Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ET140203 T-celler hos voksne med avansert hepatocellulært karsinom (ARYA-1)

3. april 2024 oppdatert av: Eureka Therapeutics Inc.

En åpen etikett, doseeskalering, multisenter fase I/II-forskningsforsøk for å vurdere sikkerheten til ET140203 T-celler og bestemme den anbefalte fase II-dosen (RP2D) hos voksne med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) (ARYA-1)

Åpen, doseøkning, multisenter, fase I/II-studie for å vurdere sikkerheten til et autologt T-celleprodukt (ET140203) hos voksne personer med alfafetoprotein (AFP)-positivt/humant leukocyttantigen (HLA) A -2-positivt avansert hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke en autolog T-celleterapi for avansert hepatocellulært karsinom (HCC). ET140203 T-celler er autologe T-celler genetisk modifisert for å bære en TCR-mimic (TCRm) konstruksjon som er i stand til å mediere celledrap ved å målrette tumorspesifikke intracellulære antigener og adressere solide tumorterapiutfordringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Kansas University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet HCC med serum-AFP >100 ng/ml på tidspunktet for screening og etter siste behandlingslinje ELLER radiografisk diagnose av HCC med serum-AFP >400 ng/ml på tidspunktet for screening og etter siste behandlingslinje.
  • Metastatisk eller lokalt avansert, uoperabel HCC
  • Må ha mislyktes eller ikke tolerert minst to (2) forskjellige anti-HCC systemiske midler
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") klasse I alleltyping bekrefter at deltakeren bærer minst én HLA-A2 allel
  • Forventet levetid på minst 4 måneder
  • Karnofsky ytelsesskala større enn eller lik 70
  • Minst 1 målbar lesjon ved bildediagnostikk av RECIST
  • Child-Pugh A6 eller bedre
  • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn eller lik 75 000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Klinisk signifikant pre-eksisterende sykdom eller aktiv infeksjon
  • Klinisk signifikant sentralnervesystem (CNS) eller neural dysfunksjon
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever terapi
  • Aktiv malignitet annet enn HCC med unntak av kolangiokarsinom (CCA) eller enhver malignitet med forventet overlevelse ≥ 3 år uten noen behandling (unntak: hormon-/androgen-deprivasjonsterapi) og uten organinvolvering
  • Historie om organtransplantasjon
  • Kompromittert sirkulasjon i portvenen, levervenen eller vena cava på grunn av obstruksjon
  • Avansert HCC som involverer mer enn 50 % av leveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ET140203 TCeller
ET140203 T-celler
Biologisk: ET140203 autologt T-celleprodukt
Autologe T-celler transdusert med lentivirus som koder for en ET140203-ekspresjonskonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrater av uønskede hendelser (AE) etter infusjon av ET140203 T-celler
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhet for ET140203T-celler vurdert ved antall bivirkninger (AE) etter infusjon
28 dager
Alvorlighetsrater av uønskede hendelser (AE) etter infusjon av ET140203 T-celler
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhet for ET140203T-celler vurdert av alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) etter infusjon.
28 dager
Insidensrater av dosebegrensende toksisiteter (DLT) etter infusjon av ET140203 T-celler
Tidsramme: 28 dager
Tolerabilitet av ET140203T-celler etter infusjoner vurdert av komitégjennomgang av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
28 dager
Det anbefalte fase 2-doseregimet (RP2D) for ET140203 T-celleterapi primært basert på DLT
Tidsramme: opptil 2 år
RP2D vil bli bestemt av studien Dose Escalation Committee (DEC) og primært basert på DLT, og sekundært på den beste tumorresponsen
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av ET140203 T-celler hos voksne med avansert HCC.
Tidsramme: opptil 2 år
Responsraten vil bli vurdert ved røntgenskanning og vurdert i henhold til RECIST-kriterier.
opptil 2 år
Bestem farmakokinetikken til ET140203 T-celler etter infusjon.
Tidsramme: opptil 2 år
Vurder persistensen til ET140203 T-celler som sirkulerer i blod over tid
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETUS19AFPAR121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ET140203 autologt T-celleprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere