Estudo de Células T ET140203 em Adultos com Carcinoma Hepatocelular Avançado (ARYA-1)
1 de setembro de 2025 atualizado por: Eureka Therapeutics Inc.
Um estudo de pesquisa de fase I/II multicêntrico, escalonamento de dose e aberto para avaliar a segurança das células T ET140203 e determinar a dose recomendada de fase II (RP2D) em adultos com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) (ARYA-1)
Estudo aberto, escalonamento de dose, multicêntrico, Fase I/II para avaliar a segurança de um produto autólogo de células T (ET140203) em indivíduos adultos com Alfa-fetoproteína (AFP) positiva/Antígeno leucocitário humano (HLA) A Carcinoma hepatocelular avançado (CHC) -2-positivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar uma terapia autóloga de células T para o carcinoma hepatocelular (CHC) avançado.
As células T ET140203 são células T autólogas geneticamente modificadas para transportar um construto que imita o TCR (TCRm) capaz de mediar a morte celular ao direcionar antígenos intracelulares específicos do tumor e abordar os desafios da terapia de tumores sólidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Kansas University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC confirmado histologicamente com AFP sérica >100ng/ml no momento da triagem e seguindo a linha de terapia mais atual OU diagnóstico radiográfico de CHC com AFP sérica >400ng/ml no momento da triagem e seguindo a linha de terapia mais atual.
- CHC metastático ou localmente avançado irressecável
- Deve ter falhado ou não tolerado pelo menos dois (2) agentes sistêmicos anti-HCC diferentes
- A tipagem do alelo classe I do antígeno leucocitário humano molecular ("HLA") confirma que o participante carrega pelo menos um alelo HLA-A2
- Esperança de vida de pelo menos 4 meses
- Escala de Desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70
- Pelo menos 1 lesão mensurável na imagem por RECIST
- Child-Pugh A6 ou melhor
- Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas maior ou igual a 75.000/mm^3
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Doença pré-existente clinicamente significativa ou infecção ativa
- Sistema Nervoso Central (SNC) clinicamente significativo ou disfunção neural
- Doença autoimune ativa que requer terapia
- Malignidade ativa diferente do CHC com exceção de colangiocarcinoma (CCA) ou qualquer malignidade com sobrevida esperada ≥ 3 anos sem qualquer tratamento (exceção: terapia de privação hormonal/androgênica) e sem envolvimento de qualquer órgão
- História do transplante de órgãos
- Circulação comprometida na veia porta, veia hepática ou veia cava devido a obstrução
- CHC avançado envolvendo mais de 50% do fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ET140203 TCells
Células T ET140203
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Células T autólogas transduzidas com lentivírus que codificam um construto de expressão ET140203
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de incidência de eventos adversos (EAs) após a infusão de células T ET140203
Prazo: 28 dias
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Segurança das células ET140203T avaliada pelo número de eventos adversos (EAs) após a infusão
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28 dias
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Taxas de gravidade de eventos adversos (EAs) após a infusão de células T ET140203
Prazo: 28 dias
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Segurança das células ET140203T avaliada pela gravidade dos eventos adversos (EAs) após a infusão.
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28 dias
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Taxas de incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) após a infusão de células T ET140203
Prazo: 28 dias
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Tolerabilidade de células ET140203T após infusões avaliadas pela revisão do comitê de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
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28 dias
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O regime de dose recomendada de fase 2 (RP2D) da terapia de células T ET140203 baseada principalmente em DLT
Prazo: até 2 anos
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O RP2D será determinado pelo estudo Dose Escalation Committee (DEC) e baseado principalmente no DLT, e secundariamente na melhor resposta do tumor
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia das células T ET140203 em adultos com HCC avançado.
Prazo: até 2 anos
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A taxa de resposta será avaliada por varreduras radiográficas e avaliada de acordo com os critérios RECIST.
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até 2 anos
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Determine a farmacocinética das células T ET140203 após a infusão.
Prazo: até 2 anos
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Avaliar a persistência de células T ET140203 circulando no sangue ao longo do tempo
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETUS19AFPAR121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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