Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterogenita kritického onemocnění: kohortová studie (HEALICS)

21. května 2026 aktualizováno: Frederik Keus, University Medical Center Groningen

Heterogenita kritického onemocnění: Zkoumání nových rizikových faktorů závažnosti onemocnění u pacientů intenzivní péče. Skupinová studie

Zdůvodnění: Existuje velká heterogenita chorobných stavů kriticky nemocných pacientů při přijetí na JIP a také velká heterogenita v závažnosti jejich onemocnění během pobytu na JIP. Přesto mohou někteří pacienti vykazovat pozoruhodné podobnosti ve vzorcích onemocnění. Chybí pochopení kauzálních mechanismů, které vedou k odlišným výsledkům u kriticky nemocných pacientů, a zároveň různé nemoci mohou sdílet společné základní, ale neidentifikované kauzální dráhy, které by mohly vysvětlit podobnosti mezi různými nemocemi.

Cíl: Prozkoumat souvislost mezi charakteristikami pacienta a závažností orgánového selhání u kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP Návrh studie: Prospektivní kohortová studie Populace studie: Dospělí kriticky nemocní pacienti na JIP Intervence (pokud je to relevantní): není relevantní Hlavní parametry studie /koncové body: Maximální závažnost orgánového selhání pozorovaná během pobytu na JIP měřená maximálním skóre SOFA a kvalitou života při jednoročním sledování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: <Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření včetně ultrazvukového vyšetření po přijetí na JIP v souladu se standardní péčí. Zátěž bude představovat odběr krve (a moči) při příjmu. Vzorek krve bude odebrán arteriální linkou (nebo žilním vstupem), která je součástí standardní péče na JIP. Takže pro tuto studii nebude žádná další punkce. Sběr proměnných během pobytu na JIP bude buď součástí standardní klinické péče, nebo bude zahrnovat další fyzikální vyšetření nebo ultrazvukové vyšetření. U sledování budou pacienti po telefonu hodnoceni po 6 měsících a po 12 měsících návštěvou doma. I to je již součástí hodnocení kvality péče ze strany vyšetřovatele. Kromě odběru krve byly všechny postupy související se studií již dříve schváleny Institutional Review Board (IRB). Pacient nepociťuje žádný individuální přínos.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli akutně přijati na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí Definice: věk ≥18 let.
  • Urgentní příjem na JIP Definice: pacienti, kteří jsou akutně přijati na JIP z důvodu akutního nebo neočekávaného kritického onemocnění buď z oddělení urgentního příjmu nebo z oddělení nebo převezeni z JIP (nebo oddělení) z jiné nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný vstup
  • Absence invazivní arteriální nebo venózní linky pro odběr krve.
  • Jakékoli pokračující úsilí o kardiopulmonální resuscitaci po přijetí, které omezuje přístup k pacientovi pro výzkumné aktivity.
  • Hlavní důvod přijetí na JIP chronická (neinvazivní) domácí ventilace
  • Hlavní důvod přijetí na JIP normotermická léčba po zástavě srdce
  • Hlavní důvod přijetí na JIP ischemická cévní mozková příhoda, intracerebrální krvácení nebo izolované neurotrauma
  • Hlavní důvod přijetí na JIP Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
  • Transplantace pevných orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk během současné hospitalizace
  • Přísná izolace kvůli jakékoli nakažlivé nemoci
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí kriticky nemocní pacienti na JIP
Akutně přijat na JIP
Diagnostický test: Standardní diagnostický test
Pečujte jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost orgánového selhání pozorovaná během pobytu na JIP
Časové okno: Při příjmu na JIP s max. 90 dny
Primárním prognostickým výsledkem bude maximální skóre SOFA během pobytu na JIP. Denní maximální skóre SOFA bude uvažováno maximálně do 90 dnů.
Při příjmu na JIP s max. 90 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následná data o kvalitě života
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP

Pacienti budou hodnoceni pomocí dotazníků po 6 a 12 měsících sledování. Následná data budou zahrnovat stav přežití a údaje o kvalitě života.

  • Psychologické funkce pacientů budou hodnoceny pomocí Short Form 20 a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Údaje o fyzickém fungování pacientů budou měřeny pomocí indexu KATZ ADL a klinického skóre křehkosti. Kromě toho bude použit Euro-Qol (EQ-5d).
  • Data o sociálním fungování budou shromažďována pomocí škály General Functioning 6 (GF6), která je podškálou GF12 a je rychlým a efektivním nástrojem pro hodnocení celkového fungování rodin. Data budou shromažďována jak od pacientů, tak od rodinných příslušníků. Návrat do práce bude po 12 měsících vyhodnocen pouze 4 doplňujícími otázkami týkajícími se návratu pacientů do práce.

Kromě toho prozkoumáme a ověříme rozšířené modifikace na celkové a doménové úrovni skóre hodnocení orgánového selhání (SOFA+).
6 a 12 měsíců po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik Keus, PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202000405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ

Časový rámec sdílení IPD

Za dva roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit