Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eterogeneità della malattia critica: uno studio di coorte (HEALICS)

21 maggio 2026 aggiornato da: Frederik Keus, University Medical Center Groningen

Eterogeneità della malattia critica: esplorazione di nuovi fattori di rischio per la gravità della malattia nei pazienti in terapia intensiva. Uno studio di coorte

Razionale: c'è una grande eterogeneità negli stati di malattia dei pazienti critici al momento del ricovero in terapia intensiva e c'è anche una grande eterogeneità nella gravità della loro malattia durante la degenza in terapia intensiva. Tuttavia, alcuni pazienti possono mostrare notevoli somiglianze nei modelli di malattia. Vi è una mancanza di comprensione dei meccanismi causali che portano a esiti divergenti nei pazienti critici, e allo stesso tempo diverse malattie possono condividere percorsi causali comuni sottostanti, ma non identificati, che potrebbero spiegare le somiglianze tra diverse malattie.

Obiettivo: esplorare l'associazione tra le caratteristiche del paziente e la gravità dell'insufficienza d'organo nei pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva Disegno dello studio: studio prospettico di coorte Popolazione dello studio: pazienti adulti in condizioni critiche in terapia intensiva Intervento (se applicabile): non applicabile Principali parametri dello studio /endpoint: gravità massima dell'insufficienza d'organo osservata durante la degenza in terapia intensiva misurata dal punteggio SOFA massimo e dalla qualità della vita a un anno di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: <Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame fisico, inclusa la valutazione ecografica al momento del ricovero in terapia intensiva secondo le cure standard. L'onere sarà un campione di sangue (e un campione di urina) al momento del ricovero. Il campione di sangue sarà ottenuto tramite linea arteriosa (o accesso venoso) che fa parte delle cure standard in terapia intensiva. Quindi non ci saranno forature aggiuntive per questo studio. La raccolta di variabili durante la degenza in terapia intensiva farà parte dell'assistenza clinica standard o includerà un esame fisico extra o una valutazione ecografica. Per il follow-up i pazienti saranno valutati telefonicamente a 6 mesi ea 12 mesi tramite visita domiciliare. Anche questo fa già parte della valutazione della qualità dell'assistenza da parte del ricercatore. Ad eccezione del prelievo di sangue, tutte le procedure relative allo studio sono state precedentemente approvate dall'Institutional Review Board (IRB). Il paziente non sperimenterà alcun beneficio individuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti Definizione: età ≥18 anni.
  • Ricovero d'urgenza in terapia intensiva Definizione: pazienti che sono ricoverati in terapia intensiva in terapia intensiva a causa di malattia critica acuta o inaspettata, dal pronto soccorso o dal reparto o trasferiti da una terapia intensiva (o da un reparto) da un altro ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Ammissione programmata
  • Assenza di una linea arteriosa o venosa invasiva per il prelievo di sangue.
  • Qualsiasi sforzo continuato di rianimazione cardiopolmonare al momento del ricovero che limiti l'accesso al paziente per attività di ricerca.
  • Motivo principale del ricovero in terapia intensiva Ventilazione domiciliare cronica (non invasiva).
  • Motivo principale del ricovero in terapia intensiva trattamento normotermico dopo arresto cardiaco
  • Motivo principale del ricovero in terapia intensiva: ictus ischemico, sanguinamento intracerebrale o neurotrauma isolato
  • Motivo principale del ricovero in terapia intensiva Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematopoietiche durante il ricovero ospedaliero in corso
  • Isolamento rigoroso a causa di qualsiasi malattia contagiosa
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti in condizioni critiche in terapia intensiva
Ricoverato d'urgenza in terapia intensiva
Test diagnostico: Test diagnostico standard
Cura come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insufficienza d'organo osservata durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva con un massimo di 90 giorni
L'esito prognostico primario sarà il punteggio SOFA massimo durante la degenza in terapia intensiva. Verrà considerato il punteggio SOFA massimo giornaliero fino ad un massimo di 90 giorni.
Durante il ricovero in terapia intensiva con un massimo di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up Dati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU

I pazienti saranno valutati mediante questionari a 6 e 12 mesi di follow-up. I dati di follow-up includeranno lo stato di sopravvivenza e i dati sulla qualità della vita.

  • Il funzionamento psicologico dei pazienti sarà valutato utilizzando la Short Form 20 e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • I dati sul funzionamento fisico dei pazienti saranno misurati dall'indice KATZ ADL e dal punteggio di fragilità clinica. Inoltre, verrà utilizzato l'Euro-Qol (EQ-5d).
  • I dati sul funzionamento sociale saranno raccolti utilizzando la scala del funzionamento generale 6 (GF6) che è una sottoscala del GF12 ed è uno strumento rapido ed efficace per valutare il funzionamento complessivo delle famiglie. I dati saranno raccolti sia dai pazienti che dai familiari. Il ritorno al lavoro sarà valutato solo a 12 mesi di follow-up da 4 domande extra riguardanti il ​​ritorno al lavoro dei pazienti.

Inoltre esploreremo e convalideremo le modifiche estese sul livello totale e di dominio del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA+).
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik Keus, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202000405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Periodo di condivisione IPD

In due anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi