Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ET140203 T-cellen bij volwassenen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (ARYA-1)

3 april 2024 bijgewerkt door: Eureka Therapeutics Inc.

Een open-label, dosisescalatie, multicenter fase I/II-onderzoek om de veiligheid van ET140203 T-cellen te beoordelen en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) te bepalen bij volwassenen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) (ARYA-1)

Open-label, dosisescalatie, multicenter, fase I/II-onderzoek om de veiligheid te beoordelen van een autoloog T-celproduct (ET140203) bij volwassen proefpersonen met alfa-fetoproteïne (AFP)-positief/humaan leukocytenantigeen (HLA) A -2-positief gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van een autologe T-celtherapie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). ET140203 T-cellen zijn autologe T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn om een ​​TCR-nabootsend (TCRm) construct te dragen dat in staat is om celdoding te mediëren door zich te richten op tumorspecifieke intracellulaire antigenen en uitdagingen op het gebied van solide tumortherapie aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Kansas University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde HCC met serum AFP > 100 ng/ml op het moment van screening en volgens de meest actuele therapielijn OF radiografische diagnose van HCC met serum AFP > 400 ng/ml op het moment van screening en volgens de meest actuele therapielijn.
  • Gemetastaseerd of lokaal gevorderd, inoperabel HCC
  • Moet ten minste twee (2) verschillende systemische anti-HCC-middelen hebben gefaald of niet hebben getolereerd
  • Moleculair humaan leukocytenantigeen ("HLA") klasse I-alleltypering bevestigt dat de deelnemer ten minste één HLA-A2-allel draagt
  • Levensverwachting van minimaal 4 maanden
  • Karnofsky-prestatieschaal groter dan of gelijk aan 70
  • Minstens 1 meetbare laesie op beeldvorming door RECIST
  • Kind-Pugh A6 of beter
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000/mm^3

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hartziekte
  • Klinisch significante reeds bestaande ziekte of actieve infectie
  • Klinisch significant centraal zenuwstelsel (CZS) of neurale disfunctie
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor therapie nodig is
  • Actieve maligniteit anders dan HCC met uitzondering van cholangiocarcinoom (CCA) of elke maligniteit met een verwachte overleving ≥ 3 jaar zonder enige behandeling (uitzondering: hormoon-/androgeendeprivatietherapie) en zonder aantasting van organen
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Gecompromitteerde circulatie in poortader, leverader of vena cava door obstructie
  • Geavanceerde HCC waarbij meer dan 50% van de lever betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ET140203 T-cellen
Biologisch: ET140203 autoloog T-celproduct
Autologe T-cellen getransduceerd met lentivirus dat codeert voor een ET140203-expressieconstruct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfers van bijwerkingen (AE's) na infusie van ET140203 T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid van ET140203T-cellen zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen (AE's) na infusie
28 dagen
Ernstpercentages van bijwerkingen (AE's) na infusie van ET140203 T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid van ET140203T-cellen zoals beoordeeld aan de hand van de ernst van bijwerkingen (AE's) na infusie.
28 dagen
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) na infusie van ET140203 T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
Verdraagbaarheid van ET140203T-cellen na infusies beoordeeld door commissiebeoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
28 dagen
Het aanbevolen fase 2-dosisregime (RP2D) van ET140203 T-celtherapie, voornamelijk gebaseerd op DLT
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De RP2D zal worden bepaald door de studie Dose Escalation Committee (DEC) en primair gebaseerd op DLT, en secundair op de beste tumorrespons
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van ET140203 T-cellen bij volwassenen met gevorderd HCC.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het responspercentage wordt beoordeeld door middel van radiografische scans en beoordeeld volgens de RECIST-criteria.
tot 2 jaar
Bepaal de farmacokinetiek van ET140203 T-cellen na infusie.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Beoordeel de persistentie van ET140203 T-cellen die in de loop van de tijd in het bloed circuleren
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETUS19AFPAR121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op ET140203 autoloog T-celproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren