque de diabète et les maladies osseuses sont deux complications importantes et fréquentes de la mucoviscidose. Les patients atteints de mucoviscidose étant à risque de carences en vitamine K, cette vitamine pourrait jouer un rôle dans ces complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude pilote (réalisée pour évaluer sa faisabilité à plus grande échelle) pour évaluer si un supplément de vitamine K améliore les taux sériques de vitamine K chez les patients atteints de mucoviscidose en comparant :

  • Groupe A : un supplément de vitamine K de 2 mg, tous les jours pendant 6 mois
  • Groupe B : un supplément de vitamine K de 7 mg, deux fois par semaine pendant 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué FK
  • Âgé de plus de 18 ans
  • Insuffisance pancréatique
  • Sujets avec un test HGPO au cours des 12 derniers mois ou sujets diabétiques

Critère d'exclusion:

  • Recevoir ou avoir reçu, au cours des 6 derniers mois, un supplément de vitamine K (dose supérieure à 500 mcg par jour)
  • Sujets avec une fonction pulmonaire inférieure à 30 %
  • Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale sévère (maladie de Crohn, maladie coeliaque et antécédents récents (<1 an) d'occlusion intestinale).
  • Sujets ayant des antécédents de maladie du foie (grave ou transplanté)
  • Allergie ou intolérance connue à la phylloquinone (forme orale de vitamine K)
  • Grossesse (actuelle ou planifiée dans les 6 prochains mois)
  • Les sujets présentant des signes d'infections secondaires actives doivent attendre au moins 1 mois après la fin du traitement antibiotique pour être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Supplément de vitamine K, dose #1
Supplémentation en vitamine K avec dose #1
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine K, dose #1
Supplément de vitamine K : 2 mg, une fois par jour, pendant 6 mois. Profil biochimique complet, poids et taille (indice de masse corporelle), liste des médicaments, fonction pulmonaire par spirométrie (FEV, etc.). Questionnaire de fréquence alimentaire.
ACTIVE_COMPARATOR: Supplément de vitamine K, dose #2
Supplémentation en vitamine K avec dose #2
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine K, dose #2
Supplément de vitamine K : 7mg, 2 fois par semaine, pendant 6 mois. Profil biochimique complet, poids et taille (indice de masse corporelle), liste des médicaments, fonction pulmonaire par spirométrie (FEV, etc.). Questionnaire de fréquence alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques de vitamine K par rapport au départ à 6 mois
Délai: 0, 3 et 6 mois
Impact de la supplémentation sur les taux sériques de vitamine K
0, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'ostéocalcine par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: 0, 3 et 6 mois
Impact de la supplémentation sur les niveaux d'ostéocalcine (totale et non carboxylée)
0, 3 et 6 mois
Perception du patient et effets secondaires du supplément
Délai: 6 mois
Questionnaire à l'échelle visuelle analogique
6 mois
Niveaux de marqueur osseux
Délai: 0, 3 et 6 mois
Impact de la supplémentation sur le marqueur osseux C-Telopeptide
0, 3 et 6 mois
Niveaux des marqueurs glycémiques
Délai: 0, 3 et 6 mois
Impact de la supplémentation sur les taux d'HbA1c et les taux de fructosamine
0, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Collaborateurs

Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VITK-FK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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