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Hétérogénéité des maladies graves : une étude de cohorte (HEALICS)

4 août 2020 mis à jour par: Frederik Keus, University Medical Center Groningen

Hétérogénéité des maladies graves : exploration de nouveaux facteurs de risque de gravité de la maladie chez les patients en soins intensifs. Une étude de cohorte

Justification : Il existe une grande hétérogénéité dans les états pathologiques des patients gravement malades au moment de leur admission aux soins intensifs et il existe également une grande hétérogénéité dans la gravité de leur maladie pendant le séjour aux soins intensifs. Pourtant, certains patients peuvent présenter des similitudes remarquables dans les schémas de la maladie. Il y a un manque de compréhension des mécanismes causaux qui conduisent à des résultats divergents chez les patients gravement malades, et en même temps, différentes maladies peuvent partager des voies causales sous-jacentes communes, mais non identifiées, qui pourraient expliquer les similitudes entre différentes maladies.

Objectif : Explorer l'association entre les caractéristiques des patients et la gravité de la défaillance d'un organe chez les patients gravement malades admis en USI Conception de l'étude : étude de cohorte prospective Population de l'étude : patients adultes gravement malades en USI Intervention (le cas échéant) : non applicable Principaux paramètres de l'étude /endpoints : gravité maximale de la défaillance d'organe observée pendant le séjour en USI mesurée par le score SOFA maximal et la qualité de vie à un an de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : <Tous les patients subiront un examen physique, y compris une évaluation échographique lors de l'admission aux soins intensifs, conformément aux soins de pratique standard. Le fardeau sera un échantillon de sang (et un échantillon d'urine) à l'admission. L'échantillon de sang sera obtenu par ligne artérielle (ou accès veineux) qui fait partie des soins standard de l'USI. Il n'y aura donc pas de ponction supplémentaire pour cette étude. La collecte de variables pendant le séjour aux soins intensifs fera toutes partie des soins cliniques standard ou comprendra un examen physique supplémentaire ou une évaluation échographique. Pour le suivi, les patients seront évalués par téléphone à 6 mois et à 12 mois par visite à domicile. Cela fait également déjà partie de l'évaluation de la qualité des soins par l'investigateur. À l'exception des prélèvements sanguins, toutes les procédures liées à l'étude ont été préalablement approuvées par l'Institutional Review Board (IRB). Le patient ne ressentira aucun bénéfice individuel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis en soins intensifs aux soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes Définition : âge ≥18 ans.
  • Admission d'urgence à l'unité de soins intensifs Définition : patients admis en soins intensifs en raison d'une maladie grave aiguë ou inattendue, soit depuis le service des urgences ou le service, soit transférés d'une unité de soins intensifs (ou d'un service) d'un autre hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Admission prévue
  • Absence de cathéter artériel ou veineux invasif pour le prélèvement sanguin.
  • Tout effort continu de réanimation cardiorespiratoire à l'admission qui limite l'accès au patient pour les activités de recherche.
  • Principal motif d'admission en USI ventilation chronique (non invasive) à domicile
  • Principal motif d'admission en USI traitement normothermique après arrêt cardiaque
  • Raison principale d'admission en USI AVC ischémique, saignement intracérébral ou neurotraumatisme isolé
  • Principal motif d'admission aux soins intensifs Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Greffe d'organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques pendant l'hospitalisation actuelle
  • Isolement strict dû à toute maladie contagieuse
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes gravement malades aux soins intensifs
Admis en soins intensifs aux soins intensifs
Test diagnostique: Test de diagnostic standard
Prendre soin comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la défaillance d'organe observée pendant le séjour en USI
Délai: Pendant l'admission aux soins intensifs avec un maximum de 90 jours
Le résultat pronostique principal sera le score SOFA maximum pendant le séjour en soins intensifs. Le score SOFA maximal quotidien sera pris en compte jusqu'à un maximum de 90 jours.
Pendant l'admission aux soins intensifs avec un maximum de 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois après la sortie des soins intensifs

Les patients seront évalués par des questionnaires à 6 et 12 mois de suivi. Les données de suivi comprendront le statut de survie et des données sur la qualité de vie.

  • Le fonctionnement psychologique des patients sera évalué à l'aide du Short Form 20 et de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Les données sur le fonctionnement physique des patients seront mesurées par l'indice KATZ ADL et le score de fragilité clinique. De plus, l'Euro-Qol (EQ-5d) sera utilisé.
  • Les données sur le fonctionnement social seront collectées à l'aide de l'échelle de fonctionnement général 6 (GF6) qui est une sous-échelle du GF12 et est un outil rapide et efficace pour évaluer le fonctionnement global des familles. Les données seront recueillies auprès des patients et des membres de la famille. Le retour au travail ne sera évalué qu'à 12 mois de suivi par 4 questions supplémentaires concernant le retour au travail des patients.

De plus, nous explorerons et validerons des modifications étendues au niveau total et au niveau du domaine du score d'évaluation de la défaillance d'organe (SOFA+).
6 et 12 mois après la sortie des soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederik Keus, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (RÉEL)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202000405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande

Délai de partage IPD

Dans deux ans

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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