Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heterogenitet av kritisk sykdom: en kohortstudie (HEALICS)

4. august 2020 oppdatert av: Frederik Keus, University Medical Center Groningen

Heterogenitet av kritisk sykdom: Utforsking av nye risikofaktorer for alvorlighetsgraden av sykdom hos intensivpasienter. En kohortstudie

Begrunnelse: Det er stor heterogenitet i sykdomstilstander til kritisk syke pasienter ved innleggelse på intensivavdelingen, og det er også stor heterogenitet i alvorlighetsgraden av deres sykdom under intensivopphold. Likevel kan noen pasienter vise bemerkelsesverdige likheter i sykdomsmønstre. Det er mangel på forståelse for årsaksmekanismer som fører til divergerende utfall hos kritisk syke pasienter, og samtidig kan ulike sykdommer dele felles underliggende, men likevel uidentifiserte, årsaksveier som kan forklare likheter mellom ulike sykdommer.

Mål: Å utforske sammenhengen mellom pasientkarakteristikker og alvorlighetsgraden av organsvikt hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen Studiedesign: Prospektiv kohortstudie Studiepopulasjon: Voksne kritisk syke pasienter i intensivavdelingen Intervensjon (hvis aktuelt): ikke aktuelt Hovedstudieparametere /endepunkter: Maksimal alvorlighetsgrad av organsvikt observert under ICU-opphold målt ved maksimal SOFA-score og livskvalitet ved ett års oppfølging

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: <Alle pasienter vil gjennomgå fysisk undersøkelse, inkludert ultralydvurdering ved innleggelse på intensivavdeling i henhold til standard praksis. Belastningen vil være en blodprøve (og urinprøve) ved innleggelse. Blodprøve vil bli tatt med arteriell linje (eller venøs tilgang) som er en del av standard intensivbehandling. Så det blir ingen ekstra punktering for denne studien. Innsamling av variabler under intensivopphold vil alle enten være en del av standard klinisk behandling eller inkludere ekstra fysisk undersøkelse eller ultralydevaluering. For oppfølging vil pasienter bli evaluert per telefon ved 6 måneder og ved 12 måneder ved hjemmebesøk. Dette er også allerede en del av utrederens evaluering av omsorgskvalitet. Med unntak av blodprøvetaking har alle studierelaterte prosedyrer tidligere blitt godkjent av Institutional Review Board (IRB). Pasienten vil ikke oppleve noen individuell fordel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter akutt innlagt på intensivavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne Definisjon: alder ≥18 år.
  • Akuttinnleggelse på ICU Definisjon: pasienter som er akutt innlagt på ICU på grunn av akutt eller uventet kritisk sykdom, enten fra akuttmottaket eller avdelingen eller overført fra ICU (eller avdeling) fra et annet sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt opptak
  • Fravær av en invasiv arteriell eller venøs linje for blodprøvetaking.
  • Eventuelle fortsatt hjerte- og lungeredningstiltak ved innleggelse som begrenser tilgangen til pasienten for forskningsaktiviteter.
  • Hovedårsak til ICU-innleggelse kronisk (ikke-invasiv) hjemmeventilasjon
  • Hoved ICU-innleggelsesårsak normotermisk behandling etter hjertestans
  • Hovedårsak til ICU-innleggelse iskemisk hjerneslag, intracerebral blødning eller isolert nevrotraume
  • Hovedårsak til innleggelse på intensivavdelingen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
  • Solid organ eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon under gjeldende sykehusinnleggelse
  • Streng isolasjon på grunn av enhver smittsom sykdom
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne kritisk syke pasienter på intensivavdelingen
Akutt innlagt på intensivavdelingen
Diagnostisk test: Standard diagnosetest
Ta vare som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheten av organsvikt observert under ICU-opphold
Tidsramme: Under ICU-innleggelse med maksimalt 90 dager
Det primære prognostiske utfallet vil være den maksimale SOFA-skåren under ICU-opphold. Den daglige maksimale SOFA-poengsummen vil bli vurdert opp til maksimalt 90 dager.
Under ICU-innleggelse med maksimalt 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging av livskvalitetsdata
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter ICU-utskrivning

Pasientene vil bli evaluert med spørreskjemaer ved 6 og 12 måneders oppfølging. Oppfølgingsdata vil inkludere overlevelsesstatus og data om livskvalitet.

  • Pasientens psykologiske funksjon vil bli evaluert ved å bruke Short Form 20 og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Pasientens fysiske funksjonsdata vil bli målt med KATZ ADL-indeksen og Clinical Frailty Score. I tillegg vil Euro-Qol (EQ-5d) bli brukt.
  • Sosial funksjonsdata vil bli samlet inn ved hjelp av skalaen General Functioning 6 (GF6) som er en underskala av GF12 og er et raskt og effektivt verktøy for å vurdere den generelle funksjonen til familier. Data vil bli samlet inn fra både pasienter og familiemedlemmer. Tilbake til jobb vil først bli evaluert ved 12 måneders oppfølging med 4 ekstra spørsmål om pasienten tilbake i arbeid.

I tillegg vil vi utforske og validere utvidede modifikasjoner på total- og domenenivået for vurderingsscore for organsvikt (SOFA+).
6 og 12 måneder etter ICU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederik Keus, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202000405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

IPD-delingstidsramme

Om to år

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard diagnosetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere