Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина К для уменьшения дефицита у взрослых с кистозным фиброзом (VITK-FK)

16 августа 2021 г. обновлено: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Добавка витамина К для уменьшения дефицита у взрослых с кистозным фиброзом: пилотное исследование

Пациенты с кистозным фиброзом (МВ) подвержены риску дефицита витамина К. Добавки жирорастворимых витаминов A, D и E хорошо известны, но при муковисцидозе мало данных по витамину K относительно оптимальной дозы и частоты добавок. Помимо его известной роли в свертывании, исследования выявили роль витамина К в здоровье костей и контроле уровня сахара в крови. Однако после легочных осложнений риск диабета и заболеваний костей являются двумя важными и частыми осложнениями муковисцидоза. У пациентов с муковисцидозом, подверженных риску дефицита витамина К, этот витамин может играть роль в этих осложнениях.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают пилотное исследование (проведенное для оценки его осуществимости в более широком масштабе), чтобы оценить, улучшает ли добавка витамина К уровень витамина К в сыворотке у пациентов с муковисцидозом, путем сравнения:

  • Группа А: добавка витамина К по 2 мг каждый день в течение 6 месяцев.
  • Группа B: добавка витамина К по 7 мг два раза в неделю в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: муковисцидоз
  • Возраст старше 18 лет
  • Панкреатическая недостаточность
  • Субъекты с тестом OGTT за последние 12 месяцев или субъекты, страдающие диабетом

Критерий исключения:

  • Получаете или получали в течение последних 6 месяцев добавку витамина К (доза более 500 мкг в день)
  • Субъекты с легочной функцией ниже 30%
  • Субъекты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями (болезнь Крона, глютеновая болезнь и недавняя (<1 года) кишечная непроходимость в анамнезе).
  • Субъекты с историей болезни печени (тяжелой или после трансплантации)
  • Известная аллергия или непереносимость филлохинона (пероральная форма витамина К)
  • Беременность (текущая или планируемая в ближайшие 6 месяцев)
  • Субъекты с признаками активных вторичных инфекций должны подождать не менее 1 месяца после окончания лечения антибиотиками, чтобы быть включенными в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Добавка витамина К, доза № 1
Добавка витамина К с дозой № 1
Диетическая добавка: Добавка витамина К, доза № 1
Добавка витамина К: 2 мг один раз в день в течение 6 месяцев. Полный биохимический профиль, вес и размер (индекс массы тела), список лекарств, функция легких по спирометрии (ОФВ и др.). Анкета частоты приема пищи.
ACTIVE_COMPARATOR: Добавка витамина К, доза № 2
Добавка витамина К с дозой № 2
Диетическая добавка: Добавка витамина К, доза № 2
Добавка витамина К: 7 мг два раза в неделю в течение 6 месяцев. Полный биохимический профиль, вес и размер (индекс массы тела), список лекарств, функция легких по спирометрии (ОФВ и др.). Анкета частоты приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня витамина К в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Влияние добавок на уровень витамина К в сыворотке крови
0, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня остеокальцина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Влияние добавок на уровни остеокальцина (общего и некарбоксилированного)
0, 3 и 6 месяцев
Восприятие пациентом и побочные эффекты добавки
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник визуальной аналоговой шкалы
6 месяцев
Уровни костных маркеров
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Влияние добавок на костный маркер C-телопептид
0, 3 и 6 месяцев
Уровни гликемических маркеров
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Влияние добавок на уровень HbA1c и уровень фруктозамина
0, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Соавторы

Université de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VITK-FK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка витамина К, доза № 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться