Носимые технологии и программа виртуального образа жизни для диабетиков 2 типа (STAND-VAT)

В этом исследовании будет оцениваться возможность интеграции индивидуальных рецептов аэробных упражнений и носимых трекеров активности в виртуально реализуемую программу медицины образа жизни в амбулаторной клинике для взрослых пациентов с СД2.

Это будет 6-недельное когортное исследование для одной группы, в котором оценивается возможность реализации программы медицины образа жизни в виртуальной среде с использованием носимых трекеров активности и персонализированных предписаний по аэробным упражнениям. STAND — это программа медицины образа жизни, которая в настоящее время осуществляется Программой поддержки больных диабетом первичной медико-санитарной помощи Святого Иосифа (PCDSP). Участниками станут новая клиника, взрослые (до 18 лет) пациенты с СД2. Как правило, все новые пациенты в PCDSP направляются своим лечащим врачом на общий 1-часовой информационный курс STAND после их первоначального приема. С июня 2020 года эти занятия будут предлагаться виртуально на видеоплатформе WebEx. Таким образом, участвующие пациенты должны иметь доступ к технологии, позволяющей участвовать в WebEx. В конце этого класса пациенты будут приглашены для участия в исследовании STAND-VAT (виртуальная аэробная терапия). Если они согласятся, с ними свяжется исследователь. Пациентам будет отправлено письмо с информацией для ознакомления по электронной почте вместе с копиями четырех кратких опросов, на которые они позже ответят, для ознакомления. После подтверждения исследователь рассмотрит детали исследования и ответит на любые вопросы. Участники будут давать согласие на участие посредством электронной подписи на REDCap. После получения согласия исследователь устно проведет четыре коротких опроса (краткий демографический обзор, PAID-5, Стэнфордская шкала самоэффективности и опрос об использовании технологий). Если пациенты не желают участвовать в исследовании, им по-прежнему будет предложена возможность пройти стандартные виртуальные занятия STAND раз в две недели, проводимые персоналом SJHC (сертифицированными медсестрами по диабету, практикующими медсестрами, врачом и диетологом). На этих занятиях используется мотивационный коучинг и основное внимание уделяется практике низкоуглеводного питания, обучению пациентов распознавать закономерности уровня глюкозы с помощью носимых флэш-мониторов глюкозы (Libre Freestyle (Abbott Ltd., Канада)), а также общим советам и предложениям стать активными, а также сокращать и делать перерывы в день. сидит.

Вмешательство STAND-VAT будет иметь тот же формат, что и STAND, но вместо общих рекомендаций по упражнениям пациентам будут предоставлены индивидуальные рецепты упражнений и постановка целей / консультирование по упражнениям через специалиста по упражнениям (студент магистра кинезиологии UWO). Это исследование будет включать в себя ее магистерскую диссертацию. Программа вмешательства также предложит возможность одолжить носимый трекер активности для отслеживания шагов и уровней физической активности.

Чтобы убедиться, что участники безопасны с медицинской точки зрения для участия в упражнениях, после получения информированного согласия два сотрудника PCDSP и соисследователи исследования просматривают электронную медицинскую карту пациента, чтобы убедиться, что критерии включения соблюдены. Модифицированный PAR-Q будет заполнен клиницистом PCDSP, чтобы убедиться, что пациент не страдает нестабильной болезнью сердца, сосудистыми заболеваниями и т. д. Если они не соответствуют требованиям, персонал PCDSP сообщит им об этом и будет работать над улучшением их здоровья в соответствии с обычной клинической практикой. Функциональный фитнес-тест (2-минутный степ-тест; количество шагов, пройденных за 2-минутный период времени) будет выполнен в клинике на исходном уровне после того, как участнику будет разрешено заниматься физическими упражнениями по медицинским показаниям, но до первого группового занятия. Тест будет проводиться один на один с участником и магистрантом, но под наблюдением либо врача, либо практикующей медсестры.

Виртуальные интервенционные занятия STAND-VAT будут проводиться раз в две недели под совместным руководством сертифицированного преподавателя диабета и магистра кинезиологии. Занятия будут проходить на основе вопросов, проблем или опасений пациентов; этот формат не будет дидактическим. На занятиях будут рассмотрены рецепты упражнений для каждого, созданные специалистом по упражнениям, и даны рекомендации по прогрессированию упражнений. Это также будет включать в себя возможность для участников подумать о барьерах и успехах при выполнении упражнений, а также о результирующих моделях глюкозы в результате корректировки диеты и упражнений (с использованием данных их мониторов глюкозы). За день до каждого занятия участники всегда будут проходить медицинский осмотр (путем заполнения модифицированного PAR-Q) практикующей медсестрой клиники или врачом на наличие противопоказаний к упражнениям/участию.

Участникам исследования будут выдаваться часы FitBit Inspire©, которые они будут носить каждый день, используя их для подсчета ежедневных шагов, минут упражнений и почасовых целей движения (250 или более шагов в час — это завершенная часовая цель движения). Аэробные упражнения будут подбираться индивидуально, корректироваться раз в две недели и определяться как цель ежедневного подсчета шагов. Цель ежедневного подсчета шагов будет увеличена максимум на 3000 шагов по сравнению с базовым уровнем. Корректировка рецепта раз в две недели будет предписана с использованием среднего или медианного ежедневного количества шагов за последние две недели (в зависимости от того, какое число меньше) плюс дополнительные 500 шагов. Участникам будет настоятельно рекомендовано выполнять как минимум 10-минутные упражнения не менее 3 раз в день (или, например, 30 минут в день) в темпе быстрой ходьбы (Haskell et al., 2007) (используя «стратегию разговорного теста», которая вызывает умеренную интенсивность (Reed & Pipe, 2014)). Участникам будут даны инструкции о том, как использовать их FitBits© до первого виртуального группового занятия магистранта.

Непосредственно перед занятием участники получат сводку по электронной почте с новым предписанием по подсчету шагов. Поскольку было показано, что временные ориентиры влияют на поведение в отношении здоровья (например, 1 января, понедельник и т. д.), это называется эффектом нового старта (Dai et al., 2014). Участникам на занятиях и в электронных письмах будет подчеркнуто, что они смогут «начинать заново» (получать «чистый лист») каждые две недели, чтобы повысить мотивацию. Это приурочено к тому времени, когда патч FreeStyle Libre нуждается в замене, и с новым предписанием по подсчету шагов.

В течение недели между занятиями магистрант позвонит участникам, чтобы убедиться в соблюдении режима упражнений и решить любые проблемы. Если возникнет медицинский вопрос или проблема безопасности, учащийся свяжется с практикующей медсестрой PCDSP или врачом для наблюдения за пациентом. За день до двухнедельных занятий участники должны будут синхронизировать данные FitBit Inspire HR© и поделиться ими с приложением FitBit©, а затем синхронизировать/подключить приложение к Интернету. После синхронизации участники войдут в онлайн-рабочий стол (https://www.fitbit.com). и экспортировать еженедельные данные FitBit© в файл Microsoft Excel. Экспортированный файл будет загружен через веб-сайт безопасной передачи файлов SJHC, https://filesafe.lhsc.on.ca; Студент-магистр просматривает информацию о подсчете шагов и составляет начальный рецепт шагов упражнений. Одновременно участники также повторно заполняют модифицированный PAR-Q (раз в две недели), чтобы обеспечить постоянную медицинскую безопасность.

Базовые демографические данные и опрос об использовании технологий будут завершены во время получения согласия. Стэнфордская шкала самоэффективности и PAID-5 также будут заполнены по телефону с исследователем исследования в момент согласия и по видеозвонку в течение одной недели после шестой недели (конец вмешательства). Результаты, связанные с подсчетом шагов, будут собираться ежедневно на протяжении всего исследования с помощью FitBit Inspire HR©. Двухминутный пошаговый тест будет выполнен в клинике на исходном уровне и снова сразу после вмешательства. Гликемический контроль (измеряемый Freestyle Libre) будет оцениваться с использованием среднего двухнедельного времени достижения целевого гликемического уровня и расчетного уровня A1c (гликозилированный гемоглобин, клинический показатель уровня глюкозы в долгосрочной перспективе). Эти средние значения будут собираться в течение шестинедельного вмешательства на основе данных экспресс-мониторинга глюкозы. Изменение объема упражнений будет измеряться с помощью повторяющихся средних ежедневных подсчетов шагов каждую неделю, собираемых FitBit Inspire HR© в течение исходного уровня, с первой по шестую неделю.

Анализ данных будет выполняться в SPSS версии 25 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Уровни найма будут определяться как количество зарегистрированных людей по сравнению с количеством подходящих людей, к которым подошли, представленные в процентах от уровня регистрации. Удержание будет оцениваться как количество участников, завершивших последующее наблюдение после вмешательства, деленное на количество начального размера выборки, представленное в виде процента удержания. Данные о приемлемости, собранные в ходе опроса на выходе, будут проанализированы качественным или описательным образом с использованием частот и средств (т. «эти многие оценили розыгрыш лотереи как мотивацию для посещения занятий как «полностью согласны»: 93%»). Кроме того, количество заявленных проблем с технологиями будет указано как общее в дополнение к среднему количеству проблем с технологиями на человека. Подсчет будет использоваться в зависимости от типа проблемы с использованием таких категорий, как а) потеря/нарушение подключения к Интернету или невозможность подключения, а также слышим или видим во время занятий; б) проблемы с использованием приложения FitBit/FitBit c) проблемы с загрузкой данных FitBit; г) другое.

Приверженность будет измеряться процентом посещенных занятий раз в две недели и ответов на телефонные звонки при регистрации, количеством отправленных данных (все из трех), а также процентом дней с ношением FitBit (> 500 шагов) и средним процентом активности датчика Libre. . Изменение среднего еженедельного количества шагов и минут сидячего образа жизни будет проанализировано с использованием однофакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями. Приверженность предписанным упражнениям будет рассчитываться как процент достигнутых целей по шагам по сравнению с общим количеством дней, проведенных в исследовании в течение шести недель. Еженедельные средние значения (за шесть недель) расчетного A1c, процентного коэффициента вариации и «целевого времени» из данных FreeStyle Libre будут проанализированы с использованием однофакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями. Изменения уровней функциональной пригодности от исходного уровня до уровня после вмешательства будут сравниваться с использованием парного t-теста. Изменение баллов по Стэнфордской шкале самоэффективности и PAID-5 по сравнению с исходным уровнем до шестой недели будет оцениваться с использованием парных t-тестов.