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중증 질환의 이질성: 코호트 연구 (HEALICS)

2026년 5월 21일 업데이트: Frederik Keus, University Medical Center Groningen

중증 질환의 이질성: 집중 치료 환자의 질병 중증도에 대한 새로운 위험 요인 탐색. 코호트 연구

근거: ICU 입원 시 중환자의 질병 상태에는 큰 이질성이 있으며 ICU 체류 기간 동안 질병 중증도에도 큰 이질성이 있습니다. 그럼에도 불구하고 일부 환자는 질병 패턴에서 현저한 유사성을 보일 수 있습니다. 중환자에서 다양한 결과를 초래하는 인과 메커니즘에 대한 이해가 부족하고, 동시에 서로 다른 질병이 서로 다른 질병 사이의 유사성을 설명할 수 있는 공통의 기본적이지만 아직 확인되지 않은 인과 경로를 공유할 수 있습니다.

목적: ICU에 입원한 중환자에서 환자 특성과 장기 부전의 중증도 사이의 연관성을 조사하기 위해 연구 설계: 전향적 코호트 연구 연구 모집단: ICU에 있는 성인 중환자 환자 개입(해당되는 경우): 해당 없음 주요 연구 매개변수 /엔드포인트: 최대 SOFA 점수로 측정한 ICU 입원 기간 동안 관찰된 장기 부전의 최대 중증도 및 1년 추적 조사 시 삶의 질

연구 개요

상세 설명

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: <모든 환자는 표준 진료에 따라 ICU 입원 시 초음파 평가를 포함한 신체 검사를 받습니다. 부담은 입원 시 혈액 샘플(및 소변 샘플)입니다. 혈액 샘플은 표준 ICU 치료의 일부인 동맥선(또는 정맥 통로)을 통해 채취됩니다. 따라서 본 연구에서는 추가 천공이 없을 것입니다. ICU 체류 중 변수 수집은 모두 표준 임상 치료의 일부이거나 추가 신체 검사 또는 초음파 평가를 포함합니다. 후속 환자의 경우 6개월에 전화로 평가하고 12개월에 가정 방문으로 평가합니다. 이것은 또한 이미 연구자의 치료 품질 평가의 일부입니다. 혈액 샘플링을 제외하고 모든 연구 관련 절차는 이전에 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다. 환자는 개인적인 이점을 경험하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICU에 급성 입원한 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 정의: 연령 ≥18세.
  • ICU로의 응급 입원 정의: 응급실이나 병동에서 급성 또는 예상치 못한 치명적인 질병으로 인해 ICU에 급히 입원하거나 다른 병원에서 ICU(또는 병동)에서 이송된 환자.

제외 기준:

  • 예정입학
  • 혈액 샘플링을 위한 침습성 동맥 또는 정맥 라인의 부재.
  • 연구 활동을 위해 환자에 대한 접근을 제한하는 입원 시 지속적인 심폐소생술 노력.
  • ICU 입원 주요 이유 만성(비침습적) 가정 환기
  • 주요 중환자실 입원 사유 심정지 후 정상체온치료
  • 중환자실 입원 주요 사유 허혈성 뇌졸중, 뇌내출혈, 고립성 신경외상
  • 주요 ICU 입원 이유 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)
  • 현재 입원 중 고형 장기 또는 조혈 줄기 세포 이식
  • 전염병으로 인한 엄격한 격리
  • 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICU에 있는 성인 중환자
중환자실에 급히 입원
평소처럼 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 중 관찰된 장기 부전의 중증도
기간: 최대 90일 동안 ICU 입원 중
주요 예후 결과는 ICU 입원 중 최대 SOFA 점수입니다. 일일 최대 SOFA 점수는 최대 90일까지로 간주됩니다.
최대 90일 동안 ICU 입원 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 삶의 질 데이터
기간: ICU 퇴원 후 6개월 및 12개월

환자는 6개월 및 12개월 추적에서 설문지로 평가됩니다. 추적 데이터에는 생존 상태 및 삶의 질에 대한 데이터가 포함됩니다.

  • 환자의 심리적 기능은 Short Form 20과 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
  • 환자의 신체 기능 데이터는 KATZ ADL 지수 및 임상 허약 점수로 측정됩니다. 또한 Euro-Qol (EQ-5d)이 사용됩니다.
  • 사회적 기능 데이터는 GF12의 하위 척도이며 가족의 전반적인 기능을 평가하는 빠르고 효과적인 도구인 일반 기능 6 척도(GF6)를 사용하여 수집됩니다. 데이터는 환자와 가족 모두로부터 수집됩니다. 직장 복귀는 환자의 직장 복귀에 관한 4개의 추가 질문에 의해 12개월 후속 조치에서만 평가됩니다.

또한 장기 부전 평가 점수(SOFA+)의 전체 및 영역 수준에 대한 확장된 수정 사항을 탐색하고 검증할 것입니다.

ICU 퇴원 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frederik Keus, PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 시

IPD 공유 기간

2년 후

IPD 공유 액세스 기준

요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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