Tecnología portátil y un programa de estilo de vida virtual para diabéticos tipo 2 (STAND-VAT)

Este estudio evaluará la viabilidad de integrar prescripciones de ejercicio aeróbico personalizadas y rastreadores de actividad portátiles en un programa de medicina del estilo de vida entregado virtualmente en una clínica ambulatoria para pacientes adultos con DT2.

Este será un estudio de cohorte de un solo grupo de 6 semanas que evaluará la viabilidad de ofrecer un programa de medicina del estilo de vida en un entorno virtual con la incorporación de rastreadores de actividad portátiles y prescripciones personalizadas de ejercicio aeróbico. STAND es un programa de medicina del estilo de vida que actualmente está a cargo del Programa de apoyo a la diabetes de atención primaria de St. Joseph (PCDSP). Los participantes serán pacientes adultos (≤ 18 años de edad) nuevos en la clínica con DM2. Rutinariamente, todos los pacientes nuevos en el PCDSP son referidos por su médico a una clase informativa general de STAND de 1 hora después de su ingreso inicial. A partir de junio de 2020, estas clases se ofrecerán de manera virtual en la plataforma de video WebEx. Como tal, los pacientes participantes deben tener acceso a la tecnología que permita la participación en WebEx. Al final de esta clase, los pacientes serán invitados a participar en el estudio STAND-VAT (Terapia Aeróbica Virtual). Si están de acuerdo, un investigador del estudio se pondrá en contacto con ellos. A los pacientes se les enviará por correo electrónico la carta de información para revisar, junto con copias de cuatro encuestas breves que luego responderán para revisar. Una vez confirmado, el investigador revisará los detalles del estudio y responderá cualquier pregunta. Los participantes autorizarán el consentimiento para participar a través de la firma electrónica en REDCap. Después del consentimiento, el investigador del estudio realizará verbalmente las cuatro encuestas breves (una breve revisión de datos demográficos, PAID-5, la escala de autoeficacia de Stanford y una encuesta de uso de tecnología). Si los pacientes no desean participar en el estudio, aún se les ofrecerá la oportunidad de recibir clases STAND virtuales estándar quincenales impartidas por el personal de SJHC (enfermeras certificadas en diabetes, enfermera practicante, médico y dietista). Estas clases usan entrenamiento motivacional y se enfocan en practicar una nutrición baja en carbohidratos, enseñando a los pacientes a reconocer los patrones de glucosa usando monitores portátiles de glucosa (Libre Freestyle (Abbott Ltd., Canadá)), y consejos generales y sugerencias para mantenerse activo, y reducir y descansar diariamente. sesión.

La intervención, STAND-VAT tendrá el mismo formato que STAND, pero en lugar de un consejo general para el ejercicio, los pacientes recibirán prescripciones de ejercicio individualizadas y establecimiento de objetivos de ejercicio/asesoramiento a través de un especialista en ejercicio (UWO School of Kinesiology MSc Student). Este estudio comprenderá su tesis de maestría. El programa de intervención también ofrecerá la oportunidad de prestar un rastreador de actividad portátil para rastrear los pasos y los niveles de actividad física.

Para garantizar que los participantes estén médicamente seguros para participar en el ejercicio, después de obtener el consentimiento informado, dos miembros del personal del PCDSP y coinvestigadores del estudio revisarán el registro médico electrónico del paciente para garantizar que se cumplan los criterios de inclusión. Un médico de PCDSP completará un PAR-Q modificado para garantizar que el paciente no padezca una enfermedad cardíaca inestable, enfermedad vascular, etc. Si no son elegibles, el personal de PCDSP les informará y trabajará para optimizar su salud según la atención clínica de rutina. Se realizará una prueba de condición física funcional (la prueba de pasos de 2 minutos; número de pasos completados durante un período de tiempo de 2 minutos) en la clínica al inicio después de que el participante haya recibido autorización médica para hacer ejercicio, pero antes de la primera sesión grupal. La prueba se realizará uno a uno con el participante y el estudiante de maestría, pero supervisada por un médico o una enfermera practicante.

Las clases de intervención virtual STAND-VAT se realizarán cada dos semanas y serán codirigidas por un educador certificado en diabetes y un estudiante de maestría en kinesiología. Las clases fluirán en función de las preguntas, problemas o inquietudes de los pacientes; este formato no será didáctico. Las clases revisarán la prescripción de ejercicio de todos creada por el especialista en ejercicio y brindarán recomendaciones de progresión de ejercicio. También incluirá una oportunidad para que los participantes reflexionen sobre las barreras y los éxitos del ejercicio, y los patrones de glucosa resultantes del ajuste de la dieta y el ejercicio (usando datos de sus monitores de glucosa). Un día antes de cada clase, los participantes siempre serán evaluados médicamente (completando un PAR-Q modificado) por un médico o enfermero de la clínica para detectar contraindicaciones para el ejercicio/participación.

Los participantes del estudio recibirán FitBit Inspire© para que los usen a diario, usándolos para realizar un seguimiento de los recuentos de pasos diarios, los minutos de ejercicio y los objetivos de movimiento por hora (250 o más pasos en una hora es un objetivo de movimiento de una hora completa). La prescripción de ejercicio aeróbico se adaptará individualmente, se ajustará cada dos semanas y se prescribirá como una meta de conteo de pasos diarios. La meta de conteo de pasos diarios avanzará hasta un máximo de 3,000 pasos por encima de la línea de base. Los ajustes de prescripción cada dos semanas se prescribirán utilizando el recuento de pasos diarios medio o mediano de las últimas dos semanas (el número que sea menor) más 500 pasos adicionales. Se recomendará encarecidamente a los participantes que hagan ejercicio durante un mínimo de 10 minutos al menos 3 veces al día (o, por ejemplo, 30 minutos al día) a paso ligero (Haskell et al., 2007) (utilizando la "estrategia de prueba del habla" que provoca una intensidad moderada (Reed & Pipe, 2014)). Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar sus FitBits© antes de la primera clase grupal virtual por parte del estudiante de maestría.

