Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle cellule T ET140203 negli adulti con carcinoma epatocellulare avanzato (ARYA-1)

1 settembre 2025 aggiornato da: Eureka Therapeutics Inc.

Uno studio di ricerca multicentrico di fase I/II in aperto per valutare la sicurezza delle cellule T ET140203 e determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D) negli adulti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) (ARYA-1)

Studio di fase I/II in aperto, dose escalation, multicentrico per valutare la sicurezza di un prodotto a base di cellule T autologhe (ET140203) in soggetti adulti con alfa-fetoproteina (AFP) positiva/antigene leucocitario umano (HLA) A carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) -2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare su una terapia a cellule T autologhe per il carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Le cellule T ET140203 sono cellule T autologhe geneticamente modificate per trasportare un costrutto TCR-mimico (TCRm) in grado di mediare l'uccisione cellulare prendendo di mira gli antigeni intracellulari specifici del tumore e affrontando le sfide della terapia del tumore solido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Kansas University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC confermato istologicamente con AFP sierica > 100 ng/ml al momento dello screening e seguendo la linea di terapia più attuale OPPURE diagnosi radiografica di HCC con AFP sierica > 400 ng/ml al momento dello screening e seguendo la linea di terapia più attuale.
  • HCC metastatico o localmente avanzato, non resecabile
  • Deve aver fallito o non tollerato almeno due (2) diversi agenti sistemici anti-HCC
  • La tipizzazione dell'allele di classe I dell'antigene leucocitario umano molecolare ("HLA") conferma che il partecipante porta almeno un allele HLA-A2
  • Aspettativa di vita di almeno 4 mesi
  • Karnofsky Performance Scale maggiore o uguale a 70
  • Almeno 1 lesione misurabile all'imaging mediante RECIST
  • Child-Pugh A6 o superiore
  • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000/mm^3

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Malattia preesistente clinicamente significativa o infezione attiva
  • Sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente significativo o disfunzione neurale
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia
  • Tumore maligno attivo diverso dall'HCC ad eccezione del colangiocarcinoma (CCA) o qualsiasi tumore maligno con una sopravvivenza attesa ≥ 3 anni senza alcun trattamento (eccezione: terapia di deprivazione ormonale/androgena) e senza alcun coinvolgimento d'organo
  • Storia del trapianto di organi
  • Circolazione compromessa nella vena porta, nella vena epatica o nella vena cava a causa di un'ostruzione
  • HCC avanzato che coinvolge più del 50% del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ET140203 TCelle
Cellule T ET140203
Biologico: ET140203 prodotto a cellule T autologhe
Cellule T autologhe trasdotte con lentivirus che codificano un costrutto di espressione ET140203

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di eventi avversi (AE) dopo l'infusione di cellule T ET140203
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza delle cellule ET140203T valutata dal numero di eventi avversi (AE) dopo l'infusione
28 giorni
Tassi di gravità degli eventi avversi (AE) dopo l'infusione di cellule T ET140203
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza delle cellule ET140203T valutata in base alla gravità degli eventi avversi (AE) dopo l'infusione.
28 giorni
Tassi di incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) dopo l'infusione di cellule T ET140203
Lasso di tempo: 28 giorni
Tollerabilità delle cellule ET140203T dopo infusioni valutata dalla revisione del comitato delle tossicità limitanti la dose (DLT)
28 giorni
Il regime raccomandato di dose di fase 2 (RP2D) della terapia con cellule T ET140203 basato principalmente sulla DLT
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'RP2D sarà determinato dal Dose Escalation Committee (DEC) dello studio e basato principalmente sulla DLT e, secondariamente, sulla migliore risposta del tumore
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia delle cellule T ET140203 negli adulti con HCC avanzato.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tasso di risposta sarà valutato mediante scansioni radiografiche e valutato secondo i criteri RECIST.
fino a 2 anni
Determinare la farmacocinetica delle cellule T ET140203 dopo l'infusione.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la persistenza delle cellule T ET140203 circolanti nel sangue nel tempo
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETUS19AFPAR121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su ET140203 prodotto a cellule T autologhe

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi