진행성 간세포 암종(ARYA-1)이 있는 성인의 ET140203 T 세포 연구
2025년 9월 1일 업데이트: Eureka Therapeutics Inc.
ET140203 T 세포의 안전성을 평가하고 진행성 간세포 암종(HCC)(ARYA-1)이 있는 성인의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 용량 증량, 다기관 1상/2상 연구 시험
AFP(Alpha-fetoprotein) 양성/인간 백혈구 항원(HLA) A가 있는 성인 피험자에서 자가 T 세포 제품(ET140203)의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 용량 증량, 다기관, I/II상 연구 -2 양성 진행성 간세포 암종(HCC).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 진행성 간세포 암종(HCC)에 대한 자가 T 세포 요법을 조사하는 것입니다.
ET140203 T 세포는 종양 특이적 세포내 항원을 표적으로 삼고 고형 종양 치료 문제를 해결함으로써 세포 살상을 중재할 수 있는 TCR-모방(TCRm) 구조물을 운반하도록 유전적으로 변형된 자가 T 세포입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Kansas University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 혈청 AFP가 100ng/ml 초과인 간세포암종으로 확인되었고 가장 최근의 요법 이후에 또는 스크리닝 시점에 혈청 AFP가 400ng/ml 초과인 간세포암종의 방사선학적 진단 및 가장 최근의 요법 후.
- 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 HCC
- 적어도 2개의 다른 항-간세포암종 전신 작용제에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
- 분자 인간 백혈구 항원("HLA") 클래스 I 대립 유전자 유형은 참가자가 적어도 하나의 HLA-A2 대립 유전자를 가지고 있음을 확인합니다.
- 기대 수명 최소 4개월
- Karnofsky 성능 척도 70 이상
- RECIST 영상에서 최소 1개의 측정 가능한 병변
- Child-Pug A6 이상
- 1,500/mm^3 이상의 절대 호중구 수
- 혈소판 수 75,000/mm^3 이상
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 임상적으로 중요한 기존 질병 또는 활동성 감염
- 임상적으로 중요한 중추신경계(CNS) 또는 신경 기능 장애
- 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 담관암(CCA)을 제외한 HCC 이외의 활동성 악성 종양 또는 치료(예외: 호르몬/안드로겐 차단 요법) 및 장기 침범 없이 예상 생존 기간이 3년 이상인 모든 악성 종양
- 장기 이식의 역사
- 폐색으로 인해 간문맥, 간정맥 또는 대정맥의 순환 장애
- 간의 50% 이상을 포함하는 진행된 HCC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ET140203 TC세포
ET140203 T 세포
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ET140203 발현 구조를 인코딩하는 렌티바이러스로 형질도입된 자가 T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ET140203 T 세포 주입 후 부작용(AE) 발생률
기간: 28일
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주입 후 부작용(AE)의 수로 평가한 ET140203T 세포의 안전성
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28일
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ET140203 T 세포 주입 후 부작용(AE)의 심각도 비율
기간: 28일
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주입 후 부작용(AE)의 중증도에 의해 평가된 ET140203T 세포의 안전성.
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28일
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ET140203 T 세포 주입 후 투여량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT)에 대한 위원회 검토에 의해 평가된 주입 후 ET140203T 세포의 내약성
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28일
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주로 DLT를 기반으로 하는 ET140203 T 세포 요법의 권장되는 2상 용량(RP2D) 요법
기간: 최대 2년
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RP2D는 DEC(Dose Escalation Committee) 연구에 의해 결정되며 주로 DLT를 기반으로 하고 두 번째로 최상의 종양 반응을 기반으로 합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 HCC가 있는 성인에서 ET140203 T 세포의 효능을 평가합니다.
기간: 최대 2년
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반응률은 방사선 스캔으로 평가하고 RECIST 기준에 따라 평가합니다.
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최대 2년
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주입 후 ET140203 T 세포의 약동학을 결정합니다.
기간: 최대 2년
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시간 경과에 따라 혈액에서 순환하는 ET140203 T 세포의 지속성 평가
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ETUS19AFPAR121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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