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Heterogenität kritischer Erkrankungen: eine Kohortenstudie (HEALICS)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Frederik Keus, University Medical Center Groningen

Heterogenität kritischer Erkrankungen: Erforschung neuer Risikofaktoren für die Schwere der Erkrankung bei Intensivpatienten. Eine Kohortenstudie

Begründung: Es gibt eine große Heterogenität in den Krankheitszuständen kritisch kranker Patienten bei der Aufnahme auf die Intensivstation und es gibt auch eine große Heterogenität in der Schwere ihrer Erkrankung während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Dennoch können einige Patienten bemerkenswerte Ähnlichkeiten in den Krankheitsmustern aufweisen. Es mangelt an Verständnis für kausale Mechanismen, die zu unterschiedlichen Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten führen, und gleichzeitig können verschiedene Krankheiten gemeinsame zugrunde liegende, aber nicht identifizierte kausale Wege haben, die Ähnlichkeiten zwischen verschiedenen Krankheiten erklären könnten.

Ziel: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Patientenmerkmalen und dem Schweregrad des Organversagens bei kritisch kranken Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie Studienpopulation: Erwachsene kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation Intervention (falls zutreffend): nicht zutreffend Hauptstudienparameter /Endpunkte: Maximaler Schweregrad des während des Aufenthalts auf der Intensivstation beobachteten Organversagens, gemessen anhand des maximalen SOFA-Scores und der Lebensqualität nach einem Jahr Nachbeobachtung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: <Alle Patienten werden bei Aufnahme auf der Intensivstation einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Ultraschalluntersuchung gemäß der Standardversorgung der Praxis. Die Belastung wird eine Blutprobe (und Urinprobe) bei der Aufnahme sein. Die Blutprobe wird über eine arterielle Leitung (oder einen venösen Zugang) entnommen, was Teil der Standardversorgung auf der Intensivstation ist. Es wird also für diese Studie keine zusätzliche Punktion geben. Die Erfassung von Variablen während des Aufenthalts auf der Intensivstation ist entweder Teil der klinischen Standardversorgung oder umfasst eine zusätzliche körperliche Untersuchung oder Ultraschalluntersuchung. Zur Nachsorge werden die Patienten nach 6 Monaten telefonisch und nach 12 Monaten durch einen Hausbesuch evaluiert. Auch dies ist bereits Teil der Untersuchungsqualitätsbewertung durch den Prüfarzt. Mit Ausnahme der Blutentnahme wurden alle studienbezogenen Verfahren zuvor vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt. Der Patient erfährt keinen individuellen Nutzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die akut auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Definition: Alter ≥18 Jahre.
  • Notaufnahme auf der Intensivstation Definition: Patienten, die aufgrund einer akuten oder unerwarteten kritischen Erkrankung akut auf der Intensivstation aufgenommen werden, entweder von der Notaufnahme oder der Station oder von einer Intensivstation (oder einer Station) aus einem anderen Krankenhaus verlegt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Eintritt
  • Fehlen eines invasiven arteriellen oder venösen Zugangs zur Blutentnahme.
  • Alle fortgesetzten kardiopulmonalen Reanimationsbemühungen nach der Aufnahme, die den Zugang zum Patienten für Forschungsaktivitäten einschränken.
  • Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation chronische (nicht-invasive) Heimbeatmung
  • Hauptaufnahmegrund auf der Intensivstation Normothermische Behandlung nach Herzstillstand
  • Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation: ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale Blutung oder isoliertes Neurotrauma
  • Hauptaufnahmegrund auf der Intensivstation Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
  • Transplantation fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen während der laufenden Krankenhauseinweisung
  • Strikte Isolation wegen ansteckender Krankheiten
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation
Akut auf der Intensivstation aufgenommen
Diagnosetest: Standard-Diagnosetest
Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des während des Aufenthalts auf der Intensivstation beobachteten Organversagens
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation mit maximal 90 Tagen
Das primäre prognostische Ergebnis ist der maximale SOFA-Score während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Die tägliche maximale SOFA-Punktzahl wird bis zu maximal 90 Tagen berücksichtigt.
Während der Aufnahme auf der Intensivstation mit maximal 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up-Daten zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Die Patienten werden anhand von Fragebögen nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet. Die Nachbeobachtungsdaten umfassen den Überlebensstatus und Daten zur Lebensqualität.

  • Die psychologische Funktionsfähigkeit der Patienten wird mit dem Short Form 20 und der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
  • Die körperlichen Funktionsdaten der Patienten werden mit dem KATZ ADL-Index und dem Clinical Frailty Score gemessen. Zusätzlich wird der Euro-Qol (EQ-5d) verwendet.
  • Daten zur sozialen Funktionsfähigkeit werden unter Verwendung der Skala „Allgemeine Funktionsfähigkeit 6“ (GF6) erhoben, die eine Unterskala der GF12 ist und ein schnelles und effektives Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Funktionsfähigkeit von Familien darstellt. Es werden Daten sowohl von Patienten als auch von Familienmitgliedern erhoben. Die Rückkehr an den Arbeitsplatz wird erst nach 12 Monaten durch 4 zusätzliche Fragen zur Rückkehr des Patienten an den Arbeitsplatz bewertet.

Darüber hinaus werden wir erweiterte Modifikationen auf Gesamt- und Domänenebene des Organversagen-Assessment-Scores (SOFA+) untersuchen und validieren.
6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik Keus, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202000405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In zwei Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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