Studie av ET140203 T-celler hos vuxna med avancerad hepatocellulärt karcinom (ARYA-1)
1 september 2025 uppdaterad av: Eureka Therapeutics Inc.
En öppen etikett, dosupptrappning, multicenter fas I/II forskningsstudie för att bedöma säkerheten för ET140203 T-celler och bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) hos vuxna med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC) (ARYA-1)
Open-label, dosökning, multicenter, Fas I/II-studie för att bedöma säkerheten för en autolog T-cellsprodukt (ET140203) hos vuxna försökspersoner med Alpha-fetoprotein (AFP)-positivt/Human Leukocyte Antigen (HLA) A -2-positivt avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka en autolog T-cellsterapi för avancerad hepatocellulär karcinom (HCC).
ET140203 T-celler är autologa T-celler genetiskt modifierade för att bära en TCR-mimic (TCRm)-konstruktion som kan förmedla celldöd genom att rikta in sig på tumörspecifika intracellulära antigener och ta itu med utmaningar i solid tumörterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Kansas University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad HCC med serum-AFP >100 ng/ml vid tidpunkten för screening och efter senaste behandlingslinjen ELLER röntgendiagnos av HCC med serum-AFP >400 ng/ml vid tidpunkten för screening och efter den senaste behandlingslinjen.
- Metastaserande eller lokalt avancerad, ooperbar HCC
- Måste ha misslyckats eller inte tolererat minst två (2) olika anti-HCC systemiska medel
- Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") klass I alleltypning bekräftar att deltagaren bär på minst en HLA-A2-allel
- Förväntad livslängd på minst 4 månader
- Karnofskys prestandaskala större än eller lika med 70
- Minst 1 mätbar lesion vid avbildning av RECIST
- Child-Pugh A6 eller bättre
- Absolut neutrofilantal större än eller lika med 1 500/mm^3
- Trombocytantal större än eller lika med 75 000/mm^3
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Kliniskt signifikant redan existerande sjukdom eller aktiv infektion
- Kliniskt signifikant centrala nervsystemet (CNS) eller neural dysfunktion
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapi
- Aktiv malignitet annan än HCC med undantag för kolangiokarcinom (CCA) eller någon malignitet med förväntad överlevnad ≥ 3 år utan någon behandling (undantag: hormon-/androgenberövande terapi) och utan organinblandning
- Historia om organtransplantation
- Försämrad cirkulation i portvenen, levervenen eller vena cava på grund av obstruktion
- Avancerat HCC som involverar mer än 50 % av levern
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ET140203 TCells
ET140203 T-celler
|
Autologa T-celler transducerade med lentivirus som kodar för en ET140203-expressionskonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensrater av biverkningar (AE) efter infusion av ET140203 T-celler
Tidsram: 28 dagar
|
Säkerhet för ET140203T-celler bedömd av antalet biverkningar (AE) efter infusion
|
28 dagar
|
|
Svårighetsgraden av biverkningar (AE) efter infusion av ET140203 T-celler
Tidsram: 28 dagar
|
Säkerhet för ET140203T-celler bedömd av svårighetsgraden av biverkningar (AE) efter infusion.
|
28 dagar
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) efter infusion av ET140203 T-celler
Tidsram: 28 dagar
|
Tolerabilitet av ET140203T-celler efter infusioner bedömd av kommittégranskning av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
|
28 dagar
|
|
Den rekommenderade fas 2-dosregimen (RP2D) för ET140203 T-cellsterapi huvudsakligen baserad på DLT
Tidsram: upp till 2 år
|
RP2D kommer att fastställas av studien Dose Escalation Committee (DEC) och i första hand baserat på DLT, och i andra hand på bästa tumörsvar
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effektiviteten av ET140203 T-celler hos vuxna med avancerad HCC.
Tidsram: upp till 2 år
|
Svarsfrekvensen kommer att bedömas genom röntgenundersökningar och bedömas enligt RECIST-kriterier.
|
upp till 2 år
|
|
Bestäm farmakokinetiken för ET140203 T-celler efter infusion.
Tidsram: upp till 2 år
|
Bedöm persistensen hos ET140203 T-celler som cirkulerar i blodet över tid
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETUS19AFPAR121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .