- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04505007
장기 결과를 개선하기 위한 이식형 제세동기 이식 후 환자의 지침에 따른 의료 요법
GDMT(Guideline-directed medical therapy) 및 박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 인구에서 제공하는 사망 혜택은 여러 전문 학회 지침에 의해 잘 확립되어 있습니다. GDMT는 HFrEF 환자를 위한 최대 내약 용량으로 적정하는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 베타 차단제(BB) 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 사용한 초기 의료 요법을 말합니다. 이식형 제세동기(ICD) 및 심장 재동기화 요법(CRT)과 같은 심장 이식형 전자 장치(CIED)도 GDMT 구현 후 HFrEF 관리의 주류가 되었습니다. ICD 요법은 SCD의 1차 및 2차 예방 모두를 위한 HFrEF 환자를 위한 효과적이고 확립된 치료법입니다.
ICD/CRT 이식 후 GDMT의 사용, 준수 및 결과와 관련하여 문헌에서 사용할 수 있는 데이터는 매우 제한적입니다. 이를 보여주는 몇 가지 후향적 시험이 있지만 무작위 통제 데이터는 매우 제한적입니다.
이 제안된 연구는 LVEF의 변화, 심부전 입원, 심장병 응급실 방문과 같은 결과를 결정하기 위해 1차 예방 ICD 및 CRT 환자를 심부전 간호사가 있는 전문 클리닉과 일반적인 임상 치료로 무작위 배정합니다. 실패. 결과적으로 이것은 GDMT를 최적화하고 환자 결과를 개선하여 이 특정 환자 집단에 대한 새로운 지침/권장 사항을 구현하기 위해 HFrEF가 있는 ICD/CRT 환자에게 표적 클리닉이 필요한지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GDMT(Guideline-directed medical therapy) 및 박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 인구에서 제공하는 사망 혜택은 여러 전문 학회 지침에 의해 잘 확립되어 있습니다. GDMT는 HFrEF 환자를 위한 최대 내약 용량으로 적정하는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 베타 차단제(BB) 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 사용한 초기 의료 요법을 말합니다. 이식형 제세동기(ICD) 및 심장 재동기화 요법(CRT)과 같은 심장 이식형 전자 장치(CIED)도 GDMT 구현 후 HFrEF 관리의 주류가 되었습니다. ICD 요법은 SCD의 1차 및 2차 예방 모두를 위한 HFrEF 환자를 위한 효과적이고 확립된 치료법입니다. 캐나다 가이드라인은 허혈성 또는 비허혈성 심근병증(NICM) 및 지속성 박출률이 30% 이하인 환자에게 ICD 이식을 권장합니다. 심근경색(MI) 후 최소 40일 및 재관류술 후 최소 3개월. 이 가이드라인은 또한 좌심실 박출률(LVEF)이 31~35%인 동일한 모집단에 대해서도 ICD를 고려할 것을 제안합니다. CRT 장치 요법은 NYHA(New York Heart Association) 클래스 II-III 또는 이동성 NYHA 클래스 IV 심부전 증상이 있는 동리듬, LVEF ≤ 35% 및 왼쪽 번들로 인해 QRS 지속 시간 > 130ms인 환자에게 사용하도록 표시됩니다. 분기 블록(LBBB).
ICD 이식 전후에 GDMT를 사용하고 준수하는 것이 매우 중요합니다. 이식 전에 GDMT를 준수하면 생존율이 향상되고 좌심실 박출률(LVEF)이 향상되어 ICD가 더 이상 필요하지 않을 수 있습니다. 그러나 GDMT 준수 여부는 다양한 요인으로 인해 기존의 임상 실습에서 평가하기 어려운 것으로 악명이 높습니다. 여기에는 외래 처방 사용, 처방 작성 패턴/장벽, GDMT에 대한 보고된 환자 준수, 약국과 연결된 다양한 전자 건강 기록/문서에 대한 정보가 포함됩니다. 한 후향적 연구에서 환자의 절반 이상(61.1%)이 ICD 이식 전에 GDMT 처방을 받았다는 것이 입증되었습니다. 또한 GDMT를 받은 환자는 GMT를 받지 않은 환자에 비해 ICD 이식 후 1년 사망률(11.1% 대 16.2%)이 합병증, LVEF 및 NYHA 등급 심부전에 대한 조정 후 더 낮았습니다. ICD 이식 전 베타 차단제 사용을 평가하기 위해 처방 청구 데이터를 평가한 유사한 연구에서 ICD 이식 전 90일 동안 베타 차단제가 적용되는 평균 일수는 46일이었습니다. 이러한 연구 결과에서 ICD 이식 전에 GDMT를 구현하기 위한 개선의 여지가 있음이 분명합니다.
ICD/CRT 이식 후 GDMT의 사용, 준수 및 결과와 관련하여 문헌에서 사용할 수 있는 데이터는 매우 제한적입니다. ICD/CRT 이식 후 HFrEF 환자에서 약물 요법의 효과를 보여주는 첫 번째 연구 중 하나는 HFrEF 약물 요법과의 병용 치료에 따라 ICD/CRT 환자를 계층화한 후향적 코호트 연구였습니다. HFrEF 약물을 전혀 사용하지 않거나 하나를 사용하는 환자는 그룹 0/1에 속했고, 두 가지 HFrEF 약물(예: ACEi + BB)을 사용하는 환자는 그룹 2에 속했으며, 세 가지 HFrEF 약물(ACEi/ARB + BB + MRA)을 모두 사용하는 환자는 그룹에 속했습니다. 3. 결과는 과소치료 집단(그룹 0 및 1)에서 연간 환자당 입원율이 더 높은 것으로 나타났습니다(28% 대 12%, p = 0.001). 또한 다변량 분석에서 더 나은 약물 치료를 받은 환자(그룹 2 및 3)는 심부전으로 인한 입원이 적고 생존율이 더 높았습니다(p < 0.001). 입원 및 더 나은 생존의 이점 외에도 GDMT의 보조 최적화는 정량적 이점도 가져올 수 있습니다. 일반적인 이식 후 관리를 비교한 한 연구는 전담 간호사 및 심장 전문의와 함께 프로토콜 기반 임상 치료를 비교했습니다. 프로토콜 기반 관리는 LVEF, LV 내부 이완기 직경 및 최대 운동 능력의 상당한 개선과 관련이 있습니다. 흥미롭게도 이러한 개선은 장치 관련 관리뿐만 아니라 GDMT 및 심부전 교육의 동시 최적화에 의해 주도되는 것으로 나타났습니다. 이러한 유망한 결과에서 알 수 있듯이 CIED 및 HFrEF 환자에서 GDMT 사용을 평가하고 최적화하는 것이 LVEF, 운동 능력 및 생존에 잠재적인 개선이 있을 수 있기 때문에 가장 중요합니다.
이 제안된 연구는 LVEF의 변화, 심부전 입원, 심장병 응급실 방문과 같은 결과를 결정하기 위해 1차 예방 ICD 및 CRT 환자를 심부전 간호사가 있는 전문 클리닉과 일반적인 임상 치료로 무작위 배정합니다. 실패. 결과적으로 이것은 GDMT를 최적화하고 환자 결과를 개선하여 이 특정 환자 집단에 대한 새로운 지침/권장 사항을 구현하기 위해 HFrEF가 있는 ICD/CRT 환자에게 표적 클리닉이 필요한지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2002년에서 2019년 사이에 QEII Health Sciences Center에서 ICD 또는 CRT(심박 조율기 또는 제세동기) 이식 요법을 받았고 초기 이식 당시 좌심실 박출률이 35% 이하인 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 기대 수명이 1년 미만인 경우, 치매, 간경변 또는 전이성 악성 종양입니다.
- 부정맥 유발성 우심실 심근병증(ARVC), 이온 채널 병증, 비대성 심근병증 또는 침윤성 심근병증에 대해 1차 예방 ICD 이식을 받은 환자는 이 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 진료
이 팔에서 장치 및 심부전이 있는 환자는 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
이는 주치의가 필요하다고 간주하는 후속 조치로 구성됩니다.
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실험적: 전문클리닉
이 부문에서 장치 및 심부전이 있는 환자는 다음과 같은 목표를 가진 전문 클리닉에 등록됩니다.
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이 정보는 이미 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 일년
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LVEF가 10% 이상 증가한 환자의 비율.
이 결과는 실험 그룹이 심장 기능(예: LVEF)에 이점이 있는지를 보여줍니다.
성공적인 결과는 환자가 후속 조치 기간 동안 LVEF에서 최소 10%의 증가를 입증한 경우입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망률은 1년 추적 기간 동안 두 그룹의 절대 사망률이 다른 경우 입증됩니다.
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일년
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심부전 입원 빈도
기간: 일년
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이를 통해 실험군 환자가 1년 추적 관찰 기간 동안 일반 치료군과 다른 빈도로 입원했는지 여부를 확인할 수 있습니다.
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일년
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지침 지시된 의료 요법에 대한 순응률
기간: 일년
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이 결과는 심부전 치료를 위한 약물 조합에 대한 자가 보고 준수를 기반으로 합니다.
환자는 가능한 한 최선을 다해 약물 순응도에 대한 세부 정보를 제공할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Januzzi JL, Butler J, Fombu E, Maisel A, McCague K, Pina IL, Prescott MF, Riebman JB, Solomon S. Rationale and methods of the Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement, and Ventricular Remodeling During Sacubitril/Valsartan Therapy for Heart Failure (PROVE-HF). Am Heart J. 2018 May;199:130-136. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.021. Epub 2018 Feb 13.
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연구 완료 (실제)
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