重症疾患の異質性：コホート研究 (HEALICS)
2020年8月4日 更新者：Frederik Keus、University Medical Center Groningen
重篤な疾患の不均一性: 集中治療患者における疾患の重症度の新しい危険因子の調査。コホート研究
理論的根拠: ICU 入院時の重症患者の病態には大きな不均一性があり、ICU 滞在中の疾患の重症度にも大きな不均一性があります。 それでも、一部の患者は疾患パターンに顕著な類似性を示す場合があります。 重症患者の転帰の相違につながる因果メカニズムの理解が不足しており、同時に、異なる疾患間の類似性を説明できる共通の根底にあるまだ特定されていない因果経路を異なる疾患が共有している可能性があります。
目的: ICU に入院した重症患者の患者特性と臓器不全の重症度との関連を調査する 研究デザイン: 前向きコホート研究 研究集団: ICU の成人重症患者 介入 (該当する場合): 該当なし 主な研究パラメータ/endpoints: ICU 滞在中に観察された臓器不全の最大重症度は、最大 SOFA スコアと 1 年間のフォローアップでの生活の質によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: <すべての患者は、標準的な実践ケアに従って、ICU 入院時に超音波評価を含む身体検査を受けます。
負担は入院時の採血（と尿）です。
血液サンプルは、標準的な ICU ケアの一部である動脈ライン (または静脈アクセス) によって取得されます。
したがって、この研究のための追加の穿刺はありません。
ICU滞在中の変数の収集はすべて、標準的な臨床ケアの一部であるか、追加の身体検査または超音波検査が含まれます.
フォローアップのために、患者は6か月で電話で評価され、12か月で家庭訪問で評価されます。
これは、研究者によるケアの質の評価の一部でもあります。
採血を除いて、研究に関連するすべての手順は、以前に治験審査委員会 (IRB) によって承認されています。
患者は個々の利益を経験しません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Willem Dieperink, PhD
- 電話番号：+31 503619838
- メール：w.dieperink@umcg.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICUに緊急入院したすべての患者
説明
包含基準:
- 成人の定義: 18 歳以上。
- ICU への緊急入院 定義: 救急部門または病棟から、または別の病院の ICU (または病棟) から転送された、急性または予期しない重大な病気のために ICU に急性入院した患者。
除外基準:
- 入学予定
- 採血のための侵襲的な動脈または静脈ラインの欠如。
- -研究活動のための患者へのアクセスを制限する、入院時の継続的な心肺蘇生の取り組み。
- 主な ICU 入院理由 慢性的（非侵襲的）在宅換気
- 主なICU入室理由 心停止後の常温療養
- 主な ICU 入院理由 虚血性脳卒中、脳内出血、または孤立性神経外傷
- 主なICU入室理由 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
- -現在の入院中の固形臓器または造血幹細胞移植
- 伝染病による厳格な隔離
- インフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ICU に収容されている成人の重症患者
ICUに緊急入院
|
いつものケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在中に観察された臓器不全の重症度
時間枠：最長90日のICU入院中
|
主要な予後結果は、ICU 滞在中の最大 SOFA スコアになります。
1 日の最大 SOFA スコアは、最大 90 日間と見なされます。
|
最長90日のICU入院中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追跡調査の生活の質のデータ
時間枠：ICU退院後6ヶ月と12ヶ月
|
患者は、6か月および12か月のフォローアップでアンケートによって評価されます。フォローアップデータには、生存状態と生活の質に関するデータが含まれます。
さらに、臓器不全評価スコア (SOFA+) の合計およびドメイン レベルでの拡張された変更を調査および検証します。 |
ICU退院後6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederik Keus, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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