Inmediatamente antes de la clase, los participantes recibirán un correo electrónico de resumen de su nueva receta de conteo de pasos. Dado que se ha demostrado que los puntos de referencia temporales influyen en los comportamientos de salud (por ejemplo, el 1 de enero, los lunes, etc.), se denomina el efecto de nuevo comienzo (Dai et al., 2014). Se enfatizará a los participantes en la clase y en el correo electrónico que podrán "empezar de nuevo" (hacer borrón y cuenta nueva) cada dos semanas, para aumentar la motivación. Esto se programa al mismo tiempo que se debe reemplazar el parche FreeStyle Libre y con una nueva prescripción de conteo de pasos.

La semana entre clases, el alumno del Máster llamará a los participantes para asegurar la adherencia al ejercicio y resolver cualquier incidencia. Si surge una pregunta médica o un problema de seguridad, el estudiante se comunicará con una enfermera practicante o un médico de PCDSP para hacer un seguimiento del paciente. Un día antes de las clases quincenales, los participantes deberán sincronizar y compartir los datos de FitBit Inspire HR© con la aplicación FitBit© y luego sincronizar/conectar la aplicación a Internet. Una vez sincronizados, los participantes iniciarán sesión en el escritorio en línea (https://www.fitbit.com) y exportar sus datos semanales de FitBit© a un archivo de Microsoft Excel. El archivo exportado se cargará a través del sitio web de transferencia segura de archivos de SJHC, https://filesafe.lhsc.on.ca; el estudiante de maestría revisará la información del conteo de pasos y creará una prescripción de pasos de ejercicio inicial. Simultáneamente, los participantes también volverán a completar el PAR-Q modificado (cada dos semanas) para garantizar la seguridad médica continua.

Los datos demográficos de referencia y una encuesta de uso de tecnología se completarán en el momento del consentimiento. La Escala de autoeficacia de Stanford y el PAID-5 también se completarán por teléfono con un investigador del estudio en el momento del consentimiento y por videollamada dentro de una semana después de la semana seis (el final de la intervención). Los resultados relacionados con los datos de recuento de pasos se recopilarán diariamente a lo largo del estudio mediante FitBit Inspire HR©. La prueba de pasos de 2 minutos se completará en la clínica al inicio del estudio y nuevamente inmediatamente después de la intervención. El control glucémico (medido por Freestyle Libre) se evaluará utilizando el tiempo promedio quincenal en el objetivo glucémico y la A1c estimada (hemoglobina glucosilada, una medida clínica de los niveles de glucosa a más largo plazo). Estos promedios se recopilarán a lo largo de la intervención de seis semanas a partir de los datos del monitor de glucosa flash. El cambio en el volumen de ejercicio se medirá utilizando recuentos de pasos diarios promedio repetidos cada semana recopilados por FitBit Inspire HR © durante la línea de base, semana uno a semana seis.

El análisis de datos se realizará en SPSS versión 25 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Los niveles de reclutamiento se definirán como el número de personas inscritas sobre el número de personas elegibles contactadas, presentado como un porcentaje de la tasa de inscripción. La retención se evaluará como el número de participantes que completan el seguimiento posterior a la intervención dividido por el tamaño de la muestra inicial, presentado como una tasa de retención porcentual. Los datos de aceptabilidad recopilados de la encuesta de salida se analizarán de forma cualitativa o descriptiva, utilizando frecuencias y medios (es decir, "muchos calificaron el sorteo de lotería como una motivación para que asistieran a clase como "muy de acuerdo": 93%"). Además, la cantidad de problemas tecnológicos informados se informará como un total además del número medio promedio de problemas tecnológicos por persona. El conteo se usará según el tipo de problema usando categorías como a) conexión a Internet perdida/interrumpida o incapaz de conectarse, escuchar o ver durante la clase; b) problemas al utilizar la aplicación FitBit/FitBit c) Problemas con la carga de datos de FitBit; d) otro.

La adherencia se medirá por el porcentaje de clases quincenales a las que se asiste y las llamadas telefónicas de registro respondidas, la cantidad de envíos de datos (todos de tres), así como el porcentaje de días con FitBit usado (>500 pasos) y el porcentaje promedio del sensor Libre está activo . El cambio en el recuento de pasos promedio semanal y los minutos sedentarios se analizarán mediante un ANOVA de medidas repetidas unidireccional. El cumplimiento de la prescripción de ejercicio se calculará como el porcentaje de los objetivos de pasos logrados en comparación con el total de días de participación en el estudio durante el transcurso de las seis semanas. Los promedios semanales (durante las seis semanas) de la A1c estimada, el porcentaje de coeficiente de variación y el "tiempo en el objetivo" de los datos de FreeStyle Libre se analizarán mediante un ANOVA unidireccional de medidas repetidas. Los cambios en los niveles de condición física funcional desde el inicio hasta después de la intervención se compararán mediante una prueba t pareada. El cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta la semana seis para la Escala de autoeficacia de Stanford y PAID-5 se evaluará mediante pruebas t pareadas.