Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гетерогенность критических заболеваний: когортное исследование (HEALICS)

21 мая 2026 г. обновлено: Frederik Keus, University Medical Center Groningen

Гетерогенность критического заболевания: изучение новых факторов риска тяжести заболевания у пациентов интенсивной терапии. Когортное исследование

Обоснование: Существует большая неоднородность в болезненных состояниях пациентов в критическом состоянии при поступлении в отделение интенсивной терапии, а также существует большая неоднородность в тяжести их заболевания во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Тем не менее, у некоторых пациентов могут быть обнаружены поразительные сходства в паттернах заболеваний. Отсутствует понимание причинно-следственных механизмов, которые приводят к различным исходам у пациентов в критическом состоянии, и в то же время различные заболевания могут иметь общие, но не идентифицированные причинно-следственные связи, которые могли бы объяснить сходство между различными заболеваниями.

Цель: изучить связь между характеристиками пациентов и тяжестью органной недостаточности у пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии. Дизайн исследования: проспективное когортное исследование. Исследуемая группа: взрослые пациенты в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии. Вмешательство (если применимо): неприменимо. Основные параметры исследования. /Конечные точки: Максимальная тяжесть органной недостаточности, наблюдаемая во время пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая максимальным баллом по шкале SOFA и качеством жизни через год наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: <Все пациенты будут проходить медицинский осмотр, включая ультразвуковое исследование при поступлении в ОИТ в соответствии со стандартной практикой. Бременем будет образец крови (и образец мочи) при поступлении. Образец крови будет получен с помощью артериального катетера (или венозного доступа), что является частью стандартной помощи в отделении интенсивной терапии. Так что дополнительной пункции для этого исследования не будет. Сбор переменных во время пребывания в отделении интенсивной терапии будет либо частью стандартной клинической помощи, либо будет включать дополнительное физикальное обследование или ультразвуковое исследование. Для последующего наблюдения пациенты будут оцениваться по телефону через 6 месяцев и через 12 месяцев на дому. Это также уже является частью оценки исследователем качества медицинской помощи. За исключением забора крови, все процедуры, связанные с исследованием, ранее были одобрены Институциональным контрольным советом (IRB). Пациент не получит никакой индивидуальной пользы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fredrike Zwiers, PhD
  • Номер телефона: +31 503619838
  • Электронная почта: f.zwiers-blokzijl@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в экстренном порядке

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые Определение: возраст ≥18 лет.
  • Неотложная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Определение: пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в связи с острым или неожиданным критическим заболеванием либо из отделения неотложной помощи, либо из отделения, либо переведенные из отделения интенсивной терапии (или отделения) из другой больницы.

Критерий исключения:

  • Плановый прием
  • Отсутствие инвазивной артериальной или венозной линии для забора крови.
  • Любые продолжающиеся сердечно-легочные реанимационные мероприятия при поступлении, которые ограничивают доступ к пациенту для исследовательской деятельности.
  • Основная причина госпитализации в ОИТ хроническая (неинвазивная) домашняя вентиляция легких
  • Основная причина госпитализации в ОИТ нормотермическое лечение после остановки сердца
  • Основная причина поступления в ОРИТ ишемический инсульт, внутримозговое кровотечение или изолированная нейротравма
  • Основная причина госпитализации в ОИТ Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)
  • Трансплантация солидных органов или гемопоэтических стволовых клеток во время текущей госпитализации
  • Строгая изоляция из-за любого заразного заболевания
  • Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые тяжелобольные пациенты в отделении интенсивной терапии
Остро попал в реанимацию
Диагностический тест: Стандартный диагностический тест
Уход как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть органной недостаточности, наблюдаемая во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При поступлении в ОИТ максимум на 90 дней
Первичным прогностическим результатом будет максимальная оценка по шкале SOFA во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Ежедневный максимальный балл SOFA будет учитываться максимум до 90 дней.
При поступлении в ОИТ максимум на 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующие данные о качестве жизни
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из ОРИТ

Пациенты будут оцениваться с помощью анкет через 6 и 12 месяцев наблюдения. Последующие данные будут включать статус выживаемости и данные о качестве жизни.

  • Психологическое функционирование пациентов будет оцениваться с использованием краткой формы 20 и госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
  • Данные о физическом функционировании пациентов будут измеряться индексом KATZ ADL и шкалой оценки клинической слабости. Кроме того, будет использоваться Euro-Qol (EQ-5d).
  • Данные о социальном функционировании будут собираться с использованием шкалы общего функционирования 6 (GF6), которая является подшкалой GF12 и представляет собой быстрый и эффективный инструмент для оценки общего функционирования семей. Данные будут собираться как у пациентов, так и у членов их семей. Возвращение к работе будет оцениваться только через 12 месяцев наблюдения с помощью 4 дополнительных вопросов, касающихся возвращения пациентов к работе.

Кроме того, мы изучим и подтвердим расширенные модификации общего и доменного уровня шкалы оценки органной недостаточности (SOFA+).
Через 6 и 12 месяцев после выписки из ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Frederik Keus, PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202000405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По запросу

Сроки обмена IPD

За два года

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться