Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Т-клеток ET140203 у взрослых с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ARYA-1)

3 апреля 2024 г. обновлено: Eureka Therapeutics Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II с повышением дозы для оценки безопасности Т-клеток ET140203 и определения рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) у взрослых с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) (ARYA-1)

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II с повышением дозы для оценки безопасности аутологичного Т-клеточного продукта (ET140203) у взрослых субъектов с положительным альфа-фетопротеином (АФП)/человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA) А -2-положительная прогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение аутологичной Т-клеточной терапии для распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Т-клетки ET140203 представляют собой аутологичные Т-клетки, генетически модифицированные, чтобы нести конструкцию, имитирующую TCR (TCRm), способную опосредовать гибель клеток путем нацеливания на специфичные для опухоли внутриклеточные антигены и решения проблем терапии солидных опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pei Wang, PhD
  • Номер телефона: 510-972-1252
  • Электронная почта: Pei.Wang@eurekainc.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Teresa Klask, BS
  • Номер телефона: 412 510-722-8719
  • Электронная почта: Teresa.Klask@eurekainc.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Kansas University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный ГЦК с уровнем АФП в сыворотке >100 нг/мл на момент скрининга и после проведения самой современной линии терапии ИЛИ рентгенографический диагноз ГЦК с уровнем АФП в сыворотке >400 нг/мл на момент скрининга и после проведения самой последней линии терапии.
  • Метастатический или местно-распространенный, нерезектабельный ГЦК
  • Должны быть неэффективны или непереносимы как минимум два (2) разных системных препарата против ГЦК.
  • Типирование аллеля молекулярного человеческого лейкоцитарного антигена («HLA») класса I подтверждает, что участник является носителем по крайней мере одного аллеля HLA-A2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев
  • Шкала производительности Карновского больше или равна 70
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение при визуализации с помощью RECIST
  • Чайлд-Пью A6 или лучше
  • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов больше или равно 75 000/мм^3

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Клинически значимое ранее существовавшее заболевание или активная инфекция
  • Клинически значимая центральная нервная система (ЦНС) или нервная дисфункция
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее терапии
  • Активное злокачественное новообразование, отличное от ГЦР, за исключением холангиокарциномы (ХКА) или любого злокачественного новообразования с ожидаемой выживаемостью ≥ 3 лет без какого-либо лечения (исключение: гормональная/андроген-депривационная терапия) и без поражения какого-либо органа
  • История пересадки органов
  • Нарушение кровообращения в воротной вене, печеночной вене или полой вене из-за обструкции
  • Расширенный ГЦК с поражением более 50% печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ET140203 TCells
ET140203 Т-клетки
Биологический: ET140203 аутологичный продукт Т-клеток
Аутологичные Т-клетки, трансдуцированные лентивирусом, кодирующим экспрессионную конструкцию ET140203

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) после инфузии Т-клеток ET140203
Временное ограничение: 28 дней
Безопасность клеток ET140203T, оцениваемая по количеству нежелательных явлений (НЯ) после инфузии
28 дней
Показатели тяжести нежелательных явлений (НЯ) после инфузии Т-клеток ET140203
Временное ограничение: 28 дней
Безопасность клеток ET140203T оценивалась по тяжести нежелательных явлений (НЯ) после инфузии.
28 дней
Частота встречаемости токсичности, ограничивающей дозу (DLT) после инфузии Т-клеток ET140203
Временное ограничение: 28 дней
Переносимость клеток ET140203T после инфузий, оцененная комитетом по токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
28 дней
Рекомендуемый режим дозирования фазы 2 (RP2D) Т-клеточной терапии ET140203, в основном основанный на DLT
Временное ограничение: до 2 лет
RP2D будет определяться Комитетом по повышению дозы исследования (DEC) и в первую очередь на основе DLT, а во вторую очередь на наилучшем ответе опухоли.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность Т-клеток ET140203 у взрослых с прогрессирующим ГЦК.
Временное ограничение: до 2 лет
Частота ответа будет оцениваться с помощью рентгенографического сканирования и оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
до 2 лет
Определите фармакокинетику Т-клеток ET140203 после инфузии.
Временное ограничение: до 2 лет
Оценить персистенцию Т-клеток ET140203, циркулирующих в крови с течением времени.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eureka Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETUS19AFPAR121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ET140203 аутологичный продукт Т-клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться