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Studie zu ET140203-T-Zellen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (ARYA-1)

3. April 2024 aktualisiert von: Eureka Therapeutics Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Forschungsstudie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit von ET140203-T-Zellen und Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (ARYA-1)

Offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit eines autologen T-Zell-Produkts (ET140203) bei erwachsenen Probanden mit Alpha-Fetoprotein (AFP)-positivem/humanem Leukozyten-Antigen (HLA) A -2-positives fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine autologe T-Zell-Therapie für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) zu untersuchen. ET140203-T-Zellen sind autologe T-Zellen, die genetisch so modifiziert wurden, dass sie ein TCR-Mimetikum (TCRm)-Konstrukt tragen, das in der Lage ist, das Abtöten von Zellen zu vermitteln, indem es auf tumorspezifische intrazelluläre Antigene abzielt und Herausforderungen in der Therapie solider Tumoren angeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Kansas University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes HCC mit Serum-AFP > 100 ng/ml zum Zeitpunkt des Screenings und nach der aktuellsten Therapielinie ODER röntgenologische Diagnose eines HCC mit Serum-AFP > 400 ng/ml zum Zeitpunkt des Screenings und nach der aktuellsten Therapielinie.
  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, inoperables HCC
  • Muss mindestens zwei (2) verschiedene systemische Anti-HCC-Mittel versagt haben oder nicht vertragen haben
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA")-Klasse-I-Alleltypisierung bestätigt, dass der Teilnehmer mindestens ein HLA-A2-Allel trägt
  • Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten
  • Karnofsky-Leistungsskala größer oder gleich 70
  • Mindestens 1 messbare Läsion bei der Bildgebung durch RECIST
  • Child-Pugh A6 oder besser
  • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 75.000/mm^3

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Klinisch signifikante Vorerkrankung oder aktive Infektion
  • Klinisch signifikante Dysfunktion des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Nerven
  • Aktive therapiebedürftige Autoimmunerkrankung
  • Anderer aktiver Tumor als HCC mit Ausnahme des Cholangiokarzinoms (CCA) oder jeder Tumor mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≥ 3 Jahren ohne Behandlung (Ausnahme: Hormon-/Androgendeprivationstherapie) und ohne Organbeteiligung
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Beeinträchtigung der Zirkulation in der Pfortader, der Lebervene oder der Hohlvene aufgrund einer Obstruktion
  • Fortgeschrittenes HCC, das mehr als 50 % der Leber betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ET140203 TCells
ET140203 T-Zellen
Biologisch: ET140203 autologes T-Zellprodukt
Autologe T-Zellen, transduziert mit Lentivirus, das ein ET140203-Expressionskonstrukt kodiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Infusion von ET140203-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit von ET140203T-Zellen, bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) nach der Infusion
28 Tage
Schweregrade unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Infusion von ET140203-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit von ET140203T-Zellen, bewertet anhand der Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) nach der Infusion.
28 Tage
Inzidenzraten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) nach Infusion von ET140203-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage
Verträglichkeit von ET140203T-Zellen nach Infusionen, bewertet durch Ausschussprüfung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
28 Tage
Das empfohlene Phase-2-Dosierungsschema (RP2D) der ET140203-T-Zelltherapie basiert hauptsächlich auf DLT
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die RP2D wird vom Dose Escalation Committee (DEC) der Studie bestimmt und basiert primär auf DLT und sekundär auf dem besten Tumoransprechen
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ET140203-T-Zellen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem HCC.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Ansprechrate wird anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt und gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.
bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von ET140203-T-Zellen nach der Infusion.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Persistenz von ET140203-T-Zellen, die im Laufe der Zeit im Blut zirkulieren
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETUS19AFPAR121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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