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Supplemento di vitamina K per ridurre le carenze negli adulti con fibrosi cistica (VITK-FK)

16 agosto 2021 aggiornato da: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Integrazione di vitamina K per ridurre le carenze negli adulti con fibrosi cistica: uno studio pilota

I pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) sono a rischio di carenze di vitamina K. L'integrazione di vitamine liposolubili A, D ed E è ben consolidata, ma nella FC ci sono pochi dati per la vitamina K riguardanti la dose ottimale e la frequenza dell'integrazione. Oltre al suo ruolo noto nella coagulazione, la ricerca ha evidenziato il ruolo della vitamina K per la salute delle ossa e il controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Tuttavia, dopo le complicanze polmonari, il rischio di diabete e malattie ossee sono due complicanze importanti e frequenti della FC. I pazienti con FC sono a rischio di carenze di vitamina K, questa vitamina potrebbe svolgere un ruolo in queste complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio pilota (effettuato per valutarne la fattibilità su scala più ampia) per valutare se un supplemento di vitamina K migliora i livelli sierici di vitamina K nei pazienti con FC confrontando:

  • Gruppo A: un supplemento di vitamina K di 2 mg, tutti i giorni per 6 mesi
  • Gruppo B: un supplemento di vitamina K di 7 mg, due volte a settimana per 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FC
  • Età superiore a 18 anni
  • Insufficienza pancreatica
  • Soggetti con un test OGTT negli ultimi 12 mesi o soggetti diabetici

Criteri di esclusione:

  • Ricevere o aver ricevuto, negli ultimi 6 mesi, un supplemento di vitamina K (dose superiore a 500 mcg al giorno)
  • Soggetti con una funzione polmonare inferiore al 30%
  • Soggetti con grave malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, celiachia e storia recente (<1 anno) di occlusione intestinale).
  • Soggetti con una storia di malattia epatica (grave o trapianto)
  • Allergia o intolleranza nota al fillochinone (forma orale di vitamina K)
  • Gravidanza (in corso o pianificata nei prossimi 6 mesi)
  • I soggetti con segni di infezioni secondarie attive devono attendere almeno 1 mese dopo la fine del trattamento antibiotico per essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore di vitamina K, dose n. 1
Integrazione di vitamina K con la dose n. 1
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina K, dose n. 1
Integratore di vitamina K: 2 mg, una volta al giorno, per 6 mesi. Profilo biochimico completo, peso e dimensioni (indice di massa corporea), elenco dei farmaci, funzione polmonare mediante spirometria (FEV, ecc.). Questionario sulla frequenza alimentare.
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore di vitamina K, dose n. 2
Integrazione di vitamina K con la dose n. 2
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina K, dose n. 2
Integratore di vitamina K: 7 mg, due volte a settimana, per 6 mesi. Profilo biochimico completo, peso e dimensioni (indice di massa corporea), elenco dei farmaci, funzione polmonare mediante spirometria (FEV, ecc.). Questionario sulla frequenza alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di vitamina K rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Impatto dell'integrazione sui livelli sierici di vitamina K
0, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di osteocalcina dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Impatto dell'integrazione sui livelli di osteocalcina (totale e non carbossilata)
0, 3 e 6 mesi
Percezione del paziente ed effetti collaterali del supplemento
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario su scala analogica visiva
6 mesi
Livelli dei marcatori ossei
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Impatto dell'integrazione sul marcatore osseo C-telopeptide
0, 3 e 6 mesi
Livelli dei marcatori glicemici
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Impatto dell'integrazione sui livelli di HbA1c e sui livelli di fruttosamina
0, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Collaboratori

Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITK-FK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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