成人晚期肝细胞癌 (ARYA-1) 中 ET140203 T 细胞的研究
2025年9月1日 更新者：Eureka Therapeutics Inc.
一项开放标签、剂量递增、多中心 I/II 期研究试验，以评估 ET140203 T 细胞的安全性并确定成人晚期肝细胞癌 (HCC) (ARYA-1) 的推荐 II 期剂量 (RP2D)
开放标签、剂量递增、多中心、I / II 期研究，以评估自体 T 细胞产品 (ET140203) 在甲胎蛋白 (AFP) 阳性/人类白细胞抗原 (HLA) A 成年受试者中的安全性-2 阳性晚期肝细胞癌 (HCC)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究晚期肝细胞癌 (HCC) 的自体 T 细胞疗法。
ET140203 T 细胞是经过基因修饰的自体 T 细胞，携带 TCR 模拟 (TCRm) 构建体，能够通过靶向肿瘤特异性细胞内抗原和应对实体瘤治疗挑战来介导细胞杀伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- Kansas University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 HCC，筛选时血清 AFP >100ng/ml 并遵循最新的治疗方案，或放射学诊断为 HCC，筛选时血清 AFP >400ng/ml 并遵循最新的治疗方案。
- 转移性或局部晚期、不可切除的 HCC
- 必须失败或不能耐受至少两 (2) 种不同的抗 HCC 全身药物
- 分子人类白细胞抗原（“HLA”）I 类等位基因分型确认参与者携带至少一个 HLA-A2 等位基因
- 至少4个月的预期寿命
- Karnofsky 绩效量表大于或等于 70
- 至少 1 个 RECIST 成像可测量病灶
- Child-Pugh A6 或更好
- 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/mm^3
- 血小板计数大于或等于 75,000/mm^3
排除标准：
- 有临床意义的心脏病
- 有临床意义的既往疾病或活动性感染
- 具有临床意义的中枢神经系统 (CNS) 或神经功能障碍
- 需要治疗的活动性自身免疫性疾病
- 除胆管癌 (CCA) 外的 HCC 以外的活动性恶性肿瘤或任何预期生存期≥ 3 年且未经任何治疗（激素/雄激素剥夺疗法除外）且无任何器官受累的恶性肿瘤
- 器官移植史
- 由于阻塞导致门静脉、肝静脉或腔静脉的循环受损
- 涉及超过 50% 肝脏的晚期 HCC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ET140203 TCells
ET140203 T 细胞
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用编码 ET140203 表达构建体的慢病毒转导的自体 T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注 ET140203 T 细胞后不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：28天
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通过输注后不良事件 (AE) 的数量评估 ET140203T 细胞的安全性
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28天
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输注 ET140203 T 细胞后不良事件 (AE) 的严重程度
大体时间：28天
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通过输注后不良事件 (AE) 的严重程度评估 ET140203T 细胞的安全性。
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28天
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输注 ET140203 T 细胞后剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：28天
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输注后 ET140203T 细胞的耐受性由剂量限制毒性 (DLT) 委员会审查评估
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28天
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以DLT为主的ET140203 T细胞疗法的推荐2期剂量（RP2D）方案
大体时间：长达 2 年
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RP2D 将由研究剂量递增委员会 (DEC) 确定，主要基于 DLT，其次是最佳肿瘤反应
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ET140203 T 细胞对患有晚期 HCC 的成人的疗效。
大体时间：长达 2 年
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反应率将通过射线照相扫描进行评估，并根据 RECIST 标准进行评估。
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长达 2 年
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确定输注后 ET140203 T 细胞的药代动力学。
大体时间：长达 2 年
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评估 ET140203 T 细胞在血液中随时间循环的持久性
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pei Wang, PhD、Eureka Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2024年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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