Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ET140203 T buněk u dospělých s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (ARYA-1)

1. září 2025 aktualizováno: Eureka Therapeutics Inc.

Otevřená, multicentrická výzkumná studie fáze I/II s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti ET140203 T buněk a stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D) u dospělých s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) (ARYA-1)

Otevřená multicentrická studie fáze I/II s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti autologního produktu T-buněk (ET140203) u dospělých jedinců s pozitivním alfa-fetoproteinem (AFP)/antigenem lidských leukocytů (HLA) A -2-pozitivní pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat autologní terapii T-buněk pro pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC). ET140203 T-buňky jsou autologní T-buňky geneticky modifikované tak, aby nesly konstrukt napodobující TCR (TCRm) schopný zprostředkovat zabíjení buněk zacílením na nádorově specifické intracelulární antigeny a řešení problémů při terapii solidních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Kansas University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený HCC se sérovým AFP >100 ng/ml v době screeningu a po nejaktuálnější linii terapie NEBO radiografická diagnóza HCC se sérovým AFP > 400 ng/ml v době screeningu a podle nejnovější linie terapie.
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý, neresekabilní HCC
  • Musí selhat nebo netolerovat alespoň dvě (2) různá systémová anti-HCC činidla
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") typizace alely I. třídy potvrzuje, že účastník nese alespoň jednu alelu HLA-A2
  • Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce
  • Karnofsky Performance Scale větší nebo rovna 70
  • Alespoň 1 měřitelná léze na zobrazení pomocí RECIST
  • Child-Pugh A6 nebo lepší
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 75 000/mm^3

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Klinicky významné již existující onemocnění nebo aktivní infekce
  • Klinicky významná centrální nervový systém (CNS) nebo neurální dysfunkce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující terapii
  • Aktivní malignita jiná než HCC s výjimkou cholangiokarcinomu (CCA) nebo jakákoli malignita s očekávaným přežitím ≥ 3 roky bez jakékoli léčby (s výjimkou: hormonální/androgen-deprivační terapie) a bez jakéhokoli postižení orgánů
  • Historie transplantace orgánů
  • Ohrožený oběh v portální žíle, jaterní žíle nebo vena cava v důsledku obstrukce
  • Pokročilé HCC postihující více než 50 % jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ET140203 TCells
ET140203 T buňky
Biologický: ET140203 autologní T-buněčný produkt
Autologní T buňky transdukované lentivirem kódujícím expresní konstrukt ET140203

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE) po infuzi ET140203 T buněk
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost buněk ET140203T hodnocená počtem nežádoucích příhod (AE) po infuzi
28 dní
Míra závažnosti nežádoucích účinků (AE) po infuzi ET140203 T buněk
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost buněk ET140203T hodnocená podle závažnosti nežádoucích účinků (AE) po infuzi.
28 dní
Míra výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) po infuzi ET140203 T buněk
Časové okno: 28 dní
Snášenlivost buněk ET140203T po infuzích hodnocená výborem pro toxicitu omezující dávku (DLT)
28 dní
Doporučený dávkový režim fáze 2 (RP2D) terapie T-buňkami ET140203 primárně založený na DLT
Časové okno: do 2 let
RP2D bude stanovena studiem Dose Escalation Committee (DEC) a bude primárně založena na DLT a sekundárně na nejlepší odpovědi nádoru
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost ET140203 T buněk u dospělých s pokročilým HCC.
Časové okno: do 2 let
Míra odezvy bude hodnocena pomocí radiografických skenů a hodnocena podle kritérií RECIST.
do 2 let
Stanovte farmakokinetiku ET140203 T buněk po infuzi.
Časové okno: do 2 let
Posuďte perzistenci ET140203 T buněk cirkulujících v krvi v průběhu času
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eureka Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETUS19AFPAR121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na ET140203 autologní T-buněčný produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit