Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ET140203 T-celler hos voksne med avanceret hepatocellulært karcinom (ARYA-1)

1. september 2025 opdateret af: Eureka Therapeutics Inc.

Et åbent etiket, dosiseskalering, multicenter fase I/II forskningsforsøg for at vurdere sikkerheden af ​​ET140203 T-celler og bestemme den anbefalede fase II dosis (RP2D) hos voksne med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) (ARYA-1)

Åbent, dosiseskalering, multicenter, fase I/II-studie til vurdering af sikkerheden af ​​et autologt T-celleprodukt (ET140203) hos voksne forsøgspersoner med Alpha-fetoprotein (AFP)-positivt/humant leukocytantigen (HLA) A -2-positivt avanceret hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en autolog T-celleterapi for avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). ET140203 T-celler er autologe T-celler, der er genetisk modificeret til at bære en TCR-mimic (TCRm) konstruktion, der er i stand til at mediere celledrab ved at målrette tumorspecifikke intracellulære antigener og adressere solide tumorterapiudfordringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Kansas University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet HCC med serum-AFP >100 ng/ml på tidspunktet for screening og efter den seneste behandlingslinje ELLER radiografisk diagnose af HCC med serum-AFP >400 ng/ml på tidspunktet for screening og efter den seneste behandlingslinje.
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, uoperabel HCC
  • Skal have svigtet eller ikke tolereret mindst to (2) forskellige anti-HCC systemiske midler
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") klasse I alleltypebestemmelse bekræfter, at deltageren bærer mindst én HLA-A2-allel
  • Forventet levetid på mindst 4 måneder
  • Karnofsky Performance Skala større end eller lig med 70
  • Mindst 1 målbar læsion ved billeddannelse af RECIST
  • Child-Pugh A6 eller bedre
  • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end eller lig med 75.000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Klinisk signifikant allerede eksisterende sygdom eller aktiv infektion
  • Klinisk signifikant centralnervesystem (CNS) eller neural dysfunktion
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
  • Aktiv malignitet bortset fra HCC med undtagelse af kolangiocarcinom (CCA) eller enhver malignitet med forventet overlevelse ≥ 3 år uden nogen behandling (undtagelse: hormon-/androgen-deprivationsterapi) og uden organinvolvering
  • Historie om organtransplantation
  • Kompromitteret cirkulation i portvenen, levervenen eller vena cava på grund af obstruktion
  • Avanceret HCC involverer mere end 50 % af leveren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ET140203 Tceller
ET140203 T-celler
Biologisk: ET140203 autologt T-celleprodukt
Autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en ET140203-ekspressionskonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrater for bivirkninger (AE'er) efter infusion af ET140203 T-celler
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed af ET140203T-celler vurderet ved antallet af bivirkninger (AE'er) efter infusion
28 dage
Sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) efter infusion af ET140203 T-celler
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed af ET140203T-celler vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) efter infusion.
28 dage
Hyppighedsrater for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter infusion af ET140203 T-celler
Tidsramme: 28 dage
Tolerabilitet af ET140203T-celler efter infusioner vurderet ved komitégennemgang af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
28 dage
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) regime for ET140203 T-celleterapi primært baseret på DLT
Tidsramme: op til 2 år
RP2D vil blive bestemt af undersøgelsens Dose Escalation Committee (DEC) og primært baseret på DLT, og sekundært på den bedste tumorrespons
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​ET140203 T-celler hos voksne med fremskreden HCC.
Tidsramme: op til 2 år
Responsraten vil blive vurderet ved radiografiske scanninger og vurderet i henhold til RECIST-kriterier.
op til 2 år
Bestem farmakokinetikken for ET140203 T-celler efter infusion.
Tidsramme: op til 2 år
Vurder persistensen af ​​ET140203 T-celler, der cirkulerer i blodet over tid
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETUS19AFPAR121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med ET140203 autologt T-celleprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner