Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heterogeniteit van kritieke ziekte: een cohortstudie (HEALICS)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Frederik Keus, University Medical Center Groningen

Heterogeniteit van kritieke ziekten: onderzoek naar nieuwe risicofactoren voor de ernst van ziekten bij patiënten op de intensive care. Een cohortstudie

Achtergrond: Er is een grote heterogeniteit in de ziektetoestand van ernstig zieke patiënten bij opname op de IC en er is ook een grote heterogeniteit in de ernst van de ziekte tijdens het verblijf op de IC. Toch kunnen sommige patiënten opmerkelijke overeenkomsten in ziektepatronen vertonen. Er is een gebrek aan begrip van causale mechanismen die leiden tot uiteenlopende uitkomsten bij ernstig zieke patiënten, en tegelijkertijd kunnen verschillende ziekten gemeenschappelijke onderliggende, nog niet geïdentificeerde, causale paden delen die overeenkomsten tussen verschillende ziekten zouden kunnen verklaren.

Doelstelling: het verband onderzoeken tussen kenmerken van de patiënt en de ernst van orgaanfalen bij ernstig zieke patiënten die op de intensive care worden opgenomen Onderzoeksopzet: prospectieve cohortstudie Onderzoekspopulatie: volwassen ernstig zieke patiënten op de intensive care Interventie (indien van toepassing): niet van toepassing Hoofdonderzoeksparameters /eindpunten: maximale ernst van orgaanfalen waargenomen tijdens IC-verblijf gemeten aan de hand van de maximale SOFA-score en kwaliteit van leven na een jaar follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: <Alle patiënten ondergaan bij opname op de IC een lichamelijk onderzoek, inclusief echografie volgens de standaardzorg. De last is een bloedafname (en urineafname) bij opname. Bloedmonster zal worden verkregen via een arteriële lijn (of veneuze toegang) die deel uitmaakt van de standaard ICU-zorg. Er zal dus geen extra punctie zijn voor deze studie. Het verzamelen van variabelen tijdens verblijf op de IC maakt allemaal deel uit van de standaard klinische zorg of omvat extra lichamelijk onderzoek of echografie. Voor follow-up zullen patiënten na 6 maanden telefonisch worden geëvalueerd en na 12 maanden door middel van een huisbezoek. Dit maakt ook al deel uit van de evaluatie van de kwaliteit van zorg door de onderzoeker. Behalve bloedafname zijn alle studiegerelateerde procedures eerder goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB). De patiënt zal geen individueel voordeel ervaren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten zijn acuut opgenomen op de IC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen Definitie: leeftijd ≥18 jaar.
  • Spoedopname op de IC Definitie: patiënten die vanwege acute of onverwachte kritieke ziekte acuut op de IC worden opgenomen, hetzij van de spoedeisende hulp of de afdeling, hetzij overgeplaatst van een IC (of een afdeling) van een ander ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande opname
  • Afwezigheid van een invasieve arteriële of veneuze lijn voor bloedafname.
  • Alle voortgezette cardiopulmonale reanimatie-inspanningen bij opname die de toegang tot de patiënt voor onderzoeksactiviteiten beperken.
  • Belangrijkste reden voor IC-opname chronische (niet-invasieve) thuisbeademing
  • Belangrijkste reden voor IC-opname normotherme behandeling na hartstilstand
  • Belangrijkste reden voor IC-opname ischemische beroerte, intracerebrale bloeding of geïsoleerd neurotrauma
  • Belangrijkste reden voor IC-opname Coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
  • Transplantatie van vaste organen of hematopoëtische stamcellen tijdens huidige ziekenhuisopname
  • Strikte isolatie vanwege een besmettelijke ziekte
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen ernstig zieke patiënten op de IC
Acuut opgenomen op de IC
Diagnostische toets: Standaard diagnosetest
Zorg zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van orgaanfalen waargenomen tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname met een maximum van 90 dagen
De primaire prognostische uitkomst is de maximale SOFA-score tijdens verblijf op de IC. De dagelijkse maximale SOFA-score wordt in aanmerking genomen tot een maximum van 90 dagen.
Tijdens IC-opname met een maximum van 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up Gegevens over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit de IC

Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten na 6 en 12 maanden follow-up. Follow-upgegevens omvatten overlevingsstatus en gegevens over kwaliteit van leven.

  • Het psychisch functioneren van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de Short Form 20 en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Gegevens over fysiek functioneren van patiënten worden gemeten met de KATZ ADL-index en de Clinical Frailty Score. Daarnaast zal de Euro-Qol (EQ-5d) worden gebruikt.
  • Gegevens over sociaal functioneren zullen worden verzameld met behulp van de General Functioning 6-schaal (GF6), een subschaal van de GF12 en een snel en effectief hulpmiddel om het algehele functioneren van gezinnen te beoordelen. Er zullen gegevens worden verzameld van zowel patiënten als familieleden. De terugkeer naar het werk wordt pas na 12 maanden follow-up geëvalueerd door 4 extra vragen over de terugkeer van de patiënt naar het werk.

Daarnaast zullen we uitgebreide aanpassingen op totaal- en domeinniveau van de orgaanfalenbeoordelingsscore (SOFA+) onderzoeken en valideren.
6 en 12 maanden na ontslag uit de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederik Keus, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202000405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

In twee jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren