Studie van ET140203 T-cellen bij volwassenen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (ARYA-1)
1 september 2025 bijgewerkt door: Eureka Therapeutics Inc.
Een open-label, dosisescalatie, multicenter fase I/II-onderzoek om de veiligheid van ET140203 T-cellen te beoordelen en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) te bepalen bij volwassenen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) (ARYA-1)
Open-label, dosisescalatie, multicenter, fase I/II-onderzoek om de veiligheid te beoordelen van een autoloog T-celproduct (ET140203) bij volwassen proefpersonen met alfa-fetoproteïne (AFP)-positief/humaan leukocytenantigeen (HLA) A -2-positief gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een autologe T-celtherapie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).
ET140203 T-cellen zijn autologe T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn om een TCR-nabootsend (TCRm) construct te dragen dat in staat is om celdoding te mediëren door zich te richten op tumorspecifieke intracellulaire antigenen en uitdagingen op het gebied van solide tumortherapie aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Kansas University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde HCC met serum AFP > 100 ng/ml op het moment van screening en volgens de meest actuele therapielijn OF radiografische diagnose van HCC met serum AFP > 400 ng/ml op het moment van screening en volgens de meest actuele therapielijn.
- Gemetastaseerd of lokaal gevorderd, inoperabel HCC
- Moet ten minste twee (2) verschillende systemische anti-HCC-middelen hebben gefaald of niet hebben getolereerd
- Moleculair humaan leukocytenantigeen ("HLA") klasse I-alleltypering bevestigt dat de deelnemer ten minste één HLA-A2-allel draagt
- Levensverwachting van minimaal 4 maanden
- Karnofsky-prestatieschaal groter dan of gelijk aan 70
- Minstens 1 meetbare laesie op beeldvorming door RECIST
- Kind-Pugh A6 of beter
- Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000/mm^3
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hartziekte
- Klinisch significante reeds bestaande ziekte of actieve infectie
- Klinisch significant centraal zenuwstelsel (CZS) of neurale disfunctie
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor therapie nodig is
- Actieve maligniteit anders dan HCC met uitzondering van cholangiocarcinoom (CCA) of elke maligniteit met een verwachte overleving ≥ 3 jaar zonder enige behandeling (uitzondering: hormoon-/androgeendeprivatietherapie) en zonder aantasting van organen
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Gecompromitteerde circulatie in poortader, leverader of vena cava door obstructie
- Geavanceerde HCC waarbij meer dan 50% van de lever betrokken is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ET140203 T-cellen
|
Autologe T-cellen getransduceerd met lentivirus dat codeert voor een ET140203-expressieconstruct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiecijfers van bijwerkingen (AE's) na infusie van ET140203 T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veiligheid van ET140203T-cellen zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen (AE's) na infusie
|
28 dagen
|
|
Ernstpercentages van bijwerkingen (AE's) na infusie van ET140203 T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veiligheid van ET140203T-cellen zoals beoordeeld aan de hand van de ernst van bijwerkingen (AE's) na infusie.
|
28 dagen
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) na infusie van ET140203 T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verdraagbaarheid van ET140203T-cellen na infusies beoordeeld door commissiebeoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
|
28 dagen
|
|
Het aanbevolen fase 2-dosisregime (RP2D) van ET140203 T-celtherapie, voornamelijk gebaseerd op DLT
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De RP2D zal worden bepaald door de studie Dose Escalation Committee (DEC) en primair gebaseerd op DLT, en secundair op de beste tumorrespons
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de werkzaamheid van ET140203 T-cellen bij volwassenen met gevorderd HCC.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het responspercentage wordt beoordeeld door middel van radiografische scans en beoordeeld volgens de RECIST-criteria.
|
tot 2 jaar
|
|
Bepaal de farmacokinetiek van ET140203 T-cellen na infusie.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Beoordeel de persistentie van ET140203 T-cellen die in de loop van de tijd in het bloed circuleren
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETUS19AFPAR121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .