Tutkimus ET140203 T-soluista aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (ARYA-1)
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Eureka Therapeutics Inc.
Avoin, annoksen eskaloituminen, monikeskusvaiheen I/II tutkimuskoe ET140203 T-solujen turvallisuuden arvioimiseksi ja suositellun faasin II annoksen (RP2D) määrittämiseksi aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) (ARYA-1)
Avoin, annoskorotus, monikeskus, vaiheen I/II tutkimus autologisen T-solutuotteen (ET140203) turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on alfafetoproteiini (AFP) -positiivinen/ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) A -2-positiivinen pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) autologista T-soluhoitoa.
ET140203 T-solut ovat autologisia T-soluja, jotka on geneettisesti muunnettu kantamaan TCR-mimic (TCRm) -rakennetta, joka kykenee välittämään solujen tappamista kohdistamalla tuumorispesifisiä solunsisäisiä antigeenejä ja käsittelemällä kiinteiden kasvainhoidon haasteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Kansas University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu HCC, jonka seerumin AFP > 100 ng/ml seulontahetkellä ja seuraten viimeisintä hoitolinjaa TAI radiografista HCC-diagnoosia, jonka seerumin AFP on > 400 ng/ml seulontahetkellä ja seuraten uusinta hoitolinjaa.
- Metastaattinen tai paikallisesti kehittynyt, ei leikattavissa oleva HCC
- Hänen on täytynyt epäonnistua tai olla sietämättä vähintään kahta (2) erilaista systeemistä anti-HCC-ainetta
- Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") luokan I alleelityypitys vahvistaa, että osallistujalla on vähintään yksi HLA-A2-alleeli
- Elinajanodote vähintään 4 kuukautta
- Karnofskyn suorituskykyasteikko suurempi tai yhtä suuri kuin 70
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kuvauksessa
- Child-Pugh A6 tai parempi
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/mm^3
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Kliinisesti merkittävä aiempi sairaus tai aktiivinen infektio
- Kliinisesti merkittävä keskushermosto (CNS) tai hermoston toimintahäiriö
- Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin HCC, lukuun ottamatta kolangiokarsinoomaa (CCA) tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jonka odotettu eloonjäämisaika on ≥ 3 vuotta ilman hoitoa (poikkeus: hormoni-/androgeenideprivaatiohoito) ja ilman elinten osuutta
- Elinsiirron historia
- Vaurioitunut verenkierto porttilaskimossa, maksalaskimossa tai onttolaskimossa tukkeuman vuoksi
- Edistynyt HCC, johon liittyy yli 50 % maksasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ET140203 TCcells
ET140203 T-solut
|
Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu ET140203-ekspressiokonstruktia koodaavalla lentiviruksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus ET140203 T-solujen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ET140203T-solujen turvallisuus arvioituna haittatapahtumien (AE) lukumäärällä infuusion jälkeen
|
28 päivää
|
|
Haittavaikutusten (AE) vakavuusaste ET140203 T-solujen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ET140203T-solujen turvallisuus infuusion jälkeisten haittatapahtumien (AE) vakavuuden perusteella arvioituna.
|
28 päivää
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ET140203 T-solujen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ET140203T-solujen siedettävyys infuusioiden jälkeen arvioitiin annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) komitean arvioinnissa
|
28 päivää
|
|
ET140203 T-soluhoidon suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) -ohjelma perustuu ensisijaisesti DLT:hen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Dose Escalation Committee (DEC) määrittää RP2D:n, ja se perustuu ensisijaisesti DLT:hen ja toissijaisesti parhaaseen kasvainvasteeseen.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ET140203 T-solujen tehokkuus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt HCC.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vastesuhde arvioidaan röntgenkuvauksilla ja arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Määritä ET140203 T-solujen farmakokinetiikka infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioi veressä kiertävien ET140203 T-solujen pysyvyys ajan myötä
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETUS19AFPAR121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .