Draagbare technologie en een virtueel levensstijlprogramma voor diabetes type 2 (STAND-VAT)

Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het integreren van op maat gemaakte aerobe trainingsvoorschriften en draagbare activity trackers in een virtueel geleverd leefstijlgeneeskundeprogramma in een polikliniek voor volwassen patiënten met T2D.

Dit wordt een 6 weken durende cohortstudie met één groep waarin de haalbaarheid wordt beoordeeld van het leveren van een programma voor levensstijlgeneeskunde in een virtuele omgeving met de integratie van draagbare activity trackers en gepersonaliseerde aerobe trainingsvoorschriften. STAND is een programma voor leefstijlgeneeskunde dat momenteel wordt uitgevoerd door het St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program (PCDSP). Deelnemers zijn nieuwe kliniek, volwassen (leeftijd ≤18 jaar oud) patiënten met T2DM. Routinematig worden alle nieuwe patiënten bij de PCDSP na hun eerste intake door hun arts verwezen naar een algemene STAND-informatieklas van 1 uur. Vanaf juni 2020 worden deze lessen virtueel aangeboden op het WebEx-videoplatform. Als zodanig moeten deelnemende patiënten toegang hebben tot technologie die WebEx-deelname mogelijk maakt. Aan het einde van deze les worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan de studie, STAND-VAT (Virtual Aerobic Therapy). Als ze akkoord gaan, wordt er contact met ze opgenomen door een onderzoeksonderzoeker. Patiënten ontvangen per e-mail de informatiebrief ter beoordeling, samen met kopieën van vier korte enquêtes die ze later zullen beantwoorden, ter beoordeling. Na bevestiging zal de onderzoeker de onderzoeksdetails bekijken en eventuele vragen beantwoorden. Deelnemers autoriseren toestemming om deel te nemen door middel van e-handtekening op REDCap. Na toestemming zal de onderzoeksonderzoeker mondeling de vier korte enquêtes doornemen (een korte demografische beoordeling, de PAID-5, de Stanford Self-Efficacy Scale en een enquête over het gebruik van technologie). Als patiënten niet willen deelnemen aan het onderzoek, wordt hen toch de mogelijkheid geboden om standaard tweewekelijks virtuele STAND-lessen te volgen, gegeven door SJHC-medewerkers (gecertificeerde diabetesverpleegkundigen, verpleegkundig specialist, arts en diëtist). Deze lessen maken gebruik van motiverende coaching en richten zich op het oefenen van koolhydraatarme voeding, het leren van patiënten om glucosepatronen te herkennen met behulp van draagbare flitsglucosemeters (Libre Freestyle (Abbott Ltd., Canada)), en algemeen advies en suggestie om actief te worden en dagelijks te verminderen en te pauzeren zitten.

De interventie, STAND-VAT, zal hetzelfde format aannemen als STAND, maar in plaats van algemeen bewegingsadvies krijgen patiënten geïndividualiseerde oefenvoorschriften en het stellen van trainingsdoelen/counseling via een bewegingsspecialist (UWO School of Kinesiology MSc Student). Deze studie vormt de afstudeerscriptie van haar master. Het interventieprogramma biedt ook de mogelijkheid om een ​​draagbare activity tracker te lenen om stappen en fysieke activiteitsniveaus bij te houden.

Om ervoor te zorgen dat deelnemers medisch veilig zijn om deel te nemen aan lichaamsbeweging, zullen twee PCDSP-medewerkers en mede-onderzoekers van de studie, nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, het elektronische medische dossier van de patiënt beoordelen om er zeker van te zijn dat aan de opnamecriteria wordt voldaan. Een aangepaste PAR-Q zal worden ingevuld door een PCDSP-arts om ervoor te zorgen dat de patiënt niet lijdt aan onstabiele hartaandoeningen, vaatziekten, enz. Als ze niet in aanmerking komen, zullen de PCDSP-medewerkers hen informeren en werken aan het optimaliseren van hun gezondheid volgens de routinematige klinische zorg. Een functionele fitheidstest (de 2-minuten stappentest; aantal stappen voltooid gedurende een tijdsperiode van 2 minuten) zal in de kliniek bij aanvang worden voltooid nadat de deelnemer medisch toestemming heeft gekregen om te oefenen, maar vóór de eerste groepssessie. De test wordt een-op-een afgenomen met de deelnemer en de masterstudent, onder toezicht van een arts of verpleegkundig specialist.

De lessen virtuele interventie STAND-VAT vinden tweewekelijks plaats en worden mede geleid door een gediplomeerd diabeteseducator en masterstudent Kinesiologie. De lessen zullen vloeien op basis van vragen, problemen of zorgen van patiënten; dit formaat zal niet didactisch zijn. De lessen zullen het oefenvoorschrift van iedereen bekijken, zoals opgesteld door de oefenspecialist, en aanbevelingen doen voor de voortgang van de oefening. Het biedt deelnemers ook de mogelijkheid om na te denken over belemmeringen en successen bij het sporten, en de resulterende glucosepatronen door het aanpassen van hun dieet en lichaamsbeweging (met behulp van gegevens van hun glucosemeters). Een dag voorafgaand aan elke les worden deelnemers altijd medisch gescreend (door het invullen van een aangepaste PAR-Q) door een verpleegkundig specialist of arts op contra-indicaties voor lichaamsbeweging/deelname.

Deelnemers aan de studie krijgen FitBit Inspire©'s om dagelijks te dragen en gebruiken ze om het dagelijkse aantal stappen, de trainingsminuten en bewegingsdoelen per uur bij te houden (250 of meer stappen in een uur is een bewegingsdoel per uur). Het aerobe oefenvoorschrift wordt individueel op maat gemaakt, tweewekelijks aangepast en voorgeschreven als een dagelijks doel voor het aantal stappen. Het dagelijkse doel voor het aantal stappen wordt verhoogd tot een maximum van 3.000 stappen boven de basislijn. Tweewekelijkse receptaanpassingen worden voorgeschreven met behulp van het gemiddelde of mediane dagelijkse aantal stappen van de afgelopen twee weken (afhankelijk van welk aantal lager is) plus een extra 500 stappen. Deelnemers wordt sterk aangeraden om minstens 3 keer per dag (of 30 minuten per dag) minimaal 10 minuten te oefenen in een stevig wandeltempo (Haskell et al., 2007) (gebruikmakend van de "talk test-strategie" die lokt een matige intensiteit uit (Reed & Pipe, 2014)). Voorafgaand aan de eerste virtuele groepsles krijgen deelnemers instructies van de Masterstudent over het gebruik van hun FitBits©.

Direct voor de les ontvangen deelnemers een samenvattende e-mail met hun nieuwe staptellingsvoorschrift. Aangezien is aangetoond dat temporele oriëntatiepunten het gezondheidsgedrag beïnvloeden (bijv. 1 januari, maandag, enz.), wordt dit het nieuwe-starteffect genoemd (Dai et al., 2014). In de les en in de e-mail wordt aan de deelnemers benadrukt dat ze elke twee weken "opnieuw beginnen" (een 'schone lei' krijgen) om de motivatie te vergroten. Dit wordt getimed op hetzelfde moment dat de FreeStyle Libre-patch moet worden vervangen, en met een nieuw recept voor het tellen van stappen.

De week tussen de lessen door zal de masterstudent de deelnemers bellen om ervoor te zorgen dat de oefeningen worden nageleefd en om eventuele problemen op te lossen. Als er zich een medische vraag of een veiligheidsprobleem voordoet, neemt de student contact op met een PCDSP-verpleegkundige of arts om de patiënt op te volgen. Een dag voorafgaand aan de tweewekelijkse lessen moeten deelnemers FitBit Inspire HR©-gegevens synchroniseren en delen met de FitBit©-app en vervolgens de app synchroniseren/verbinden met internet. Eenmaal gesynchroniseerd, loggen deelnemers in op online desktop (https://www.fitbit.com) en exporteer hun wekelijkse FitBit©-gegevens naar een Microsoft Excel-bestand. Het geëxporteerde bestand wordt geüpload via de beveiligde SJHC-website voor bestandsoverdracht, https://filesafe.lhsc.on.ca; de masterstudent zal de informatie over het aantal stappen bekijken en het eerste stappenplan voor oefeningen opstellen. Tegelijkertijd zullen de deelnemers ook de gewijzigde PAR-Q opnieuw invullen (tweewekelijks) om de medische veiligheid te waarborgen.

Baseline demografische gegevens en een onderzoek naar technologiegebruik zullen worden ingevuld op het moment van toestemming. De Stanford Self-Efficacy Scale en de PAID-5 zullen ook telefonisch worden ingevuld met een onderzoeksonderzoeker op het moment van toestemming, en via een videogesprek binnen een week na week zes (het einde van de interventie). Uitkomsten met betrekking tot gegevens over het aantal stappen worden gedurende het hele onderzoek dagelijks verzameld door de FitBit Inspire HR©. De stappentest van 2 minuten wordt in de kliniek uitgevoerd bij baseline en opnieuw onmiddellijk na de interventie. Glykemische controle (gemeten door de Freestyle Libre) zal worden beoordeeld met behulp van tweewekelijkse gemiddelde tijd in glykemisch doel en geschatte A1c (geglycosyleerd hemoglobine, een klinische maatstaf voor glucosespiegels op langere termijn). Deze gemiddelden zullen gedurende de zes weken durende interventie worden verzameld uit de gegevens van de flitsglucosemeter. De verandering in trainingsvolume wordt gemeten met behulp van herhaalde, gemiddelde dagelijkse stappentellingen per week, verzameld door de FitBit Inspire HR© tijdens baseline, week één tot week zes.

Data-analyse zal worden uitgevoerd op SPSS versie 25 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS). Wervingsniveaus worden gedefinieerd als het aantal mensen dat zich heeft aangemeld ten opzichte van het aantal benaderde in aanmerking komende mensen, gepresenteerd als een percentage van het aanmeldingspercentage. Retentie wordt beoordeeld als het aantal deelnemers dat de follow-up na de interventie voltooit, gedeeld door het aantal aanvankelijke steekproefomvang, gepresenteerd als een percentage retentiepercentage. Aanvaardbaarheidsgegevens verzameld uit de exit-enquête zullen op een kwalitatieve of beschrijvende manier worden geanalyseerd, met behulp van frequenties en middelen (d.w.z. "dit velen beoordeelden de loterijtrekking als een motivatie om hen naar de les te krijgen als" zeer mee eens ": 93%"). Bovendien wordt het aantal gemelde technologieproblemen gerapporteerd als een totaal naast het gemiddelde aantal technologische problemen per persoon. Er wordt geteld op basis van het type probleem met behulp van categorieën zoals a) verbroken/onderbroken internetverbinding of geen verbinding kunnen maken of horen of zien tijdens de les; b) problemen met het gebruik van de FitBit/FitBit-app c) problemen met het uploaden van FitBit-gegevens; d) andere.

De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het percentage bijgewoonde tweewekelijkse lessen en beantwoorde telefoontjes bij het inchecken, het aantal ingediende gegevens (alle van de drie) en het percentage dagen dat FitBit wordt gedragen (>500 stappen) en het gemiddelde percentage dat de Libre-sensor actief is . Veranderingen in wekelijks gemiddeld aantal stappen en sedentaire minuten worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen in één richting. De naleving van het trainingsvoorschrift wordt berekend als percentage van de bereikte stapdoelen in vergelijking met het totale aantal dagen dat in de loop van de zes weken aan het onderzoek is deelgenomen. Wekelijkse gemiddelden (over de zes weken) van geschatte A1c, procentuele variatiecoëfficiënt en "tijd in doel" van de FreeStyle Libre-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen in één richting. Veranderingen van functionele fitnessniveaus van baseline tot post-interventie zullen worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test. De verandering in scores van baseline tot week zes voor de Stanford Self-Efficacy Scale en PAID-5 zal worden geëvalueerd met behulp van gepaarde t-tests.