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Estudio de células T ET140203 en adultos con carcinoma hepatocelular avanzado (ARYA-1)

3 de abril de 2024 actualizado por: Eureka Therapeutics Inc.

Un ensayo de investigación multicéntrico de fase I/II de etiqueta abierta, aumento de dosis para evaluar la seguridad de las células T ET140203 y determinar la dosis de fase II recomendada (RP2D) en adultos con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) (ARYA-1)

Estudio de Fase I/II, multicéntrico, de escalamiento de dosis y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de un producto de células T autólogas (ET140203) en sujetos adultos con alfafetoproteína (AFP) positiva/antígeno leucocitario humano (HLA) A Carcinoma hepatocelular avanzado (HCC) -2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar una terapia de células T autólogas para el carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado. Los linfocitos T ET140203 son linfocitos T autólogos genéticamente modificados para llevar una construcción TCR-mimic (TCRm) capaz de mediar en la destrucción celular al dirigirse a antígenos intracelulares específicos del tumor y abordar los desafíos de la terapia de tumores sólidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC confirmado histológicamente con AFP sérica >100 ng/ml en el momento de la selección y siguiendo la línea de tratamiento más actual O diagnóstico radiográfico de CHC con AFP sérica >400 ng/ml en el momento de la selección y siguiendo la línea de tratamiento más actual.
  • CHC no resecable metastásico o localmente avanzado
  • Debe haber fallado o no tolerado al menos dos (2) agentes sistémicos anti-HCC diferentes
  • La tipificación del alelo de clase I del antígeno leucocitario humano molecular ("HLA") confirma que el participante porta al menos un alelo HLA-A2
  • Esperanza de vida de al menos 4 meses.
  • Escala de desempeño de Karnofsky mayor o igual a 70
  • Al menos 1 lesión medible en imágenes por RECIST
  • Child-Pugh A6 o mejor
  • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mm^3
  • Conteo de plaquetas mayor o igual a 75,000/mm^3

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Enfermedad preexistente clínicamente significativa o infección activa
  • Sistema Nervioso Central (SNC) clínicamente significativo o disfunción neural
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia
  • Neoplasia maligna activa distinta de CHC con la excepción de colangiocarcinoma (CCA) o cualquier neoplasia maligna con una supervivencia esperada ≥ 3 años sin ningún tratamiento (excepción: terapia de privación de hormonas/andrógenos) y sin compromiso de ningún órgano
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Circulación comprometida en la vena porta, la vena hepática o la vena cava debido a la obstrucción
  • CHC avanzado que afecta a más del 50 % del hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ET140203 TCeldas
ET140203 Células T
Biológico: Producto de células T autólogas ET140203
Células T autólogas transducidas con lentivirus que codifican una construcción de expresión ET140203

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de eventos adversos (EA) después de la infusión de células T ET140203
Periodo de tiempo: 28 días
Seguridad de las células ET140203T evaluada por el número de eventos adversos (AA) después de la infusión
28 días
Tasas de gravedad de los eventos adversos (AA) después de la infusión de células T ET140203
Periodo de tiempo: 28 días
Seguridad de las células ET140203T evaluada por la gravedad de los eventos adversos (AE) después de la infusión.
28 días
Tasas de incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) después de la infusión de células T ET140203
Periodo de tiempo: 28 días
Tolerabilidad de las células ET140203T después de las infusiones evaluada por la revisión del comité de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
28 días
El régimen de dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de la terapia de células T ET140203 basada principalmente en DLT
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El RP2D será determinado por el Comité de aumento de dosis (DEC) del estudio y se basará principalmente en DLT y, en segundo lugar, en la mejor respuesta tumoral.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de las células T ET140203 en adultos con CHC avanzado.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La tasa de respuesta se evaluará mediante exploraciones radiográficas y se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST.
hasta 2 años
Determinar la farmacocinética de las células T ET140203 después de la infusión.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluar la persistencia de las células T ET140203 que circulan en la sangre a lo largo del tiempo
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eureka Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETUS19AFPAR121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto de células T autólogas ET140203

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