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Suplementação de vitamina K para reduzir as deficiências em adultos com fibrose cística (VITK-FK)

16 de agosto de 2021 atualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Suplementação de vitamina K para reduzir as deficiências em adultos com fibrose cística: um estudo piloto

Pacientes com fibrose cística (FC) correm o risco de deficiências de vitamina K. A suplementação de vitaminas lipossolúveis A, D e E está bem estabelecida, mas na FC há poucos dados para a vitamina K em relação à dose ideal e frequência de suplementação. Além de seu papel conhecido na coagulação, a pesquisa destacou o papel da vitamina K na saúde dos ossos e no controle dos níveis de açúcar no sangue. No entanto, após as complicações pulmonares, o risco de diabetes e doenças ósseas são duas complicações importantes e frequentes da FC. Pacientes com FC correm o risco de deficiências de vitamina K, esta vitamina pode desempenhar um papel nessas complicações.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um estudo piloto (realizado para avaliar sua viabilidade em maior escala) para avaliar se um suplemento de vitamina K melhora os níveis séricos de vitamina K em pacientes com FC, comparando:

  • Grupo A: um suplemento de vitamina K de 2mg, todos os dias durante 6 meses
  • Grupo B: um suplemento de vitamina K de 7mg, duas vezes por semana durante 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com FC
  • Maiores de 18 anos
  • insuficiência pancreática
  • Indivíduos com teste OGTT nos últimos 12 meses ou indivíduos diabéticos

Critério de exclusão:

  • Receber ou ter recebido, nos últimos 6 meses, suplemento de vitamina K (dose superior a 500 mcg por dia)
  • Indivíduos com função pulmonar abaixo de 30%
  • Indivíduos com doença gastrointestinal grave (doença de Crohn, doença celíaca e história recente (<1 ano) de oclusão intestinal).
  • Indivíduos com histórico de doença hepática (grave ou transplante)
  • Alergia ou intolerância conhecida à filoquinona (forma oral da vitamina K)
  • Gravidez (atual ou planejada para os próximos 6 meses)
  • Indivíduos com sinais de infecções secundárias ativas devem esperar pelo menos 1 mês após o término do tratamento com antibióticos para serem incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento de vitamina K, dose #1
Suplementação de vitamina K com a dose #1
Suplemento dietético: Suplementação de vitamina K, dose #1
Suplemento de vitamina K: 2mg, uma vez ao dia, por 6 meses. Perfil bioquímico completo, peso e tamanho (índice de massa corporal), lista de medicamentos, função pulmonar por espirometria (FEV, etc.). Questionário de frequência alimentar.
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento de vitamina K, dose #2
Suplementação de vitamina K com a dose #2
Suplemento dietético: Suplementação de vitamina K, dose #2
Suplemento de vitamina K: 7mg, duas vezes por semana, durante 6 meses. Perfil bioquímico completo, peso e tamanho (índice de massa corporal), lista de medicamentos, função pulmonar por espirometria (FEV, etc.). Questionário de frequência alimentar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de vitamina K desde o início aos 6 meses
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Impacto da suplementação nos níveis séricos de vitamina K
0, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de osteocalcina desde o início aos 6 meses
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Impacto da suplementação nos níveis de osteocalcina (Total e não carboxilada)
0, 3 e 6 meses
Percepção do paciente e efeitos colaterais do suplemento
Prazo: 6 meses
Questionário de escala visual analógica
6 meses
Níveis de marcadores ósseos
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Impacto da suplementação no marcador ósseo C-Telopeptídeo
0, 3 e 6 meses
Níveis de marcadores glicêmicos
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Impacto da suplementação nos níveis de HbA1c e nos níveis de frutosamina
0, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Colaboradores

Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

16 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VITK-FK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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