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Heterogeneidad de la enfermedad crítica: un estudio de cohorte (HEALICS)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Frederik Keus, University Medical Center Groningen

Heterogeneidad de la enfermedad crítica: exploración de nuevos factores de riesgo para la gravedad de la enfermedad en pacientes de cuidados intensivos. Un estudio de cohorte

Justificación: existe una gran heterogeneidad en los estados de enfermedad de los pacientes en estado crítico al ingreso en la UCI y también existe una gran heterogeneidad en la gravedad de su enfermedad durante la estancia en la UCI. Aún así, algunos pacientes pueden mostrar notables similitudes en los patrones de la enfermedad. Existe una falta de comprensión de los mecanismos causales que conducen a resultados divergentes en pacientes en estado crítico y, al mismo tiempo, diferentes enfermedades pueden compartir vías causales subyacentes comunes, aún no identificadas, que podrían explicar las similitudes entre diferentes enfermedades.

Objetivo: Explorar la asociación entre las características de los pacientes y la gravedad de la insuficiencia orgánica en pacientes en estado crítico ingresados ​​en la UCI Diseño del estudio: Estudio de cohorte prospectivo Población de estudio: Pacientes adultos en estado crítico en la UCI Intervención (si corresponde): no corresponde Parámetros principales del estudio /criterios de valoración: máxima gravedad de la insuficiencia orgánica observada durante la estancia en la UCI medida por la puntuación SOFA máxima y la calidad de vida al año de seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: <Todos los pacientes se someterán a un examen físico, incluida una evaluación por ultrasonido al ingresar a la UCI de acuerdo con la práctica estándar de atención. La carga será una muestra de sangre (y una muestra de orina) al ingreso. La muestra de sangre se obtendrá mediante una línea arterial (o acceso venoso) que forma parte de la atención estándar de la UCI. Así que no habrá pinchazos adicionales para este estudio. La recopilación de variables durante la estadía en la UCI será parte de la atención clínica estándar o incluirá un examen físico adicional o una evaluación por ultrasonido. Para el seguimiento se evaluará a los pacientes por teléfono a los 6 meses ya los 12 meses mediante visita domiciliaria. Esto también ya forma parte de la evaluación del investigador de la calidad de la atención. Con excepción de las muestras de sangre, todos los procedimientos relacionados con el estudio han sido previamente aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB). El paciente no experimentará ningún beneficio individual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​de forma aguda en la UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos Definición: edad ≥18 años.
  • Ingreso de emergencia en la UCI Definición: pacientes que ingresan de forma aguda en la UCI debido a una enfermedad crítica aguda o inesperada, ya sea desde el departamento de emergencia o la planta o transferidos desde una UCI (o una planta) de otro hospital.

Criterio de exclusión:

  • Admisión planificada
  • Ausencia de una línea arterial o venosa invasiva para la toma de muestras de sangre.
  • Cualquier esfuerzo continuo de reanimación cardiopulmonar al ingreso que limite el acceso al paciente para actividades de investigación.
  • Motivo principal de ingreso en UCI Ventilación domiciliaria crónica (no invasiva)
  • Principal motivo de ingreso en UCI tratamiento normotérmico tras parada cardiaca
  • Motivo principal de ingreso en UCI ictus isquémico, hemorragia intracerebral o neurotrauma aislado
  • Principal motivo de ingreso en UCI Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Trasplante de órgano sólido o de progenitores hematopoyéticos durante el ingreso hospitalario actual
  • Aislamiento estricto por cualquier enfermedad contagiosa
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos en estado crítico en la UCI
Ingresado de forma aguda en la UCI
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico estándar
Cuidado como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la insuficiencia orgánica observada durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en UCI con un máximo de 90 días
El resultado pronóstico primario será la puntuación SOFA máxima durante la estancia en la UCI. Se considerará la puntuación SOFA máxima diaria hasta un máximo de 90 días.
Durante el ingreso en UCI con un máximo de 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento Datos de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta de la UCI

Los pacientes serán evaluados mediante cuestionarios a los 6 y 12 meses de seguimiento. Los datos de seguimiento incluirán el estado de supervivencia y datos sobre la calidad de vida.

  • El funcionamiento psicológico de los pacientes se evaluará utilizando el Formulario corto 20 y la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
  • Los datos de funcionamiento físico de los pacientes se medirán mediante el índice KATZ ADL y la puntuación de fragilidad clínica. Además, se utilizará el Euro-Qol (EQ-5d).
  • Los datos de funcionamiento social se recopilarán utilizando la escala de funcionamiento general 6 (GF6), que es una subescala del GF12 y es una herramienta rápida y eficaz para evaluar el funcionamiento general de las familias. Se recogerán datos tanto de pacientes como de familiares. El regreso al trabajo solo se evaluará a los 12 meses de seguimiento mediante 4 preguntas adicionales sobre el regreso del paciente al trabajo.

Además, exploraremos y validaremos modificaciones extendidas en el nivel total y de dominio de la puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA+).
6 y 12 meses después del alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik Keus, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202000405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Bajo pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

En dos años

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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