Wearable Technology i wirtualny program stylu życia dla diabetyków typu 2 (STAND-VAT)

Badanie to oceni wykonalność zintegrowania dostosowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń aerobowych i noszonych monitorów aktywności w wirtualnym programie medycyny stylu życia w ambulatorium dla dorosłych pacjentów z T2D.

Będzie to 6-tygodniowe badanie kohortowe w jednej grupie oceniające wykonalność realizacji programu medycyny stylu życia w środowisku wirtualnym z włączeniem trackerów aktywności do noszenia i spersonalizowanymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń aerobowych. STAND to program medycyny stylu życia, który jest obecnie prowadzony przez program wsparcia cukrzycy podstawowej opieki zdrowotnej św. Józefa (PCDSP). Uczestnikami będą nowoprzybyli, dorośli (w wieku ≤18 lat) pacjenci z T2DM. Rutynowo wszyscy nowi pacjenci w PCDSP są kierowani przez swojego lekarza na ogólne 1-godzinne zajęcia informacyjne STAND po ich pierwszym przyjęciu. Od czerwca 2020 zajęcia te będą oferowane wirtualnie na platformie wideo WebEx. W związku z tym uczestniczący pacjenci muszą mieć dostęp do technologii umożliwiającej udział w programie WebEx. Na zakończenie tych zajęć pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu STAND-VAT (Virtual Aerobic Therapy). Jeśli wyrażą zgodę, skontaktuje się z nimi badacz prowadzący badanie. Pacjenci otrzymają e-mail z listem informacyjnym do przejrzenia, wraz z kopiami czterech krótkich ankiet, na które będą później odpowiadać, do przejrzenia. Po potwierdzeniu badacz przejrzy szczegóły badania i odpowie na wszelkie pytania. Uczestnicy będą autoryzować zgodę na udział poprzez e-podpis na REDCap. Po wyrażeniu zgody badacz przeprowadzi ustnie cztery krótkie ankiety (krótki przegląd danych demograficznych, PAID-5, Skala Własnej Skuteczności Stanforda oraz ankieta dotycząca korzystania z technologii). Jeśli pacjenci nie chcą uczestniczyć w badaniu, nadal będą mieli możliwość otrzymywania standardowych, odbywających się co dwa tygodnie wirtualnych zajęć STAND prowadzonych przez personel SJHC (certyfikowane pielęgniarki diabetologiczne, pielęgniarki, lekarza i dietetyka). Zajęcia te wykorzystują coaching motywacyjny i koncentrują się na praktykowaniu żywienia niskowęglowodanowego, uczeniu pacjentów rozpoznawania wzorców glukozy za pomocą przenośnych glukometrów flash (Libre Freestyle (Abbott Ltd., Kanada)) oraz ogólnych porad i sugestii, aby być aktywnym, ograniczać i przerywać codzienne posiedzenie.

Interwencja STAND-VAT będzie miała taki sam format jak STAND, ale zamiast ogólnych porad dotyczących ćwiczeń, pacjenci otrzymają zindywidualizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń i ustalanie celów ćwiczeń / doradztwo za pośrednictwem specjalisty ds. Studium to będzie stanowiło jej pracę magisterską. Program interwencyjny będzie również oferował możliwość wypożyczenia trackera aktywności do noszenia w celu śledzenia kroków i poziomów aktywności fizycznej.

Aby upewnić się, że uczestnicy są bezpieczni pod względem medycznym, aby wziąć udział w ćwiczeniach, po uzyskaniu świadomej zgody dwóch pracowników PCDSP i współbadacze badania dokonają przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, aby upewnić się, że spełnione są kryteria włączenia. Zmodyfikowany PAR-Q zostanie wypełniony przez lekarza PCDSP, aby upewnić się, że pacjent nie cierpi na niestabilną chorobę serca, chorobę naczyniową itp. Jeśli nie kwalifikują się, personel PCDSP poinformuje ich o tym i będzie pracował nad optymalizacją ich zdrowia zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Test sprawności funkcjonalnej (2-minutowy test krokowy; liczba kroków wykonanych w ciągu 2 minut) zostanie zakończony w klinice na początku badania, po uzyskaniu przez uczestnika zgody medycznej na ćwiczenia, ale przed pierwszą sesją grupową. Test zostanie przeprowadzony jeden na jednego z uczestnikiem i uczniem magistra, ale będzie monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Wirtualne zajęcia interwencyjne STAND-VAT będą odbywać się co dwa tygodnie i będą wspólnie prowadzone przez Dyplomowanego Edukatora Diabetologicznego i studenta Kinezjologii Magisterskiej. Zajęcia będą przebiegać w oparciu o pytania, problemy lub obawy pacjentów; ta forma nie będzie miała charakteru dydaktycznego. Podczas zajęć dokonany zostanie przegląd zaleceń dotyczących ćwiczeń dla wszystkich, opracowanych przez specjalistę ds. ćwiczeń, oraz zalecenia dotyczące progresji ćwiczeń. Będzie to również okazja dla uczestników do zastanowienia się nad przeszkodami i sukcesami w ćwiczeniach oraz wzorcami glukozy wynikającymi z dostosowania diety i ćwiczeń (z wykorzystaniem danych z glukometrów). Jeden dzień przed każdymi zajęciami, uczestnicy będą zawsze badani medycznie (poprzez wypełnienie zmodyfikowanego PAR-Q) przez pielęgniarkę kliniczną lub lekarza pod kątem przeciwwskazań do ćwiczeń/uczestnictwa.

Uczestnicy badania otrzymają FitBit Inspire©, które będą nosić codziennie i używać ich do śledzenia dziennej liczby kroków, minut ćwiczeń i godzinnych celów ruchowych (250 lub więcej kroków w ciągu godziny to ukończony godzinny cel ruchu). Recepta na ćwiczenia aerobowe będzie indywidualnie dostosowana, dostosowywana co dwa tygodnie i przepisana jako dzienny cel liczby kroków. Dzienny cel dotyczący liczby kroków zostanie zwiększony do maksymalnie 3000 kroków powyżej poziomu bazowego. Dwutygodniowe korekty recepty będą przepisywane na podstawie średniej lub mediany dziennej liczby kroków z ostatnich dwóch tygodni (w zależności od tego, która liczba jest niższa) plus dodatkowe 500 kroków. Uczestnikom zdecydowanie zaleca się ćwiczenia przez co najmniej 10 minut co najmniej 3 razy dziennie (czyli 30 minut dziennie) w szybkim tempie marszu (Haskell i in., 2007) (wykorzystując „strategię testu mowy”, wywołuje umiarkowaną intensywność (Reed & Pipe, 2014)). Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z FitBits© przed pierwszą wirtualną klasą grupową od Ucznia Mistrza.

Bezpośrednio przed zajęciami uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z podsumowaniem nowej recepty na liczbę kroków. Ponieważ wykazano, że czasowe punkty orientacyjne wpływają na zachowania zdrowotne (np. 1 stycznia, poniedziałki itp.), określane jako efekt świeżego startu (Dai i in., 2014). Uczestnikom podczas zajęć iw e-mailu zostanie podkreślone, że co dwa tygodnie będą mogli „zacząć od nowa” (uzyskać „czystą kartę”), aby zwiększyć motywację. Odbywa się to w tym samym czasie, w którym konieczna jest wymiana plastra FreeStyle Libre oraz z nową receptą na liczbę kroków.

W tygodniu pomiędzy zajęciami student magisterski zadzwoni do uczestników, aby zapewnić przestrzeganie ćwiczeń i rozwiązać wszelkie problemy. Jeśli pojawi się pytanie medyczne lub kwestia bezpieczeństwa, uczeń skontaktuje się z pielęgniarką PCDSP lub lekarzem w celu dalszej obserwacji pacjenta. Jeden dzień przed zajęciami odbywającymi się co dwa tygodnie uczestnicy będą musieli zsynchronizować i udostępnić dane FitBit Inspire HR© w aplikacji FitBit©, a następnie zsynchronizować/połączyć aplikację z Internetem. Po zsynchronizowaniu uczestnicy zalogują się do pulpitu online (https://www.fitbit.com) i eksportować swoje tygodniowe dane FitBit© do pliku Microsoft Excel. Wyeksportowany plik zostanie przesłany za pośrednictwem bezpiecznej witryny transferu plików SJHC, https://filesafe.lhsc.on.ca; student studiów magisterskich przejrzy informacje o liczbie kroków i stworzy wstępną receptę na ćwiczenia. Jednocześnie uczestnicy będą również ponownie wypełniać zmodyfikowany PAR-Q (co dwa tygodnie), aby zapewnić ciągłe bezpieczeństwo medyczne.

Podstawowe dane demograficzne i ankieta dotycząca korzystania z technologii zostaną zakończone w momencie wyrażenia zgody. Skala samooceny Stanforda i kwestionariusz PAID-5 będą również wypełniane przez telefon z badaczem w momencie wyrażenia zgody oraz przez rozmowę wideo w ciągu jednego tygodnia po szóstym tygodniu (zakończenie interwencji). Wyniki związane z danymi dotyczącymi liczby kroków będą zbierane codziennie przez cały czas trwania badania przez FitBit Inspire HR©. 2-minutowy test krokowy zostanie zakończony w klinice na początku badania i ponownie natychmiast po interwencji. Kontrola glikemii (mierzona za pomocą Freestyle Libre) zostanie oceniona na podstawie średniego dwutygodniowego czasu osiągnięcia docelowej glikemii i oszacowanej wartości A1c (hemoglobina glikowana, kliniczna miara długoterminowego poziomu glukozy). Te średnie będą zbierane podczas sześciotygodniowej interwencji z danych flash glukometru. Zmiana objętości ćwiczeń będzie mierzona za pomocą powtarzanej, średniej dziennej liczby kroków zbieranej co tydzień przez FitBit Inspire HR© w okresie bazowym, od pierwszego do szóstego tygodnia.

Analiza danych zostanie przeprowadzona na SPSS w wersji 25 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Poziomy rekrutacji zostaną zdefiniowane jako liczba zapisanych osób w stosunku do liczby kwalifikujących się osób, do których się zwrócimy, przedstawiona jako procent wskaźnika zapisów. Retencja zostanie oceniona jako liczba uczestników, którzy ukończyli obserwację po interwencji, podzielona przez liczbę początkowych rozmiarów próby, przedstawiona jako procentowy wskaźnik retencji. Dane dotyczące akceptowalności zebrane z ankiety wyjściowej zostaną przeanalizowane w sposób jakościowy lub opisowy, z wykorzystaniem częstotliwości i środków (tj. „tyle osób oceniło losowanie loterii jako motywację do skłonienia ich do uczęszczania na zajęcia jako„ zdecydowanie się zgadzam ”: 93%”). Ponadto liczba zgłoszonych problemów z technologią zostanie zgłoszona jako suma oprócz średniej średniej liczby problemów z technologią na osobę. Zliczanie będzie stosowane na podstawie rodzaju problemu przy użyciu kategorii, takich jak a) utracone/zakłócone połączenie internetowe lub niemożność połączenia, usłyszenia lub zobaczenia podczas zajęć; b) problemy z korzystaniem z aplikacji FitBit/FitBit c) problemy z przesyłaniem danych FitBit; d) inne.

Przestrzeganie będzie mierzone na podstawie procentu uczęszczanych na zajęcia co dwa tygodnie i odebranych telefonów w celu zameldowania, liczby przesłanych danych (wszystkie z trzech), a także procentu dni z użyciem FitBit (>500 kroków) i średniego procentu aktywności czujnika Libre . Zmiana w tygodniowej średniej liczbie kroków i minutach siedzącego trybu życia zostanie przeanalizowana przy użyciu jednokierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń zostanie obliczone jako procent osiągniętych celów kroków w porównaniu z całkowitą liczbą dni uczestniczących w badaniu w ciągu sześciu tygodni. Średnie tygodniowe (z sześciu tygodni) szacowanego A1c, procentowego współczynnika zmienności i „czasu docelowego” z danych FreeStyle Libre zostaną przeanalizowane przy użyciu jednoczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Zmiany poziomów sprawności funkcjonalnej od wartości wyjściowej do stanu po interwencji zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t. Zmiana wyników od punktu początkowego do szóstego tygodnia dla Skali Samoskuteczności Stanforda i PAID-5 zostanie oceniona za pomocą sparowanych testów t.