Tecnologia indossabile e programma di stile di vita virtuale per i diabetici di tipo 2 (STAND-VAT)

Questo studio valuterà la fattibilità dell'integrazione di prescrizioni di esercizi aerobici su misura e tracker di attività indossabili in un programma di medicina dello stile di vita fornito virtualmente in una clinica ambulatoriale per pazienti adulti con T2D.

Questo sarà uno studio di coorte a gruppo singolo di 6 settimane che valuterà la fattibilità di fornire un programma di medicina dello stile di vita in un ambiente virtuale con l'incorporazione di tracker di attività indossabili e prescrizioni di esercizi aerobici personalizzati. STAND è un programma di medicina dello stile di vita attualmente gestito dal programma di supporto per il diabete di assistenza primaria di St. Joseph (PCDSP). I partecipanti saranno nuovi pazienti clinici, adulti (di età ≤18 anni) con T2DM. Di routine, tutti i nuovi pazienti del PCDSP vengono indirizzati dal loro medico a un corso informativo STAND generale di 1 ora dopo la loro assunzione iniziale. A partire da giugno 2020, queste lezioni saranno offerte virtualmente sulla piattaforma video WebEx. Pertanto, i pazienti partecipanti devono avere accesso alla tecnologia che consente la partecipazione WebEx. Al termine di questa classe, i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio, STAND-VAT (Virtual Aerobic Therapy). Se sono d'accordo, saranno contattati da un ricercatore dello studio. Ai pazienti verrà inviata tramite e-mail la lettera di informazioni da rivedere, insieme alle copie di quattro brevi sondaggi a cui risponderanno in seguito, da rivedere. Una volta confermato, lo sperimentatore esaminerà i dettagli dello studio e risponderà a qualsiasi domanda. I partecipanti autorizzeranno il consenso a partecipare tramite firma elettronica su REDCap. Dopo il consenso, l'investigatore dello studio esaminerà verbalmente i quattro brevi sondaggi (una breve revisione dei dati demografici, il PAID-5, la Stanford Self-Efficacy Scale e un sondaggio sull'uso della tecnologia). Se i pazienti non desiderano partecipare allo studio, verrà comunque offerta loro l'opportunità di ricevere lezioni STAND virtuali standard bisettimanali tenute dal personale SJHC (infermieri certificati per il diabete, infermiere, medico e dietologo). Queste lezioni utilizzano il coaching motivazionale e si concentrano sulla pratica di un'alimentazione a basso contenuto di carboidrati, insegnando ai pazienti a riconoscere i modelli di glucosio utilizzando monitor di glucosio flash indossabili (Libre Freestyle (Abbott Ltd., Canada)) e consigli e suggerimenti generali per essere attivi e ridurre e rompere ogni giorno seduta.

L'intervento, STAND-VAT, avrà lo stesso formato di STAND, ma invece di consigli generali per l'esercizio, ai pazienti verranno fornite prescrizioni di esercizi individualizzate e impostazione/consulenza degli obiettivi di esercizio tramite uno specialista dell'esercizio (UWO School of Kinesiology MSc Student). Questo studio comprenderà la sua tesi di Master. Il programma di intervento offrirà anche l'opportunità di prestare un tracker di attività indossabile per tenere traccia dei passi e dei livelli di attività fisica.

Per garantire che i partecipanti siano sicuri dal punto di vista medico per partecipare all'esercizio, dopo aver ottenuto il consenso informato, due membri del personale PCDSP e co-ricercatori dello studio esamineranno la cartella clinica elettronica del paziente per garantire che i criteri di inclusione siano soddisfatti. Un PAR-Q modificato sarà completato da un medico PCDSP per garantire che il paziente non soffra di malattie cardiache instabili, malattie vascolari, ecc. Se non sono idonei, il personale PCDSP li informerà e lavorerà per ottimizzare la loro salute secondo le cure cliniche di routine. Un test di idoneità funzionale (lo Step Test di 2 minuti; numero di passi completati durante un periodo di tempo di 2 minuti) verrà completato in clinica al basale dopo che il partecipante è stato autorizzato dal punto di vista medico all'esercizio, ma prima della prima sessione di gruppo. Il test sarà condotto uno contro uno con il partecipante e lo studente del Master, ma monitorato da un medico o da un infermiere.

Le lezioni di intervento virtuale STAND-IVA si svolgeranno ogni due settimane e saranno co-condotte da un educatore certificato per il diabete e studente di Kinesiologia del Master. Le lezioni fluiranno in base alle domande, ai problemi o alle preoccupazioni dei pazienti; questo formato non sarà didattico. Le classi esamineranno la prescrizione di esercizi di tutti creata dallo specialista dell'esercizio e forniranno raccomandazioni sulla progressione dell'esercizio. Comprenderà anche un'opportunità per i partecipanti di riflettere sugli ostacoli e sui successi dell'esercizio e sui modelli glicemici risultanti dall'adeguamento della dieta e dell'esercizio (utilizzando i dati dei loro monitor del glucosio). Un giorno prima di ogni lezione, i partecipanti saranno sempre sottoposti a screening medico (completando un PAR-Q modificato) da un infermiere della clinica o da un medico per controindicazioni all'esercizio/partecipazione.

Ai partecipanti allo studio verranno forniti FitBit Inspire© da indossare quotidianamente, utilizzandoli per tenere traccia del numero di passi giornalieri, dei minuti di esercizio e degli obiettivi di movimento orari (250 o più passi in un'ora rappresentano un obiettivo di movimento orario completato). La prescrizione di esercizi aerobici sarà adattata individualmente, adattata ogni due settimane e sarà prescritta come obiettivo giornaliero di conteggio dei passi. L'obiettivo di conteggio dei passi giornaliero verrà portato avanti fino a un massimo di 3.000 passi sopra la linea di base. Gli aggiustamenti della prescrizione bisettimanale verranno prescritti utilizzando il numero di passi giornalieri medio o mediano delle ultime due settimane (a seconda di quale numero sia inferiore) più altri 500 passi. Ai partecipanti sarà fortemente consigliato di allenarsi per un minimo di 10 minuti almeno 3 volte al giorno (o cioè 30 minuti al giorno) a passo sostenuto (Haskell et al., 2007) (utilizzando la "strategia del talk test" che suscita un'intensità moderata (Reed & Pipe, 2014)). I partecipanti riceveranno istruzioni su come utilizzare i loro FitBit© prima della prima lezione di gruppo virtuale dallo studente del Master.

Immediatamente prima della lezione, i partecipanti riceveranno un'e-mail di riepilogo della loro nuova prescrizione per il conteggio dei passi. Poiché è stato dimostrato che i punti di riferimento temporali influenzano i comportamenti di salute (ad esempio, 1 gennaio, lunedì, ecc.), indicato come effetto del nuovo inizio (Dai et al., 2014). Sarà sottolineato ai partecipanti in classe e nell'e-mail che potranno "ricominciare" (ottenere una "tabula rasa") ogni due settimane, per aumentare la motivazione. Questo è cronometrato nello stesso momento in cui la patch FreeStyle Libre deve essere sostituita e con una nuova prescrizione per il conteggio dei passi.

La settimana tra le lezioni, lo studente del Master chiamerà i partecipanti per garantire l'aderenza all'esercizio e risolvere eventuali problemi. Se sorge una domanda medica o un problema di sicurezza, lo studente contatterà un infermiere o un medico PCDSP per seguire il paziente. Un giorno prima delle lezioni bisettimanali, i partecipanti dovranno sincronizzare e condividere i dati di FitBit Inspire HR© con l'app FitBit©, quindi sincronizzare/connettere l'app a Internet. Una volta sincronizzati, i partecipanti accederanno al desktop online (https://www.fitbit.com) ed esportare i propri dati FitBit© settimanali in un file Microsoft Excel. Il file esportato verrà caricato tramite il sito Web di trasferimento file sicuro di SJHC, https://filesafe.lhsc.on.ca; lo studente del Master esaminerà le informazioni sul conteggio dei passi e creerà la prescrizione del passo dell'esercizio iniziale Contemporaneamente, i partecipanti completeranno anche nuovamente il PAR-Q modificato (bisettimanale) per garantire la sicurezza medica continua.

I dati demografici di base e un sondaggio sull'uso della tecnologia saranno completati al momento del consenso. Anche la Stanford Self-Efficacy Scale e il PAID-5 saranno completati per telefono con un ricercatore dello studio al momento del consenso e tramite videochiamata entro una settimana dopo la sesta settimana (la fine dell'intervento). I risultati relativi ai dati sul conteggio dei passi verranno raccolti quotidianamente durante lo studio da FitBit Inspire HR©. Lo Step Test di 2 minuti sarà completato in clinica al basale e di nuovo immediatamente dopo l'intervento. Il controllo glicemico (misurato dal Freestyle Libre) sarà valutato utilizzando il tempo medio bisettimanale nel target glicemico e l'A1c stimato (emoglobina glicata, una misura clinica dei livelli di glucosio a lungo termine). Queste medie saranno raccolte durante l'intervento di sei settimane dai dati del monitor del glucosio flash. La variazione del volume di esercizio verrà misurata utilizzando il conteggio dei passi giornalieri medi ripetuti ogni settimana raccolti da FitBit Inspire HR© durante il basale, dalla prima alla sesta settimana.

L'analisi dei dati verrà eseguita su SPSS versione 25 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). I livelli di reclutamento saranno definiti come il numero di persone iscritte rispetto al numero di persone idonee contattate, presentato come percentuale del tasso di iscrizione. La ritenzione sarà valutata come numero di partecipanti che completano il follow-up post-intervento diviso per il numero della dimensione iniziale del campione, presentato come percentuale percentuale di ritenzione. I dati di accettabilità raccolti dall'indagine di uscita saranno analizzati in modo qualitativo o descrittivo, utilizzando frequenze e mezzi (ad es. "questi molti hanno valutato l'estrazione della lotteria come motivazione per convincerli a frequentare le lezioni come" fortemente d'accordo: 93%"). Inoltre, il numero di problemi tecnologici segnalati verrà riportato come totale oltre al numero medio medio di problemi tecnologici per persona. Il conteggio verrà utilizzato in base al tipo di problema utilizzando categorie come a) connessione Internet persa/interrotta o impossibilità di connettersi o ascoltare o vedere durante la lezione; b) Problemi con l'utilizzo dell'app FitBit/FitBit c) Problemi con il caricamento dei dati FitBit; d) altro.

L'aderenza sarà misurata dalla percentuale di lezioni bisettimanali frequentate e dalle telefonate di check-in con risposta, dal numero di invii di dati (tutti su tre) nonché dalla percentuale di giorni con FitBit indossato (>500 passi) e dalla percentuale media di sensore Libre attivo . La variazione del conteggio dei passi medi settimanali e dei minuti sedentari sarà analizzata utilizzando un'ANOVA a misure ripetute unidirezionale. L'aderenza alla prescrizione dell'esercizio sarà calcolata come percentuale di obiettivi di passi raggiunti rispetto ai giorni totali di partecipazione allo studio nel corso delle sei settimane. Le medie settimanali (nelle sei settimane) di A1c stimato, coefficiente di variazione percentuale e "tempo nel target" dai dati FreeStyle Libre verranno analizzate utilizzando un'ANOVA a misure ripetute unidirezionale. I cambiamenti dei livelli di fitness funzionale dal basale al post-intervento saranno confrontati utilizzando un t-test accoppiato. La variazione dei punteggi dal basale alla sesta settimana per la Stanford Self-Efficacy Scale e PAID-5 sarà valutata utilizzando t-test accoppiati.