Heterogeniczność chorób krytycznych: badanie kohortowe (HEALICS)
Heterogeniczność choroby krytycznej: badanie nowych czynników ryzyka ciężkości choroby u pacjentów intensywnej terapii. Badanie kohortowe
Uzasadnienie: Istnieje duża niejednorodność stanów chorobowych pacjentów w stanie krytycznym przy przyjęciu na OIOM, a także duża niejednorodność ciężkości ich choroby podczas pobytu na OIT. Mimo to niektórzy pacjenci mogą wykazywać niezwykłe podobieństwa we wzorcach chorób. Brakuje zrozumienia mechanizmów przyczynowych, które prowadzą do rozbieżnych wyników u pacjentów w stanie krytycznym, a jednocześnie różne choroby mogą mieć wspólne, ale niezidentyfikowane ścieżki przyczynowe, które mogą wyjaśniać podobieństwa między różnymi chorobami.
Cel: Zbadanie związku między cechami pacjentów a ciężkością niewydolności narządowej u pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na OIT Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe Populacja badana: Dorośli pacjenci w stanie krytycznym na OIT Interwencja (jeśli dotyczy): nie dotyczy Główne parametry badania /punkty końcowe: Maksymalne nasilenie niewydolności narządowej obserwowane podczas pobytu na OIOM mierzone maksymalnym wynikiem SOFA i jakością życia po rocznej obserwacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fredrike Zwiers, PhD
- Numer telefonu: +31 503619838
- E-mail: f.zwiers-blokzijl@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Fredrike Zwiers, PhD
- Numer telefonu: 0503619838
- E-mail: f.zwiers-blokzijl@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Definicja: wiek ≥18 lat.
- Przyjęcie w trybie nagłym na OIOM Definicja: pacjenci przyjęci na OIOM w trybie pilnym z powodu ostrej lub nieoczekiwanej choroby krytycznej, z izby przyjęć lub oddziału, albo przeniesieni z OIT (lub oddziału) z innego szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Planowane przyjęcie
- Brak inwazyjnej linii tętniczej lub żylnej do pobierania krwi.
- Wszelkie dalsze wysiłki w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej po przyjęciu, które ograniczają dostęp do pacjenta w celu przeprowadzenia badań.
- Główny powód przyjęcia na OIT przewlekła (nieinwazyjna) wentylacja domowa
- Główny powód przyjęcia na OIT leczenie normotermiczne po zatrzymaniu krążenia
- Główny powód przyjęcia na OIOM udar niedokrwienny mózgu, krwawienie śródmózgowe lub izolowany uraz nerwowy
- Główny powód przyjęcia na OIOM Koronawirus Choroba 2019 (COVID-19)
- Przeszczep narządu miąższowego lub hematopoetycznych komórek macierzystych podczas aktualnej hospitalizacji
- Ścisła izolacja z powodu jakiejkolwiek choroby zakaźnej
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli krytycznie chorzy pacjenci na OIT
Ostro przyjęty na OIOM
|
Pielęgnuj jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość niewydolności narządowej obserwowanej podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM z maksymalnie 90 dniami
|
Pierwszorzędowym wynikiem prognostycznym będzie maksymalny wynik SOFA podczas pobytu na OIT.
Maksymalny dzienny wynik SOFA będzie brany pod uwagę maksymalnie przez 90 dni.
|
Podczas przyjęcia na OIOM z maksymalnie 90 dniami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsze dane dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie z OIOM
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą kwestionariuszy po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Dane z obserwacji będą obejmować stan przeżycia i dane dotyczące jakości życia.
Ponadto zbadamy i zwalidujemy rozszerzone modyfikacje na poziomie całkowitym i domenowym oceny niewydolności narządów (SOFA+). |
6 i 12 miesięcy po wypisie z OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik Keus, PhD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202000405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .