Étude des cellules T ET140203 chez des adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (ARYA-1)
1 septembre 2025 mis à jour par: Eureka Therapeutics Inc.
Un essai de recherche ouvert, à dose croissante et multicentrique de phase I/II pour évaluer l'innocuité des lymphocytes T ET140203 et déterminer la dose recommandée de phase II (RP2D) chez les adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé (ARYA-1)
Étude ouverte, à doses croissantes, multicentrique, de phase I/II pour évaluer l'innocuité d'un produit de lymphocytes T autologues (ET140203) chez des sujets adultes avec alpha-foetoprotéine (AFP) positive/antigène leucocytaire humain (HLA) A -Carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé à 2 positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier une thérapie par lymphocytes T autologues pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé.
Les cellules T ET140203 sont des cellules T autologues génétiquement modifiées pour porter une construction imitant le TCR (TCRm) capable de médier la destruction cellulaire en ciblant les antigènes intracellulaires spécifiques de la tumeur et en relevant les défis de la thérapie des tumeurs solides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Kansas University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CHC histologiquement confirmé avec AFP sérique> 100 ng / ml au moment du dépistage et suivant la ligne de traitement la plus actuelle OU diagnostic radiographique de CHC avec AFP sérique> 400 ng / ml au moment du dépistage et suivant la ligne de traitement la plus actuelle.
- CHC métastatique ou localement avancé, non résécable
- Doit avoir échoué ou ne pas avoir toléré au moins deux (2) agents systémiques anti-HCC différents
- Le typage des allèles de classe I de l'antigène moléculaire des leucocytes humains (« HLA ») confirme que le participant porte au moins un allèle HLA-A2
- Espérance de vie d'au moins 4 mois
- Échelle de performance de Karnofsky supérieure ou égale à 70
- Au moins 1 lésion mesurable en imagerie par RECIST
- Child-Pugh A6 ou mieux
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire supérieure ou égale à 75 000/mm^3
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- Maladie préexistante cliniquement significative ou infection active
- Système nerveux central (SNC) cliniquement significatif ou dysfonctionnement neuronal
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
- Malignité active autre que le CHC à l'exception du cholangiocarcinome (CCA) ou de toute malignité avec une survie attendue ≥ 3 ans sans aucun traitement (exception : hormonothérapie/androgénothérapie) et sans aucune atteinte d'organe
- Histoire de la greffe d'organe
- Circulation compromise dans la veine porte, la veine hépatique ou la veine cave en raison d'une obstruction
- CHC avancé impliquant plus de 50 % du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ET140203 TCellules
ET140203 Cellules T
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Cellules T autologues transduites avec un lentivirus codant pour une construction d'expression ET140203
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence des événements indésirables (EI) après perfusion de lymphocytes T ET140203
Délai: 28 jours
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Innocuité des cellules ET140203T évaluée par le nombre d'événements indésirables (EI) après la perfusion
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28 jours
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Taux de gravité des événements indésirables (EI) après perfusion de lymphocytes T ET140203
Délai: 28 jours
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Innocuité des cellules ET140203T évaluée par la gravité des événements indésirables (EI) après la perfusion.
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28 jours
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Taux d'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) après perfusion de lymphocytes T ET140203
Délai: 28 jours
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La tolérance des cellules ET140203T après les perfusions a été évaluée par un comité d'examen des toxicités limitant la dose (DLT)
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28 jours
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Le schéma posologique recommandé de phase 2 (RP2D) de la thérapie par lymphocytes T ET140203 principalement basé sur le DLT
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le RP2D sera déterminé par le Dose Escalation Committee (DEC) de l'étude et basé principalement sur le DLT, et secondairement sur la meilleure réponse tumorale
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité des lymphocytes T ET140203 chez les adultes atteints de CHC avancé.
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le taux de réponse sera évalué par des scans radiographiques et évalué selon les critères RECIST.
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jusqu'à 2 ans
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Déterminer la pharmacocinétique des lymphocytes T ET140203 après perfusion.
Délai: jusqu'à 2 ans
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Évaluer la persistance des lymphocytes T ET140203 circulant dans le sang au fil du temps
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETUS19AFPAR121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .