可穿戴技术和 2 型糖尿病患者的虚拟生活方式计划 (STAND-VAT)

本研究将评估将量身定制的有氧运动处方和可穿戴活动追踪器整合到门诊为成人 T2D 患者虚拟提供的生活方式医学计划中的可行性。

这将是一项为期 6 周的单组队列研究，评估在虚拟环境中结合可穿戴活动追踪器和个性化有氧运动处方提供生活方式医学计划的可行性。 STAND 是一项生活方式医学计划，目前由圣约瑟夫初级保健糖尿病支持计划 (PCDSP) 运营。 参与者将是新诊所的成年（年龄≤18 岁）T2DM 患者。 通常，PCDSP 的所有新患者在初次入院后都会由他们的从业者转介到一般的 1 小时 STAND 信息课程。 从 2020 年 6 月开始，这些课程将在 WebEx 视频平台上以虚拟方式提供。 因此，参与的患者必须能够使用支持 WebEx 参与的技术。 在本课程结束时，将邀请患者参加 STAND-VAT（虚拟有氧疗法）研究。 如果他们同意，研究调查员将与他们联系。 患者将通过电子邮件收到要审查的信息信，以及他们稍后将回答的四份简短调查的副本，以供审查。 一旦确认，研究者将审查研究细节并回答任何问题。 参与者将通过 REDCap 上的电子签名授权同意参与。 同意后，研究调查员将口头完成四项简短调查（简短的人口统计审查、PAID-5、斯坦福自我效能表和技术使用调查）。 如果患者不想参加研究，他们仍将有机会接受由 SJHC 工作人员（经认证的糖尿病护士、执业护士、医师和营养师）提供的标准、每两周一次的虚拟 STAND 课程。 这些课程使用激励性指导并侧重于实践低碳水化合物营养，教患者使用可穿戴式闪光葡萄糖监测仪（Libre Freestyle（雅培有限公司，加拿大））识别葡萄糖模式，以及日常锻炼、减少和休息的一般建议和建议坐。

STAND-VAT 干预将采用与 STAND 相同的格式，但不是一般的运动建议，而是通过运动专家（UWO 运动学硕士学生）为患者提供个性化的运动处方和运动目标设定/咨询。 这项研究将包括她的硕士论文。 该干预计划还将提供借用可穿戴活动追踪器以追踪步数和身体活动水平的机会。

为确保参与者在医疗上安全地参加锻炼，在获得知情同意后，两名 PCDSP 工作人员和研究联合调查员将审查患者的电子病历，以确保符合纳入标准。 修改后的 PAR-Q 将由 PCDSP 临床医生完成，以确保患者不会患有不稳定的心脏病、血管疾病等。 如果他们不符合条件，PCDSP 工作人员将通知他们并根据常规临床护理努力优化他们的健康。 功能性体能测试（2 分钟步数测试；在 2 分钟时间内完成的步数）将在基线时在参与者的医疗许可后但在第一次小组会议之前在诊所完成。 测试将与参与者和硕士生一对一进行，但由医生或执业护士监督。

虚拟干预 STAND-VAT 课程将每两周举行一次，由经过认证的糖尿病教育者和硕士运动机能学学生共同领导。 这些课程将根据患者的问题、问题或疑虑进行安排；这种格式不会说教。 这些课程将审查由运动专家制定的每个人的运动处方，并提供运动进展建议。 它还将包括一个机会，让参与者反思运动障碍和成功，以及调整饮食和运动所产生的葡萄糖模式（使用他们的葡萄糖监测仪的数据）。 在每节课前一天，诊所执业护士或医生将始终对参与者进行医学筛查（通过完成修改后的 PAR-Q），以了解运动/参与的禁忌症。

研究参与者将获得每天佩戴的 FitBit Inspire©，使用它们跟踪每日步数、锻炼分钟数和每小时运动目标（一小时内 250 步或更多步是完成的小时运动目标）。 有氧运动处方将根据个人情况量身定制，每两周调整一次，并规定为每日步数目标。 每日步数目标将进步到最多比基线多 3,000 步。 每两周一次的处方调整将使用过去两周的平均或中位数每日步数（以较低的数字为准）加上额外的 500 步。 强烈建议参与者每天至少 3 次（或每天 30 分钟）以快走的速度锻炼至少 10 分钟（Haskell 等人，2007 年）（利用“谈话测试策略”引发中等强度（Reed & Pipe，2014））。 在硕士生的第一次虚拟小组课程之前，参与者将获得有关如何使用 FitBits© 的说明。

在上课前，参与者将收到一封包含新步数处方的摘要电子邮件。 由于时间地标已被证明会影响健康行为（例如，1 月 1 日、星期一等），因此被称为新起点效应（Dai 等人，2014 年）。 将在课堂上和电子邮件中向参与者强调，他们将每两周“重新开始”（“重新开始”），以增加动力。 这是在 FreeStyle Libre 补丁需要更换的同时进行的，并且需要新的步数处方。

在两节课之间的那一周，硕士生将打电话给参与者以确保坚持锻炼并解决任何问题。 如果出现医疗问题或安全问题，学生将联系 PCDSP 执业护士或医生对患者进行跟进。 在双周课程前一天，参与者需要将 FitBit Inspire HR© 数据同步并共享到 FitBit© 应用程序，然后将应用程序同步/连接到互联网。 同步后，参与者将登录在线桌面 (https://www.fitbit.com) 并将每周的 FitBit© 数据导出到 Microsoft Excel 文件。 导出的文件将通过 SJHC 安全文件传输网站上传，https://filesafe.lhsc.on.ca；硕士生将审查步数信息并创建初始运动步数处方同时，参与者还将重新完成修改后的 PAR-Q（每两周一次）以确保持续的医疗安全。

基线人口统计和技术使用调查将在同意时完成。 斯坦福自我效能表和 PAID-5 也将在同意时通过电话与研究调查员完成，并在第六周（干预结束）后的一周内通过视频通话完成。 FitBit Inspire HR© 将在整个研究期间每天收集与步数数据相关的结果。 2 分钟步进测试将在基线时在诊所完成，并在干预后立即再次完成。 血糖控制（由 Freestyle Libre 测量）将使用血糖目标的双周平均时间和估计的 A1c（糖化血红蛋白，长期葡萄糖水平的临床测量）进行评估。 这些平均值将在整个为期六周的干预期间从快速葡萄糖监测数据中收集。 运动量的变化将使用 FitBit Inspire HR© 在第一周至第六周基线期间每周收集的重复平均每日步数进行测量。

数据分析将在 SPSS 25 版（SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA）上进行。 招聘水平将定义为注册人数与接触的合格人数之比，以注册率的百分比表示。 保留率将评估为完成干预后跟进的参与者人数除以初始样本量的数量，以百分比保留率表示。 从退出调查中收集的可接受性数据将以定性或描述性的方式进行分析，使用频率和方法（即 “许多人认为抽奖是促使他们上课的动力，“强烈同意”：93%”）。 此外，除了每人技术问题的平均数之外，报告的技术问题数量将报告为总数。 计数将根据问题类型使用类别，例如 a) 丢失/中断互联网连接或无法连接或在课堂上听到或看到； b) 使用 FitBit/FitBit 应用程序的问题 c) 上传 FitBit 数据的问题； d) 其他。

依从性将通过参加双周课程和接听签到电话的百分比、提交数据的次数（全部三项）以及佩戴 FitBit 的天数百分比（>500 步）和 Libre 传感器处于活动状态的平均百分比来衡量. 将使用单向重复测量方差分析分析每周平均步数和久坐时间的变化。 运动处方依从性将计算为在六周内完成的步数目标与参与研究的总天数相比的百分比。 将使用单向重复测量方差分析分析来自 FreeStyle Libre 数据的估计 A1c、变异百分比系数和“目标时间”的每周平均值（超过六周）。 功能健康水平从基线到干预后的变化将使用配对 t 检验进行比较。 斯坦福自我效能量表和 PAID-5 从基线到第六周的分数变化将使用配对 t 检验进行评估。