Tecnologia vestível e um programa de estilo de vida virtual para diabéticos tipo 2 (STAND-VAT)

Este estudo avaliará a viabilidade de integrar prescrições personalizadas de exercícios aeróbicos e rastreadores de atividade vestíveis em um programa de medicina de estilo de vida virtualmente entregue em uma clínica ambulatorial para pacientes adultos com DM2.

Este será um estudo de coorte de grupo único de 6 semanas avaliando a viabilidade de fornecer um programa de medicina de estilo de vida em um ambiente virtual com a incorporação de rastreadores de atividade vestíveis e prescrições personalizadas de exercícios aeróbicos. O STAND é um programa de medicina de estilo de vida atualmente administrado pelo Programa de Apoio ao Diabetes de Cuidados Primários de St. Joseph (PCDSP). Os participantes serão novos pacientes adultos (com idade ≤18 anos) com DM2. Rotineiramente, todos os novos pacientes no PCDSP são encaminhados por seu médico para uma aula informativa STAND geral de 1 hora após sua ingestão inicial. A partir de junho de 2020, essas aulas serão oferecidas virtualmente na plataforma de vídeos WebEx. Assim, os pacientes participantes devem ter acesso à tecnologia que permita a participação no WebEx. Ao final desta aula, os pacientes serão convidados a participar do estudo, STAND-VAT (Virtual Aerobic Therapy). Se concordarem, serão contatados por um investigador do estudo. Os pacientes receberão por e-mail a carta de informações para revisão, juntamente com cópias de quatro breves pesquisas que eles responderão posteriormente, para revisão. Uma vez confirmado, o investigador revisará os detalhes do estudo e responderá a quaisquer perguntas. Os participantes autorizarão o consentimento para participar por meio de assinatura eletrônica no REDCap. Após o consentimento, o investigador do estudo passará verbalmente pelas quatro pesquisas curtas (uma breve revisão demográfica, o PAID-5, a Escala de autoeficácia de Stanford e uma pesquisa de uso de tecnologia). Se os pacientes não desejarem participar do estudo, eles ainda terão a oportunidade de receber aulas STAND virtuais padrão, quinzenais, ministradas pela equipe do SJHC (enfermeiras certificadas em diabetes, enfermeiras, médicos e nutricionistas). Essas aulas usam treinamento motivacional e se concentram na prática de nutrição com baixo teor de carboidratos, ensinando os pacientes a reconhecer padrões de glicose usando monitores flash de glicose vestíveis (Libre Freestyle (Abbott Ltd., Canadá)) e conselhos e sugestões gerais para se manter ativo, reduzir e descansar diariamente sentado.

A intervenção, STAND-VAT, terá o mesmo formato do STAND, mas, em vez de conselhos gerais para exercícios, os pacientes receberão prescrições de exercícios individualizados e definição/aconselhamento de metas de exercícios por meio de um especialista em exercícios (aluno de mestrado da UWO School of Kinesiology). Este estudo compreenderá sua dissertação de mestrado. O programa de intervenção também oferecerá a oportunidade de emprestar um rastreador de atividade vestível para rastrear etapas e níveis de atividade física.

Para garantir que os participantes estejam seguros do ponto de vista médico para participar do exercício, após a obtenção do consentimento informado, dois funcionários do PCDSP e co-investigadores do estudo revisarão o prontuário eletrônico do paciente para garantir que os critérios de inclusão sejam atendidos. Um PAR-Q modificado será preenchido por um clínico do PCDSP para garantir que o paciente não sofra de doença cardíaca instável, doença vascular, etc. Se não forem elegíveis, a equipe do PCDSP os informará e trabalhará para otimizar sua saúde de acordo com os cuidados clínicos de rotina. Um teste de aptidão funcional (o Teste de Passo de 2 minutos; número de passos completados durante um período de 2 minutos) será concluído na clínica na linha de base após o participante ter sido medicamente liberado para o exercício, mas antes da primeira sessão de grupo. O teste será realizado individualmente com o participante e o aluno de mestrado, mas monitorado por um médico ou enfermeiro.

As aulas virtuais de intervenção STAND-VAT ocorrerão quinzenalmente e serão co-dirigidas por um educador certificado em diabetes e aluno de mestrado em cinesiologia. As aulas fluirão com base nas perguntas, problemas ou preocupações do paciente; este formato não será didático. As aulas revisarão a prescrição de exercícios de todos, conforme criada pelo especialista em exercícios, e fornecerão recomendações de progressão de exercícios. Também incluirá uma oportunidade para os participantes refletirem sobre as barreiras e sucessos do exercício e os padrões de glicose resultantes do ajuste da dieta e do exercício (usando dados de seus monitores de glicose). Um dia antes de cada aula, os participantes serão sempre avaliados clinicamente (através do preenchimento de um PAR-Q modificado) por uma enfermeira clínica ou médico quanto a contra-indicações para exercício/participação.

Os participantes do estudo receberão FitBit Inspire© para usar diariamente, usando-os para rastrear contagens diárias de passos, minutos de exercício e metas de movimento por hora (250 ou mais passos em uma hora é uma meta de movimento completa por hora). A prescrição de exercícios aeróbicos será individualizada, ajustada quinzenalmente e prescrita como uma meta diária de contagem de passos. A meta diária de contagem de passos progredirá até um máximo de 3.000 passos acima da linha de base. Os ajustes de prescrição quinzenais serão prescritos usando a contagem média ou mediana de passos diários das últimas duas semanas (o que for menor) mais 500 passos adicionais. Os participantes serão fortemente aconselhados a se exercitar por um período mínimo de 10 minutos pelo menos 3 vezes ao dia (ou seja, 30 minutos por dia) em um ritmo de caminhada rápida (Haskell et al., 2007) (utilizando a "estratégia de teste de fala" que provoca uma intensidade moderada (Reed & Pipe, 2014)). Os participantes receberão instruções sobre como usar seus FitBits © antes da primeira aula virtual em grupo pelo aluno de mestrado.

Imediatamente antes da aula, os participantes receberão um e-mail resumido de sua nova prescrição de contagem de passos. Como foi demonstrado que os marcos temporais influenciam os comportamentos de saúde (por exemplo, 1º de janeiro, segundas-feiras, etc.), referido como o efeito de recomeço (Dai et al., 2014). Será enfatizado aos participantes nas aulas e no e-mail que eles poderão "recomeçar" (obter uma 'folha limpa') a cada duas semanas, para aumentar a motivação. Isso é cronometrado ao mesmo tempo em que o patch FreeStyle Libre precisa ser substituído e com uma nova prescrição de contagem de passos.

Na semana entre as aulas, o mestrando ligará para os participantes para garantir a adesão aos exercícios e resolver eventuais dúvidas. Se surgir uma dúvida médica ou um problema de segurança, o aluno entrará em contato com um enfermeiro ou médico do PCDSP para acompanhamento do paciente. Um dia antes das aulas quinzenais, os participantes deverão sincronizar e compartilhar os dados do FitBit Inspire HR© com o aplicativo FitBit© e, em seguida, sincronizar/conectar o aplicativo à Internet. Depois de sincronizados, os participantes farão login na área de trabalho online (https://www.fitbit.com) e exportar seus dados FitBit© semanais para um arquivo do Microsoft Excel. O arquivo exportado será carregado por meio do site de transferência segura de arquivos SJHC, https://filesafe.lhsc.on.ca; o aluno de mestrado revisará as informações de contagem de passos e criará a prescrição inicial de passos do exercício Simultaneamente, os participantes também preencherão novamente o PAR-Q modificado (quinzenalmente) para garantir a segurança médica contínua.

Dados demográficos de linha de base e uma pesquisa de uso de tecnologia serão concluídos no momento do consentimento. A Escala de Autoeficácia de Stanford e o PAID-5 também serão preenchidos por telefone com um investigador do estudo no momento do consentimento e por chamada de vídeo dentro de uma semana após a sexta semana (o final da intervenção). Os resultados relacionados aos dados de contagem de passos serão coletados diariamente durante o estudo pelo FitBit Inspire HR©. O Teste do Degrau de 2 minutos será concluído na clínica no início e novamente imediatamente após a intervenção. O controle glicêmico (medido pelo Freestyle Libre) será avaliado usando o tempo médio quinzenal no alvo glicêmico e A1c estimado (hemoglobina glicada, uma medida clínica dos níveis de glicose a longo prazo). Essas médias serão coletadas durante a intervenção de seis semanas a partir dos dados do monitor de glicose flash. A mudança no volume do exercício será medida usando contagens médias diárias repetidas de passos a cada semana coletadas pelo FitBit Inspire HR © durante a linha de base, semana um a semana seis.

A análise dos dados será realizada no SPSS versão 25 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). Os níveis de recrutamento serão definidos como o número de pessoas inscritas sobre o número de pessoas elegíveis abordadas, apresentado como uma porcentagem da taxa de inscrição. A retenção será avaliada como o número de participantes que concluíram o acompanhamento pós-intervenção dividido pelo número do tamanho da amostra inicial, apresentado como uma taxa de retenção percentual. Os dados de aceitabilidade coletados da pesquisa de saída serão analisados ​​de forma qualitativa ou descritiva, usando frequências e médias (ou seja, "muitos classificaram o sorteio como uma motivação para levá-los a assistir às aulas como "concordo totalmente": 93%"). Além disso, o número de problemas de tecnologia relatados será relatado como um total, além da média de número médio de problemas de tecnologia por pessoa. A contagem será usada com base no tipo de problema usando categorias como a) conexão de internet perdida/interrompida ou incapaz de conectar ou ouvir ou ver durante a aula; b) problemas ao utilizar o aplicativo FitBit/FitBit c) Problemas com o upload de dados do FitBit; d) outro.

A adesão será medida pela porcentagem de aulas quinzenais assistidas e telefonemas de check-in atendidos, número de envios de dados (todos em três), bem como porcentagem de dias com FitBit usado (> 500 passos) e porcentagem média do sensor Libre ativo . A mudança na contagem média semanal de passos e minutos sedentários será analisada usando uma ANOVA de medidas repetidas unidirecionais. A adesão à prescrição de exercícios será calculada como a porcentagem de metas de passos alcançadas em comparação com o total de dias de participação no estudo ao longo das seis semanas. Médias semanais (durante as seis semanas) de A1c estimado, coeficiente percentual de variação e "tempo no alvo" dos dados do FreeStyle Libre serão analisados ​​usando uma ANOVA de medidas repetidas unidirecionais. As mudanças nos níveis de aptidão funcional desde a linha de base até a pós-intervenção serão comparadas usando um teste t pareado. A mudança nas pontuações da linha de base até a semana seis para a Escala de Autoeficácia de Stanford e PAID-5 será avaliada usando testes t pareados.