2 型糖尿病患者のためのウェアラブル テクノロジーとバーチャル ライフスタイル プログラム (STAND-VAT)

この研究では、調整された有酸素運動処方箋とウェアラブル アクティビティ トラッカーを、2 型糖尿病の成人患者の外来診療所で仮想的に提供される生活習慣医学プログラムに統合することの実現可能性を評価します。

これは、ウェアラブル アクティビティ トラッカーとパーソナライズされた有酸素運動処方を組み込んだ、仮想設定でライフスタイル医療プログラムを提供する実現可能性を評価する 6 週間の単一グループ コホート研究です。 STAND は、セント ジョセフのプライマリ ケア糖尿病支援プログラム (PCDSP) によって現在運営されている生活習慣医学プログラムです。 参加者は、T2DMの新しいクリニック、成人（18歳以下）の患者になります。 定期的に、PCDSP のすべての新しい患者は、最初の摂取後、開業医によって一般的な 1 時間の STAND 情報クラスに紹介されます。 2020 年 6 月から、これらのクラスは WebEx ビデオ プラットフォームで仮想的に提供されます。 そのため、参加する患者は、WebEx への参加を可能にするテクノロジーにアクセスできる必要があります。 このクラスの最後に、患者はスタディである STAND-VAT (Virtual Aerobic Therapy) に参加するよう招待されます。 彼らが同意する場合、彼らは治験責任医師から連絡を受けます。 患者には、確認する情報レターと、後で回答する 4 つの簡単な調査のコピーが電子メールで送信されます。 確認されると、治験責任医師は治験の詳細を確認し、質問に回答します。 参加者は、REDCap の電子署名を通じて参加への同意を承認します。 同意後、調査担当者は口頭で 4 つの短い調査 (簡単な人口統計調査、PAID-5、スタンフォード自己効力感尺度、テクノロジー使用調査) を行います。 患者が研究への参加を希望しない場合でも、SJHC スタッフ (認定糖尿病看護師、ナース プラクティショナー、医師、栄養士) が提供する標準的な隔週の仮想 STAND クラスを受ける機会が提供されます。 これらのクラスでは、やる気を起こさせるコーチングを使用し、低炭水化物栄養の実践に焦点を当て、ウェアラブル フラッシュ グルコース モニター (Libre Freestyle (Abbott Ltd.、カナダ)) を使用して患者にグルコース パターンを認識できるように指導します。座っています。

介入である STAND-VAT は STAND と同じ形式をとりますが、運動に関する一般的なアドバイスの代わりに、患者には運動の専門家 (UWO School of Kinesiology MSc Student) による個別の運動処方と運動目標の設定/カウンセリングが提供されます。 この研究は、彼女の修士論文を構成します。 介入プログラムでは、ウェアラブル アクティビティ トラッカーを貸し出して、歩数と身体活動レベルを追跡する機会も提供します。

参加者が運動に参加しても医学的に安全であることを確認するために、インフォームドコンセントが得られた後、2人のPCDSPスタッフと研究共同研究者が患者の電子カルテをレビューして、選択基準が満たされていることを確認します。 修正されたPAR-Qは、PCDSPの臨床医によって完成され、患者が不安定な心臓病、血管疾患などに苦しんでいないことを確認します. 資格がない場合は、PCDSP スタッフが通知し、日常の臨床ケアに従って健康状態を最適化するよう取り組みます。 機能フィットネス テスト (2 分間のステップ テスト; 2 分間に完了した歩数) は、参加者が医学的に運動を許可された後、最初のグループ セッションの前にベースラインでクリニックで完了します。 テストは、参加者と修士課程の学生と 1 対 1 で実施されますが、医師または看護師によって監視されます。

仮想介入 STAND-VAT クラスは隔週で行われ、認定糖尿病教育者と修士キネシオロジーの学生が共同で指導します。 クラスは、患者の質問、問題、または懸念に基づいて流れます。この形式は教訓的ではありません。 クラスでは、エクササイズのスペシャリストによって作成された全員のエクササイズ処方を確認し、エクササイズの進行に関する推奨事項を提供します。 また、参加者が運動の障壁と成功、および食事と運動の調整から得られたグルコースパターンについて考える機会も含まれます (グルコースモニターのデータを使用)。 各クラスの 1 日前に、参加者は常に、運動/参加の禁忌について、診療所のナース プラクティショナーまたは医師によって (修正された PAR-Q を完了することにより) 医学的にスクリーニングされます。

研究参加者には FitBit Inspire© を毎日装着してもらい、毎日の歩数、運動時間、1 時間ごとの運動目標 (1 時間に 250 歩以上を達成することが 1 時間の運動目標) を追跡するために使用します。 有酸素運動の処方は個別に調整され、隔週で調整され、毎日の歩数目標として処方されます。 1 日の歩数目標は、ベースラインを最大 3,000 歩上まで上げることができます。 隔週の処方調整は、過去 2 週間の 1 日の歩数の平均値または中央値 (いずれか小さい方) に加えて、さらに 500 歩を使用して処方されます。 参加者は、早歩きのペースで少なくとも 1 日 3 回 (つまり 1 日 30 分)、最低 10 分間の運動を行うことを強くお勧めします (Haskell et al., 2007) (「トーク テスト戦略」を利用して、中程度の強度を引き出します (Reed & Pipe, 2014))。 参加者は、最初の仮想グループ クラスの前に、修士課程の学生から FitBits© の使用方法について説明を受けます。

クラスの直前に、参加者は新しい歩数処方箋の要約メールを受け取ります。 一時的なランドマークが健康行動に影響を与えることが示されているため (例: 1 月 1 日、月曜日など)、フレッシュ スタート効果と呼ばれます (Dai et al., 2014)。 参加者には、モチベーションを高めるために 2 週間ごとに「最初からやり直す」 (「白紙の状態」を取得する) ことができることをクラスやメールで強調します。 これは、FreeStyle Libre パッチの交換が必要なタイミングであり、新しい歩数の処方箋が必要です。

クラス間の週に、修士課程の学生は参加者に電話をかけて、運動の遵守を確認し、問題を解決します。 医学的な疑問や安全上の問題が発生した場合、学生は PCDSP ナースプラクティショナーまたは医師に連絡して、患者のフォローアップを行います。 隔週クラスの前日に、参加者は FitBit Inspire HR© データを FitBit© アプリに同期して共有し、アプリをインターネットに同期/接続する必要があります。 同期が完了すると、参加者はオンライン デスクトップ (https://www.fitbit.com) にログオンします。 毎週の FitBit© データを Microsoft Excel ファイルにエクスポートします。 エクスポートされたファイルは、SJHC セキュア ファイル転送 Web サイト (https://filesafe.lhsc.on.ca) 経由でアップロードされます。修士課程の学生は、歩数情報を確認し、最初の運動歩数処方を作成します。同時に、参加者は、継続的な医療安全を確保するために、変更された PAR-Q (隔週) を再完了します。

ベースライン人口統計およびテクノロジー使用調査は、同意時に完了します。 Stanford Self-Efficacy Scale および PAID-5 も、同意時に治験責任医師と電話で、およびビデオ通話で 6 週目 (介入の終了) から 1 週間以内に完了します。 歩数データに関連する結果は、FitBit Inspire HR© によって研究全体を通して毎日収集されます。 2 分間のステップ テストは、診療所でベースライン時に完了し、介入直後に再度完了します。 血糖コントロール (Freestyle Libre で測定) は、隔週の平均血糖値目標値と推定 A1c (糖化ヘモグロビン、長期血糖値の臨床測定値) を使用して評価されます。 これらの平均値は、フラッシュ グルコース モニター データから 6 週間の介入を通じて収集されます。 運動量の変化は、ベースライン、1 週目から 6 週目の間に、FitBit Inspire HR© によって収集された毎週の反復平均歩数を使用して測定されます。

データ分析は SPSS バージョン 25 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ、米国) で実行されます。 募集レベルは、サインアップ率のパーセンテージとして示される、アプローチされた資格のある人々の数に対するサインアップした人の数として定義されます。 保持率は、介入後のフォローアップを完了した参加者の数を初期サンプルサイズの数で割ったものとして評価され、保持率として示されます。 出口調査から収集された受容性データは、頻度と手段 (つまり、 「この多くの人が、クラスに参加する動機として宝くじを「強く同意する」と評価しました: 93%」)。 さらに、報告された技術問題の数は、1 人あたりの技術問題の平均数に加えて、合計として報告されます。 カウントは、次のようなカテゴリを使用して、問題の種類に基づいて使用されます。 b) FitBit/FitBit アプリの使用に関する問題 c) FitBit データのアップロードに関する問題。 d) その他。

アドヒアランスは、隔週のクラスに出席し、チェックインの電話に応答した割合、データ提出数 (3 つのうちすべて)、FitBit を着用した日の割合 (500 歩以上)、Libre センサーがアクティブな平均割合によって測定されます。 . 一元反復測定 ANOVA を使用して、週平均歩数と座りがちな時間の変化を分析します。 運動処方順守は、6週間にわたって研究に参加した合計日数と比較した達成された歩数目標の割合として計算されます。 FreeStyle Libre データからの推定 A1c、変動係数パーセント、および「目標内の時間」の週平均 (6 週間にわたる) は、一方向反復測定 ANOVA を使用して分析されます。 ベースラインから介入後までの機能的フィットネスレベルの変化は、対応のあるt検定を使用して比較されます。 スタンフォード自己効力感尺度および PAID-5 のベースラインから 6 週目までのスコアの変化は、対応のある t 検定を使用して評価されます。