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Heterogeneidade da doença crítica: um estudo de coorte (HEALICS)

4 de agosto de 2020 atualizado por: Frederik Keus, University Medical Center Groningen

Heterogeneidade da doença crítica: Explorando novos fatores de risco para a gravidade da doença em pacientes de terapia intensiva. Um estudo de coorte

Justificativa: Há grande heterogeneidade nos estados de doença de pacientes gravemente enfermos na admissão na UTI e também há grande heterogeneidade na gravidade da doença durante a internação na UTI. Ainda assim, alguns pacientes podem apresentar semelhanças notáveis ​​nos padrões da doença. Há uma falta de compreensão dos mecanismos causais que levam a resultados divergentes em pacientes gravemente enfermos e, ao mesmo tempo, diferentes doenças podem compartilhar caminhos causais subjacentes comuns, ainda não identificados, que poderiam explicar as semelhanças entre diferentes doenças.

Objetivo: Explorar a associação entre as características do paciente e a gravidade da falência de órgãos em pacientes críticos internados na UTI Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo População do estudo: Pacientes adultos gravemente doentes na UTI Intervenção (se aplicável): não aplicável Parâmetros principais do estudo /endpoints: Gravidade máxima da falência de órgãos observada durante a internação na UTI medida pelo escore SOFA máximo e qualidade de vida em um ano de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: <Todos os pacientes serão submetidos a exame físico, incluindo avaliação ultrassonográfica na admissão à UTI de acordo com os cuidados de prática padrão. O ônus será uma amostra de sangue (e amostra de urina) na admissão. A amostra de sangue será obtida por linha arterial (ou acesso venoso), que faz parte dos cuidados padrão da UTI. Portanto, não haverá punção adicional para este estudo. A coleta de variáveis ​​durante a permanência na UTI fará parte do atendimento clínico padrão ou incluirá exame físico extra ou avaliação ultrassonográfica. Para acompanhamento, os pacientes serão avaliados por telefone aos 6 meses e aos 12 meses por visita domiciliar. Isso também já faz parte da avaliação do investigador sobre a qualidade do atendimento. Com exceção da amostragem de sangue, todos os procedimentos relacionados ao estudo foram previamente aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). O paciente não experimentará nenhum benefício individual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes internados de forma aguda na UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos Definição: idade ≥18 anos.
  • Admissão de emergência na UTI Definição: pacientes internados de forma aguda na UTI devido a doença crítica aguda ou inesperada, seja do pronto-socorro ou da enfermaria ou transferidos de uma UTI (ou enfermaria) de outro hospital.

Critério de exclusão:

  • admissão planejada
  • Ausência de uma linha arterial ou venosa invasiva para coleta de sangue.
  • Qualquer esforço contínuo de ressuscitação cardiopulmonar na admissão que limite o acesso ao paciente para atividades de pesquisa.
  • Principal motivo de internação na UTI ventilação domiciliar crônica (não invasiva)
  • Principal motivo de internação em UTI tratamento normotérmico após parada cardíaca
  • Principal motivo de internação na UTI: AVC isquêmico, sangramento intracerebral ou neurotrauma isolado
  • Principal motivo de internação na UTI Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19)
  • Transplante de órgãos sólidos ou células-tronco hematopoiéticas durante internação hospitalar atual
  • Isolamento estrito devido a qualquer doença contagiosa
  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos gravemente enfermos na UTI
Internado de forma aguda na UTI
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico padrão
Cuidado como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da falência de órgãos observada durante a internação na UTI
Prazo: Durante internação em UTI com no máximo 90 dias
O desfecho prognóstico primário será o escore SOFA máximo durante a internação na UTI. Será considerada a pontuação SOFA máxima diária até um máximo de 90 dias.
Durante internação em UTI com no máximo 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de qualidade de vida de acompanhamento
Prazo: 6 e 12 meses após alta da UTI

Os pacientes serão avaliados por questionários aos 6 e 12 meses de acompanhamento. Os dados de acompanhamento incluirão o status de sobrevida e dados sobre a qualidade de vida.

  • O funcionamento psicológico dos pacientes será avaliado por meio do Short Form 20 e da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
  • Os dados de funcionamento físico dos pacientes serão medidos pelo índice KATZ ADL e pelo Clinical Frailty Score. Além disso, será utilizado o Euro-Qol (EQ-5d).
  • Os dados do funcionamento social serão coletados usando a escala Funcionamento Geral 6 (GF6), que é uma subescala do GF12 e é uma ferramenta rápida e eficaz para avaliar o funcionamento geral das famílias. Serão coletados dados de pacientes e familiares. O retorno ao trabalho será avaliado apenas após 12 meses de seguimento por 4 perguntas extras sobre o retorno do paciente ao trabalho.

Além disso, exploraremos e validaremos modificações estendidas no nível total e de domínio da pontuação de avaliação de falência de órgãos (SOFA+).
6 e 12 meses após alta da UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik Keus, PhD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202000405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

Daqui a dois anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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