제2형 당뇨병 환자를 위한 웨어러블 기술 및 가상 라이프스타일 프로그램 (STAND-VAT)

이 연구는 맞춤형 유산소 운동 처방과 웨어러블 활동 추적기를 성인 T2D 환자를 위한 외래 환자 클리닉에서 가상으로 제공되는 생활 습관 의학 프로그램에 통합하는 가능성을 평가할 것입니다.

이것은 웨어러블 활동 추적기와 개인화된 유산소 운동 처방을 통합하여 가상 환경에서 생활 습관 의학 프로그램을 제공할 가능성을 평가하는 6주간의 단일 그룹 코호트 연구가 될 것입니다. STAND는 현재 St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program(PCDSP)에서 운영하는 라이프스타일 의학 프로그램입니다. 참가자는 T2DM을 가진 신규 클리닉, 성인(18세 이하) 환자입니다. 일반적으로 PCDSP의 모든 신규 환자는 초기 접수 후 개업의가 일반적인 1시간 STAND 정보 수업에 추천합니다. 2020년 6월부터 이러한 수업은 WebEx 비디오 플랫폼에서 가상으로 제공됩니다. 따라서 참여 환자는 WebEx 참여를 가능하게 하는 기술에 액세스할 수 있어야 합니다. 이 수업이 끝나면 환자는 STAND-VAT(Virtual Aerobic Therapy) 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그들이 동의하면 연구 조사관이 연락할 것입니다. 환자는 나중에 검토할 4개의 간단한 설문 조사 사본과 함께 검토할 정보 편지를 이메일로 받게 됩니다. 일단 확인되면 조사관은 연구 세부 사항을 검토하고 질문에 답변합니다. 참가자는 REDCap에서 전자 서명을 통해 참여 동의를 승인합니다. 동의 후 연구 조사관은 4개의 짧은 설문 조사(간단한 인구 통계 검토, PAID-5, Stanford Self-Efficacy Scale 및 기술 사용 설문 조사)를 구두로 진행합니다. 환자가 연구에 참여하기를 원하지 않는 경우에도 SJHC 직원(공인 당뇨병 간호사, 간호사, 의사 및 영양사)이 제공하는 표준 격주 가상 STAND 수업을 받을 기회가 계속 제공됩니다. 이 수업은 동기 부여 코칭을 사용하고 저탄수화물 영양 실천에 중점을 두고 환자에게 웨어러블 플래시 포도당 모니터(Libre Freestyle(Abbott Ltd., 캐나다))를 사용하여 포도당 패턴을 인식하도록 가르치고 활동적이며 매일 줄이고 휴식을 취하기 위한 일반적인 조언과 제안을 제공합니다. 좌석.

중재인 STAND-VAT는 STAND와 동일한 형식을 취하되 운동에 대한 일반적인 조언이 아닌 운동 전문가(UWO School of Kinesiology MSc Student)를 통해 환자에게 개별화된 운동 처방 및 운동 목표 설정/상담을 제공합니다. 이 연구는 그녀의 석사 논문으로 구성됩니다. 개입 프로그램은 걸음 수와 신체 활동 수준을 추적하기 위해 착용 가능한 활동 추적기를 대여할 수 있는 기회도 제공합니다.

참가자가 운동에 참여하기에 의료적으로 안전한지 확인하기 위해 정보에 입각한 동의를 얻은 후 두 명의 PCDSP 직원과 연구 공동 조사자가 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 환자의 전자 의료 기록을 검토합니다. 수정된 PAR-Q는 환자가 불안정한 심장 질환, 혈관 질환 등을 앓지 않도록 PCDSP 임상의가 완성합니다. 자격이 없는 경우, PCDSP 직원은 그들에게 알리고 일상적인 임상 치료에 따라 건강을 최적화하기 위해 노력할 것입니다. 기능적 피트니스 테스트(2분 단계 테스트, 2분 동안 완료한 단계 수)는 참가자가 의학적으로 운동이 허가된 후 첫 번째 그룹 세션 전에 기준선에서 클리닉에서 완료됩니다. 테스트는 참가자와 마스터 학생과 일대일로 진행되지만 의사 또는 임상 간호사가 모니터링합니다.

가상 개입 STAND-VAT 수업은 격주로 진행되며 공인 당뇨병 교육자와 석사 운동 요법 학생이 공동으로 진행합니다. 수업은 환자의 질문, 문제 또는 우려 사항을 기반으로 진행됩니다. 이 형식은 교훈적이지 않습니다. 수업은 운동 전문가가 만든 모든 사람의 운동 처방을 검토하고 운동 진행 권장 사항을 제공합니다. 또한 참가자가 운동 장벽과 성공에 대해 숙고할 수 있는 기회와 식단 및 운동 조정(혈당 모니터의 데이터 사용)으로 인한 포도당 패턴도 포함됩니다. 각 수업 하루 전에 참가자는 운동/참여에 대한 금기 사항에 대해 클리닉 간호사 또는 의사에 의해 항상 의학적으로 선별됩니다(수정된 PAR-Q를 작성하여).

연구 참가자에게는 매일 착용할 FitBit Inspire©가 제공되며 이를 사용하여 일일 걸음 수, 운동 시간 및 시간당 이동 목표를 추적합니다(한 시간에 250걸음 이상이 완료된 시간 이동 목표임). 유산소 운동 처방은 개별적으로 조정되고 격주로 조정되며 일일 걸음 수 목표로 처방됩니다. 일일 걸음 수 목표는 기준선에서 최대 3,000걸음까지 진행됩니다. 격주 처방 조정은 지난 2주 동안의 평균 또는 중앙값 일일 걸음 수(둘 중 더 낮은 숫자)에 추가 500보를 더하여 처방됩니다. 참가자는 하루에 최소 3회(즉, 하루 30분) 최소 10분 동안 빠르게 걷는 속도로 운동할 것을 강력히 권장합니다(Haskell et al., 2007)("토크 테스트 전략" 활용). 적당한 강도를 이끌어냅니다(Reed & Pipe, 2014)). 참가자는 Master's Student의 첫 번째 가상 그룹 수업 전에 FitBits©를 사용하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.

수업 직전에 참가자는 새로운 걸음 수 처방에 대한 요약 이메일을 받게 됩니다. 시간적 랜드마크가 건강 행동(예: 1월 1일, 월요일 등)에 영향을 미치는 것으로 나타났기 때문에 새로운 시작 효과라고 합니다(Dai et al., 2014). 동기 부여를 높이기 위해 2주마다 "다시 시작"('깨끗한 슬레이트'를 얻음)할 것임을 수업 참가자와 이메일에서 강조할 것입니다. 이는 FreeStyle Libre 패치를 교체해야 하는 시점과 동시에 새로운 걸음 수 처방을 적용해야 합니다.

수업 사이의 주에는 마스터의 학생이 참가자에게 전화를 걸어 운동 준수를 확인하고 문제를 해결합니다. 의학적 질문이나 안전 문제가 발생하면 학생은 PCDSP 간호사 또는 의사에게 연락하여 환자를 후속 조치합니다. 격주 수업 하루 전에 참가자는 FitBit Inspire HR© 데이터를 FitBit© 앱에 동기화 및 공유한 다음 앱을 인터넷에 동기화/연결해야 합니다. 동기화되면 참가자는 온라인 데스크톱(https://www.fitbit.com)에 로그인합니다. 주간 FitBit© 데이터를 Microsoft Excel 파일로 내보냅니다. 내보낸 파일은 SJHC 보안 파일 전송 웹사이트 https://filesafe.lhsc.on.ca를 통해 업로드됩니다. 마스터의 학생은 걸음 수 정보를 검토하고 초기 운동 걸음 수 처방을 만듭니다. 동시에 참가자는 수정된 PAR-Q(격주)를 다시 작성하여 지속적인 의료 안전을 보장합니다.

기본 인구 통계 및 기술 사용 설문 조사는 동의 시점에 완료됩니다. Stanford Self-Efficacy Scale 및 PAID-5는 동의 시점에 연구 조사관과 전화로 완료하고 6주 후(개입 종료) 1주 이내에 화상 통화로 완료합니다. 걸음 수 데이터와 관련된 결과는 FitBit Inspire HR©에서 연구 기간 동안 매일 수집됩니다. 2분 단계 테스트는 기준선에서 클리닉에서 완료되고 개입 직후에 다시 완료됩니다. 혈당 조절(Freestyle Libre에 의해 측정됨)은 혈당 목표 및 예상 A1c(당화 헤모글로빈, 장기 포도당 수준의 임상 측정)의 격주 평균 시간을 사용하여 평가됩니다. 이러한 평균값은 플래시 포도당 모니터 데이터에서 6주 개입 동안 수집됩니다. 운동량의 변화는 기준선인 1주차에서 6주차까지 FitBit Inspire HR©에서 수집한 매주 반복되는 일일 평균 걸음 수를 사용하여 측정됩니다.

데이터 분석은 SPSS 버전 25(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)에서 수행됩니다. 채용 수준은 접근한 적격한 사람 수 대비 가입한 사람의 수로 정의되며 가입률의 백분율로 표시됩니다. 유지는 개입 후 후속 조치를 완료한 참가자 수를 초기 샘플 크기로 나눈 값으로 평가되며 백분율 유지율로 표시됩니다. 종료 설문조사에서 수집된 수용 가능성 데이터는 빈도 및 수단(예: "이 많은 사람들이 복권 추첨을 수업에 참석하게 하는 동기로 "강력하게 동의": 93%로 평가했습니다."). 또한 보고된 기술 문제의 수는 1인당 평균 평균 기술 문제 수 외에 총계로 보고됩니다. 카운팅은 다음과 같은 카테고리를 사용하여 문제 유형에 따라 사용됩니다. b) FitBit/FitBit 앱 사용 문제 c) FitBit 데이터 업로드 문제 d) 기타.

준수 여부는 격주 수업에 참석하고 체크인 전화에 응답한 비율, 데이터 제출 횟수(3가지 모두), FitBit을 착용한 날의 비율(>500걸음) 및 Libre 센서가 활성화된 평균 비율로 측정됩니다. . 주간 평균 걸음 수 및 앉아 있는 시간의 변화는 일원 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 운동 처방 준수는 6주 동안 연구에 참여한 총 일수와 비교하여 달성한 걸음 수 목표의 백분율로 계산됩니다. 추정 A1c의 주간 평균(6주 동안), 변동 계수 백분율 및 FreeStyle Libre 데이터의 "목표 시간"은 일원 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 기준선에서 개입 후까지의 기능적 피트니스 수준의 변화는 대응 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. Stanford Self-Efficacy Scale 및 PAID-5에 대한 기준선에서 6주까지의 점수 변화는 대응 t-테스트를 ​​사용하여 평가됩니다.