Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin-K-Ergänzung zur Verringerung von Mängeln bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (VITK-FK)

16. August 2021 aktualisiert von: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vitamin-K-Ergänzung zur Verringerung von Mängeln bei Erwachsenen mit Mukoviszidose: Eine Pilotstudie

Patienten mit zystischer Fibrose (CF) sind einem Vitamin-K-Mangel ausgesetzt. Die Nahrungsergänzung für die fettlöslichen Vitamine A, D und E ist gut etabliert, aber bei CF gibt es nur wenige Daten für Vitamin K bezüglich der optimalen Dosis und Häufigkeit der Nahrungsergänzung. Über seine bekannte Rolle bei der Gerinnung hinaus hat die Forschung die Rolle von Vitamin K für die Knochengesundheit und die Kontrolle des Blutzuckerspiegels hervorgehoben. Nach pulmonalen Komplikationen sind jedoch das Risiko von Diabetes und Knochenerkrankungen zwei wichtige und häufige Komplikationen von CF. Bei CF-Patienten, bei denen das Risiko eines Vitamin-K-Mangels besteht, könnte dieses Vitamin bei diesen Komplikationen eine Rolle spielen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor (die durchgeführt wurde, um ihre Durchführbarkeit in größerem Maßstab zu bewerten), um zu bewerten, ob eine Vitamin-K-Ergänzung den Vitamin-K-Serumspiegel bei CF-Patienten verbessert, indem verglichen wird:

  • Gruppe A: eine Vitamin-K-Ergänzung von 2 mg täglich für 6 Monate
  • Gruppe B: eine Vitamin-K-Ergänzung von 7 mg, zweimal wöchentlich für 6 Monate

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose CF
  • Alter über 18 Jahre
  • Pankreas unzureichend
  • Probanden mit einem OGTT-Test in den letzten 12 Monaten oder Probanden, die Diabetiker sind

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten oder erhielten in den letzten 6 Monaten eine Vitamin-K-Ergänzung (Dosis von mehr als 500 mcg pro Tag)
  • Probanden mit einer Lungenfunktion unter 30 %
  • Patienten mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Zöliakie und kürzlich (< 1 Jahr) aufgetretenem Darmverschluss).
  • Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte (schwer oder nach Transplantation)
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Phyllochinon (orale Form von Vitamin K)
  • Schwangerschaft (aktuell oder in den nächsten 6 Monaten geplant)
  • Personen mit Anzeichen aktiver Sekundärinfektionen sollten mindestens 1 Monat nach Ende der Antibiotikabehandlung warten, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-K-Ergänzung, Dosis Nr. 1
Vitamin-K-Ergänzung mit Dosis #1
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-K-Ergänzung, Dosis Nr. 1
Vitamin-K-Ergänzung: 2 mg einmal täglich für 6 Monate. Vollständiges biochemisches Profil, Gewicht und Größe (Body-Mass-Index), Medikamentenliste, Lungenfunktion durch Spirometrie (FEV usw.). Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-K-Ergänzung, Dosis Nr. 2
Vitamin-K-Ergänzung mit Dosis #2
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-K-Ergänzung, Dosis Nr. 2
Vitamin-K-Ergänzung: 7 mg, zweimal wöchentlich, für 6 Monate. Vollständiges biochemisches Profil, Gewicht und Größe (Body-Mass-Index), Medikamentenliste, Lungenfunktion durch Spirometrie (FEV usw.). Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-K-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Einfluss der Nahrungsergänzung auf den Vitamin-K-Serumspiegel
0, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Osteocalcinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Einfluss der Nahrungsergänzung auf den Osteocalcinspiegel (gesamt und uncarboxyliert)
0, 3 und 6 Monate
Patientenwahrnehmung und Nebenwirkungen des Nahrungsergänzungsmittels
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur visuellen Analogskala
6 Monate
Knochenmarkerniveaus
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Einfluss der Nahrungsergänzung auf den Knochenmarker C-Telopeptid
0, 3 und 6 Monate
Spiegel der glykämischen Marker
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Einfluss der Nahrungsergänzung auf den HbA1c-Spiegel und den Fructosamin-Spiegel
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mitarbeiter

Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITK-FK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Vitamin-K-Ergänzung, Dosis Nr. 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren