Tragbare Technologie und ein virtuelles Lifestyle-Programm für Typ-2-Diabetiker (STAND-VAT)

Diese Studie wird die Machbarkeit der Integration von maßgeschneiderten Aerobic-Übungen und tragbaren Aktivitätstrackern in ein virtuell durchgeführtes Lifestyle-Medizinprogramm in einer Ambulanz für erwachsene Patienten mit T2D bewerten.

Dies wird eine 6-wöchige Einzelgruppen-Kohortenstudie sein, die die Machbarkeit der Durchführung eines Lifestyle-Medizinprogramms in einer virtuellen Umgebung unter Einbeziehung von tragbaren Aktivitätstrackern und personalisierten Aerobic-Übungsvorschriften bewertet. STAND ist ein Lifestyle-Medizin-Programm, das derzeit vom St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program (PCDSP) durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden neue klinische, erwachsene Patienten (im Alter von ≤18 Jahren) mit T2DM sein. Routinemäßig werden alle neuen Patienten am PCDSP nach ihrer ersten Einnahme von ihrem Arzt zu einem allgemeinen 1-stündigen STAND-Informationskurs überwiesen. Ab Juni 2020 werden diese Kurse virtuell auf der Videoplattform WebEx angeboten. Daher müssen die teilnehmenden Patienten Zugang zu einer Technologie haben, die die WebEx-Teilnahme ermöglicht. Am Ende dieses Kurses werden die Patienten zur Teilnahme an der Studie STAND-VAT (Virtual Aerobic Therapy) eingeladen. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie von einem Prüfarzt kontaktiert. Die Patienten erhalten per E-Mail das Informationsschreiben zur Durchsicht, zusammen mit Kopien von vier kurzen Umfragen, die sie später zur Durchsicht beantworten werden. Nach der Bestätigung überprüft der Prüfarzt die Studiendetails und beantwortet alle Fragen. Die Teilnehmer autorisieren die Zustimmung zur Teilnahme durch elektronische Signatur auf REDCap. Nach der Zustimmung wird der Studienprüfer die vier kurzen Umfragen mündlich durchgehen (eine kurze demografische Überprüfung, die PAID-5, die Stanford Self-Efficacy Scale und eine Umfrage zur Technologienutzung). Wenn Patienten nicht an der Studie teilnehmen möchten, wird ihnen dennoch die Möglichkeit geboten, standardmäßige, zweiwöchentliche virtuelle STAND-Kurse zu erhalten, die von SJHC-Mitarbeitern (zertifizierte Diabeteskrankenschwestern, Krankenpfleger, Ärzte und Ernährungsberater) durchgeführt werden. Diese Kurse verwenden motivierendes Coaching und konzentrieren sich auf das Üben einer kohlenhydratarmen Ernährung, das Erlernen von Glukosemustern unter Verwendung von tragbaren Flash-Glukosemessgeräten (Libre Freestyle (Abbott Ltd., Kanada)) sowie allgemeine Ratschläge und Vorschläge, um aktiv zu werden und täglich zu reduzieren und Pausen einzulegen Sitzung.

Die Intervention STAND-VAT hat das gleiche Format wie STAND, aber anstelle einer allgemeinen Trainingsberatung erhalten die Patienten individuelle Trainingsvorgaben und Trainingsziele/Beratung durch einen Trainingsspezialisten (MSc-Student der UWO School of Kinesiology). Diese Studie wird ihre Masterarbeit umfassen. Das Interventionsprogramm bietet auch die Möglichkeit, einen tragbaren Aktivitätstracker auszuleihen, um Schritte und körperliche Aktivität zu verfolgen.

Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer medizinisch unbedenklich an der Übung teilnehmen können, werden zwei PCDSP-Mitarbeiter und Mitprüfer der Studie nach Einholung der Einverständniserklärung die elektronische Krankenakte des Patienten überprüfen, um sicherzustellen, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind. Ein modifizierter PAR-Q wird von einem PCDSP-Kliniker durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient nicht an einer instabilen Herzerkrankung, Gefäßerkrankung usw. leidet. Wenn sie nicht in Frage kommen, werden die PCDSP-Mitarbeiter sie informieren und daran arbeiten, ihre Gesundheit gemäß der klinischen Routineversorgung zu optimieren. Ein funktioneller Fitnesstest (der 2-Minuten-Stufentest; Anzahl der während eines 2-Minuten-Zeitraums absolvierten Schritte) wird in der Klinik zu Studienbeginn durchgeführt, nachdem der Teilnehmer medizinisch für das Training freigegeben wurde, jedoch vor der ersten Gruppensitzung. Der Test wird eins zu eins mit dem Teilnehmer und dem Master-Studenten durchgeführt, aber entweder von einem Arzt oder einer Krankenschwester überwacht.

Die STAND-VAT-Kurse zur virtuellen Intervention finden zweiwöchentlich statt und werden gemeinsam von einem zertifizierten Diabetes-Pädagogen und einem Master-Studenten der Kinesiologie geleitet. Die Klassen werden auf der Grundlage von Patientenfragen, -problemen oder -bedenken fließen; dieses Format wird nicht didaktisch sein. Die Klassen werden die vom Übungsspezialisten erstellten Übungsvorschriften für alle überprüfen und Empfehlungen zur Übungsprogression geben. Es wird den Teilnehmern auch die Möglichkeit bieten, über Trainingsbarrieren und -erfolge sowie die resultierenden Glukosemuster aus der Anpassung von Ernährung und Bewegung (unter Verwendung von Daten von ihren Glukosemonitoren) nachzudenken. Einen Tag vor jeder Klasse werden die Teilnehmer immer medizinisch untersucht (durch Ausfüllen eines modifizierten PAR-Q) von einer Klinikkrankenschwester oder einem Arzt auf Kontraindikationen für die Ausübung/Teilnahme.

Die Studienteilnehmer erhalten FitBit Inspire© zum täglichen Tragen, um damit die tägliche Schrittzahl, die Trainingsminuten und die stündlichen Bewegungsziele zu verfolgen (250 oder mehr Schritte in einer Stunde sind ein Bewegungsziel für eine abgeschlossene Stunde). Das Aerobic-Übungsrezept wird individuell angepasst, alle zwei Wochen angepasst und als tägliches Schrittzahlziel verschrieben. Das tägliche Schrittzahlziel wird auf maximal 3.000 Schritte über dem Ausgangswert erhöht. Verschreibungsanpassungen alle zwei Wochen werden unter Verwendung der mittleren oder mittleren täglichen Schrittzahl der letzten zwei Wochen (je nachdem, welche Zahl niedriger ist) plus zusätzliche 500 Schritte verschrieben. Den Teilnehmern wird dringend empfohlen, mindestens dreimal täglich (oder d. h. 30 Minuten täglich) mindestens 10 Minuten lang in einem zügigen Schritttempo zu trainieren (Haskell et al., 2007) (unter Verwendung der "Talk-Test-Strategie", die eine moderate Intensität hervorruft (Reed & Pipe, 2014)). Die Teilnehmer erhalten vor der ersten virtuellen Gruppenstunde vom Master-Studenten Anweisungen zur Verwendung ihrer FitBits©.

Unmittelbar vor dem Unterricht erhalten die Teilnehmer eine zusammenfassende E-Mail mit ihrem neuen Rezept für die Schrittzahl. Da gezeigt wurde, dass zeitliche Landmarken das Gesundheitsverhalten beeinflussen (z. B. 1. Januar, Montag usw.), wird der Neuanfangseffekt genannt (Dai et al., 2014). Es wird den Teilnehmern im Unterricht und in der E-Mail betont, dass sie alle zwei Wochen „von vorne anfangen“ (eine „saubere Weste“ bekommen) können, um die Motivation zu steigern. Dies erfolgt zeitgleich mit dem Ersetzen des FreeStyle Libre-Pflasters und mit einer neuen Schrittzahlverordnung.

In der Woche zwischen den Unterrichtsstunden ruft der Master-Student die Teilnehmer an, um sicherzustellen, dass die Übungen eingehalten werden, und um etwaige Probleme zu lösen. Wenn eine medizinische Frage oder ein Sicherheitsproblem auftritt, wendet sich der Student an eine PCDSP-Krankenschwester oder einen Arzt, um den Patienten weiterzuverfolgen. Einen Tag vor den zweiwöchentlichen Kursen müssen die Teilnehmer FitBit Inspire HR©-Daten mit der FitBit©-App synchronisieren und teilen und dann die App mit dem Internet synchronisieren/verbinden. Nach der Synchronisierung melden sich die Teilnehmer beim Online-Desktop an (https://www.fitbit.com) und ihre wöchentlichen FitBit©-Daten in eine Microsoft Excel-Datei exportieren. Die exportierte Datei wird über die sichere Dateiübertragungs-Website von SJHC, https://filesafe.lhsc.on.ca, hochgeladen; Der Master-Student überprüft die Informationen zur Schrittzahl und erstellt ein erstes Rezept für Übungsschritte. Gleichzeitig werden die Teilnehmer auch den modifizierten PAR-Q (zweiwöchentlich) erneut absolvieren, um die kontinuierliche medizinische Sicherheit zu gewährleisten.

Zum Zeitpunkt der Zustimmung werden grundlegende demografische Daten und eine Technologienutzungsumfrage ausgefüllt. Die Stanford-Selbstwirksamkeitsskala und PAID-5 werden zum Zeitpunkt der Zustimmung auch telefonisch mit einem Studienprüfer und innerhalb einer Woche nach der sechsten Woche (dem Ende der Intervention) per Videoanruf ausgefüllt. Ergebnisse in Bezug auf Schrittzahldaten werden während der gesamten Studie täglich vom FitBit Inspire HR© erfasst. Der 2-Minuten-Stufentest wird in der Klinik zu Studienbeginn und erneut unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt. Die glykämische Kontrolle (gemessen mit dem Freestyle Libre) wird anhand der zweiwöchentlichen durchschnittlichen Zeit im glykämischen Ziel und dem geschätzten A1c (glykiertes Hämoglobin, ein klinisches Maß für längerfristige Glukosespiegel) bewertet. Diese Durchschnittswerte werden während des sechswöchigen Eingriffs anhand von Flash-Glukosemonitordaten erfasst. Die Änderung des Trainingsvolumens wird anhand wiederholter, durchschnittlicher täglicher Schrittzahlen gemessen, die jede Woche vom FitBit Inspire HR© während der Baseline, Woche eins bis Woche sechs, erfasst werden.

Die Datenanalyse wird auf SPSS Version 25 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) durchgeführt. Das Rekrutierungsniveau wird definiert als die Anzahl der angemeldeten Personen gegenüber der Anzahl der angesprochenen berechtigten Personen, dargestellt als Prozentsatz der Anmelderate. Die Retention wird als Anzahl der Teilnehmer, die das Follow-up nach der Intervention abschließen, dividiert durch die Anzahl der anfänglichen Stichprobengröße, dargestellt als prozentuale Retentionsrate, bewertet. Die aus der Austrittsbefragung gesammelten Akzeptanzdaten werden qualitativ oder deskriptiv unter Verwendung von Häufigkeiten und Mitteln (d. h. "so viele bewerteten die Lotterieziehung als Motivation, sie zum Unterrichtsbesuch zu bewegen, mit "stimme voll und ganz zu": 93 %"). Darüber hinaus wird die Anzahl der gemeldeten Technologieprobleme als Gesamtzahl gemeldet, zusätzlich zum durchschnittlichen Mittelwert der Anzahl der Technologieprobleme pro Person. Die Zählung erfolgt basierend auf der Art des Problems unter Verwendung von Kategorien wie a) verlorene/unterbrochene Internetverbindung oder keine Verbindung oder keine Möglichkeit, während des Unterrichts zu hören oder zu sehen; b) Probleme bei der Verwendung von FitBit/der FitBit-App c) Probleme beim Hochladen von FitBit-Daten; d) Sonstiges.

Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der zweiwöchentlich besuchten Kurse und beantworteten Check-in-Anrufe, der Anzahl der Datenübermittlungen (alle von drei) sowie des Prozentsatzes der Tage mit FitBit-Gebrauch (> 500 Schritte) und des durchschnittlichen Prozentsatzes des aktiven Libre-Sensors gemessen . Die Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Schrittzahl und der sitzenden Minuten wird mithilfe einer einseitigen ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert. Die Einhaltung der Trainingsvorschrift wird als Prozentsatz der erreichten Schrittziele im Vergleich zu den insgesamt an der Studie teilgenommenen Tagen im Laufe der sechs Wochen berechnet. Wöchentliche Mittelwerte (über die sechs Wochen) des geschätzten A1c, des prozentualen Variationskoeffizienten und der „Zeit im Ziel“ aus den FreeStyle Libre-Daten werden unter Verwendung einer einfachen ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert. Änderungen des funktionellen Fitnessniveaus vom Ausgangswert bis nach der Intervention werden mit einem gepaarten t-Test verglichen. Die Veränderung der Werte von der Grundlinie bis zur sechsten Woche für die Stanford-Selbstwirksamkeitsskala und PAID-5 wird unter Verwendung von gepaarten t-Tests bewertet.