Badanie komórek T ET140203 u dorosłych z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (ARYA-1)
1 września 2025 zaktualizowane przez: Eureka Therapeutics Inc.
Otwarta, wieloośrodkowa próba badawcza I/II fazy ze zwiększaniem dawki, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa limfocytów T ET140203 i określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) u dorosłych z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) (ARYA-1)
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa autologicznego produktu z komórek T (ET140203) u dorosłych pacjentów z alfa-fetoproteiną (AFP)-dodatnią/ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) A -2-dodatni zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (HCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie autologicznej terapii komórkami T zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Limfocyty T ET140203 są autologicznymi komórkami T zmodyfikowanymi genetycznie w celu przenoszenia konstruktu naśladującego TCR (TCRm) zdolnego do pośredniczenia w zabijaniu komórek poprzez celowanie w antygeny wewnątrzkomórkowe specyficzne dla nowotworu i rozwiązywanie problemów związanych z terapią guzów litych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Kansas University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony HCC z AFP w surowicy > 100 ng/ml w czasie badania przesiewowego i zgodnie z najnowszą linią leczenia LUB radiologiczne rozpoznanie HCC z AFP w surowicy > 400 ng/ml w czasie badania przesiewowego i zgodnie z najnowszą linią leczenia.
- Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny HCC
- Musiało zawieść lub nie tolerować co najmniej dwóch (2) różnych leków ogólnoustrojowych anty-HCC
- Typowanie alleli molekularnego ludzkiego antygenu leukocytarnego („HLA”) klasy I potwierdza, że uczestnik jest nosicielem co najmniej jednego allelu HLA-A2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące
- Skala wydajności Karnofsky'ego większa lub równa 70
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana w obrazowaniu RECIST
- Child-Pugh A6 lub lepszy
- Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/mm^3
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba serca
- Klinicznie istotna istniejąca wcześniej choroba lub aktywna infekcja
- Klinicznie istotny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub dysfunkcja neuronów
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
- Czynny nowotwór złośliwy inny niż HCC z wyjątkiem raka dróg żółciowych (CCA) lub jakikolwiek nowotwór z oczekiwanym przeżyciem ≥ 3 lat bez jakiegokolwiek leczenia (wyjątek: terapia hormonalna/androgenowa) i bez zajęcia narządów
- Historia przeszczepów narządów
- Upośledzone krążenie w żyle wrotnej, żyle wątrobowej lub żyle głównej z powodu niedrożności
- Zaawansowany HCC obejmujący ponad 50% wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki ET140203
Komórki T ET140203
|
Autologiczne komórki T transdukowane lentiwirusem kodującym konstrukt ekspresyjny ET140203
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po infuzji komórek T ET140203
Ramy czasowe: 28 dni
|
Bezpieczeństwo komórek ET140203T oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AE) po infuzji
|
28 dni
|
|
Wskaźniki ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) po infuzji komórek T ET140203
Ramy czasowe: 28 dni
|
Bezpieczeństwo komórek ET140203T oceniane na podstawie ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) po infuzji.
|
28 dni
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) po infuzji limfocytów T ET140203
Ramy czasowe: 28 dni
|
Tolerancja komórek ET140203T po infuzjach oceniona przez komisję w zakresie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
28 dni
|
|
Zalecany schemat dawkowania fazy 2 (RP2D) terapii komórkami T ET140203 oparty głównie na DLT
Ramy czasowe: do 2 lat
|
RP2D zostanie określony przez badany Komitet ds. Eskalacji Dawki (DEC) i przede wszystkim na podstawie DLT, a wtórnie na najlepszej odpowiedzi guza
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności limfocytów T ET140203 u dorosłych z zaawansowanym HCC.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie skanów radiograficznych i oceniony zgodnie z kryteriami RECIST.
|
do 2 lat
|
|
Określić farmakokinetykę limfocytów T ET140203 po infuzji.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocenić trwałość limfocytów T ET140203 krążących we krwi w czasie
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETUS19AFPAR121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .