Bærbar teknologi og et virtuelt livsstilsprogram for type 2-diabetikere (STAND-VAT)

Denne studien vil vurdere muligheten for å integrere skreddersydde resepter for aerobic trening og brukbare aktivitetsmålere i et praktisk talt levert livsstilsmedisinprogram i en poliklinikk for voksne pasienter med T2D.

Dette vil være en 6-ukers enkeltgruppe-kohortstudie som vurderer muligheten for å levere et livsstilsmedisinprogram i en virtuell setting med inkorporering av bærbare aktivitetsmålere og personlige resepter for aerobic trening. STAND er et livsstilsmedisinprogram som for tiden drives av St. Joseph's Primary Care Diabetes Support Program (PCDSP). Deltakerne vil være ny klinikk, voksne (i alderen ≤18 år) pasienter med T2DM. Rutinemessig blir alle nye pasienter ved PCDSP henvist av sin behandler til en generell 1-times STAND-informasjonstime etter deres første inntak. Fra og med juni 2020 vil disse klassene tilbys virtuelt på WebEx-videoplattformen. Som sådan må deltakende pasienter ha tilgang til teknologi som muliggjør WebEx-deltakelse. På slutten av denne timen vil pasienter bli invitert til å delta i studien, STAND-VAT (Virtual Aerobic Therapy). Hvis de samtykker, vil de bli kontaktet av en studieetterforsker. Pasienter vil bli sendt på e-post med informasjonsbrevet som skal gjennomgås, sammen med kopier av fire korte undersøkelser de senere skal svare på, for å gjennomgå. Når det er bekreftet, vil etterforskeren gjennomgå studiedetaljene og svare på eventuelle spørsmål. Deltakere vil gi samtykke til å delta gjennom e-signatur på REDCap. Etter samtykke vil studieetterforskeren muntlig gå gjennom de fire korte undersøkelsene (en kort demografisk gjennomgang, PAID-5, Stanford Self-Efficacy Scale og en teknologibruksundersøkelse). Hvis pasienter ikke ønsker å delta i studien, vil de fortsatt bli tilbudt muligheten til å motta standard, virtuelle STAND-klasser annenhver uke levert av SJHC-ansatte (sertifiserte diabetessykepleiere, sykepleier, lege og kostholdsekspert). Disse timene bruker motiverende coaching og fokuserer på å praktisere lavkarbohydraternæring, lære pasienter å gjenkjenne glukosemønstre ved å bruke bærbare flash-glukosemonitorer (Libre Freestyle (Abbott Ltd., Canada)), og generelle råd og forslag for å bli aktiv, og redusere og bryte daglig. sitter.

Intervensjonen, STAND-VAT vil ha samme format som STAND, men i stedet for generelle råd for trening, vil pasientene få individuelle treningsresepter og treningsmålsetting/veiledning via treningsspesialist (UWO School of Kinesiology MSc Student). Denne studien vil omfatte hennes masteroppgave. Intervensjonsprogrammet vil også tilby muligheten til å låne ut en bærbar aktivitetsmåler for å spore skritt og fysisk aktivitetsnivå.

For å sikre at deltakerne er medisinsk trygge for å delta i trening, etter at informert samtykke er innhentet, vil to PCDSP-ansatte og studiemedundersøkere gjennomgå pasientens elektroniske journal for å sikre at inklusjonskriteriene er oppfylt. En modifisert PAR-Q vil bli fullført av en PCDSP-kliniker for å sikre at pasienten ikke lider av ustabil hjertesykdom, vaskulær sykdom, etc. Hvis de ikke er kvalifisert, vil PCDSP-personalet informere dem og jobbe med å optimalisere helsen deres i henhold til rutinemessig klinisk behandling. En funksjonell kondisjonstest (2-minutters trinntest; antall trinn fullført i løpet av en 2-minutters periode) vil bli fullført i klinikken ved baseline etter at deltakeren har fått medisinsk godkjent trening, men før den første gruppeøkten. Testen gjennomføres en-til-en med deltakeren og masterstudenten, men overvåkes av enten en lege eller sykepleier.

De virtuelle intervensjonsklassene STAND-VAT vil finne sted annenhver uke og ledes av en sertifisert diabetespedagog og en masterstudent i kinesiologi. Klassene vil flyte basert på pasientens spørsmål, problemer eller bekymringer; dette formatet vil ikke være didaktisk. Klassene vil gjennomgå alles treningsoppskrift som laget av treningsspesialisten og gi anbefalinger om treningsprogresjon. Det vil også inkludere en mulighet for deltakerne til å reflektere over treningsbarrierer og suksesser, og de resulterende glukosemønstrene fra justering av kosthold og trening (ved hjelp av data fra glukosemonitorene deres). En dag før hver time vil deltakerne alltid bli medisinsk screenet (ved å fylle ut en modifisert PAR-Q) av en klinikksykepleier eller lege for kontraindikasjoner for trening/deltakelse.

Studiedeltakere vil få FitBit Inspire©s til å ha på seg daglig, ved å bruke dem til å spore daglige skritttellinger, treningsminutter og bevegelsesmål per time (250 eller flere skritt i løpet av en time er et fullført timebevegelsesmål). Resepten for aerobic trening vil bli individuelt tilpasset, justert annenhver uke og foreskrevet som et daglig skritttellingsmål. Det daglige trinntellingsmålet økes til maksimalt 3000 trinn over baseline. To-ukentlige reseptjusteringer vil bli foreskrevet ved å bruke gjennomsnittlig eller median daglig skritttelling fra de siste to ukene (avhengig av hva som er lavere) pluss ytterligere 500 trinn. Deltakerne vil bli sterkt anbefalt å trene i minst 10 minutters anfall minst 3 ganger om dagen (eller det vil si 30 minutter om dagen) i et raskt gangtempo (Haskell et al., 2007) (ved å bruke "snakketeststrategien" som fremkaller en moderat intensitet (Reed & Pipe, 2014)). Deltakerne vil bli gitt instruksjoner om hvordan de bruker FitBits© før den første virtuelle gruppetimen av masterstudenten.

Umiddelbart før timen vil deltakerne motta en oppsummering på e-post med den nye resepten for antall skritt. Siden tidsmessige landemerker har vist seg å påvirke helseatferd (f.eks. 1. januar, mandager osv.), referert til som friskstarteffekten (Dai et al., 2014). Det vil bli understreket overfor deltakere i klassen og i e-posten at de skal få "begynn på nytt" (få en 'ren tavle') annenhver uke, for å øke motivasjonen. Dette er tidsbestemt samtidig som FreeStyle Libre-lappen må skiftes ut, og med en ny resept for trinnteller.

Uken mellom timene vil masterstudenten ringe deltakerne for å sikre øvelsesoverholdelse og løse eventuelle problemer. Dersom et medisinsk spørsmål eller sikkerhetsproblem oppstår, vil studenten kontakte en PCDSP-sykepleier eller lege for oppfølging med pasienten. En dag før de to ukentlige timene, vil deltakerne bli bedt om å synkronisere og dele FitBit Inspire HR©-data med FitBit©-appen, og deretter synkronisere/koble appen til internett. Når de er synkronisert, vil deltakerne logge seg på nettbasert skrivebord (https://www.fitbit.com) og eksportere sine ukentlige FitBit©-data til en Microsoft Excel-fil. Den eksporterte filen vil bli lastet opp via SJHC-nettstedet for sikker filoverføring, https://filesafe.lhsc.on.ca; Masterstudenten vil gjennomgå trinntellingsinformasjonen og lage en resept for første treningstrinn. Samtidig vil deltakerne også fullføre den modifiserte PAR-Q på nytt (to ukentlig) for å sikre fortsatt medisinsk sikkerhet.

Grunnlagsdemografi og en teknologibruksundersøkelse vil bli fullført ved samtykke. Stanford Self-Efficacy Scale og PAID-5 vil også bli fullført over telefon med en studieutforsker på tidspunktet for samtykke, og over videosamtale innen én uke etter uke seks (slutten av intervensjonen). Utfall relatert til trinntellingsdata vil bli samlet inn daglig gjennom hele studien av FitBit Inspire HR©. Den 2-minutters trinntesten vil bli fullført i klinikken ved baseline og igjen umiddelbart etter intervensjonen. Glykemisk kontroll (målt av Freestyle Libre) vil bli vurdert ved å bruke to-ukentlig gjennomsnittlig tid i glykemisk mål og estimert A1c (glykert hemoglobin, et klinisk mål på langsiktige glukosenivåer). Disse gjennomsnittene vil bli samlet gjennom den seks uker lange intervensjonen fra flash-glukosemonitordata. Endringen i treningsvolum vil bli målt ved å bruke gjentatte, gjennomsnittlige daglige skritttellinger hver uke samlet inn av FitBit Inspire HR© under baseline, uke én til uke seks.

Dataanalyse vil utføres på SPSS versjon 25 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Rekrutteringsnivåer vil bli definert som antall registrerte personer i forhold til antall kvalifiserte personer som henvendes, presentert som en prosentandel av registreringsfrekvensen. Oppbevaring vil bli vurdert som antall deltakere som fullfører oppfølgingen etter intervensjon delt på antall innledende utvalgsstørrelser, presentert som en prosentvis oppbevaringsgrad. Akseptabilitetsdata samlet inn fra exit-undersøkelsen vil bli analysert på en kvalitativ eller beskrivende måte, ved bruk av frekvenser og midler (dvs. "disse mange vurderte loddtrekningen som en motivasjon for å få dem til å delta som "helt enig": 93 %"). I tillegg vil antall rapporterte teknologiproblemer bli rapportert som totalt i tillegg til gjennomsnittlig antall teknologiproblemer per person. Telling vil bli brukt basert på type problem ved bruk av kategorier som a) mistet/avbrutt internettforbindelse eller ute av stand til å koble til eller høre eller se under timen; b) problemer med bruk av FitBit/FitBit-appen c) Problemer med opplasting av FitBit-data; d) annet.

Overholdelse vil bli målt ved prosentandelen av timene som ble deltatt to ganger i uken og besvarte innsjekkingstelefonsamtaler, antall datainnsendinger (alle av tre) samt prosent av dager med FitBit slitt (>500 trinn) og gjennomsnittlig prosent Libre-sensor er aktiv . Endring i ukentlige gjennomsnittlige trinnteller og stillesittende minutter vil bli analysert ved å bruke en enveis gjentatte målinger ANOVA. Overholdelse av treningsresepter vil bli beregnet som prosent av trinnmål oppnådd sammenlignet med totalt antall dager deltatt i studien i løpet av de seks ukene. Ukentlige gjennomsnitt (over de seks ukene) av estimert A1c, prosent variasjonskoeffisient og "tid i mål" fra FreeStyle Libre-dataene vil bli analysert ved å bruke en enveis gjentatt mål ANOVA. Endringer i funksjonelle kondisjonsnivåer fra baseline til post-intervensjon vil bli sammenlignet med en paret t-test. Endringen i poengsum fra baseline til uke seks for Stanford Self-Efficacy Scale og PAID-5 vil bli evaluert ved å bruke sammenkoblede t-tester.