- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04505007
Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices chez les patients après l'implantation de défibrillateurs automatiques implantables pour améliorer les résultats à long terme
La thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT) et le bénéfice de mortalité qu'elle procure dans la population d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) sont bien établis par plusieurs lignes directrices de sociétés professionnelles. GDMT fait référence à un traitement médical initial avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), des bêta-bloquants (BB) et des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) titrant aux doses maximales tolérées pour les patients atteints d'HFrEF. Les dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED) tels que le défibrillateur automatique implantable (ICD) et la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) sont également devenus un pilier dans la gestion de HFrEF après la mise en œuvre de GDMT. La thérapie ICD est un traitement efficace et établi pour les patients atteints d'HFrEF pour la prévention primaire et secondaire de la drépanocytose.
En ce qui concerne l'utilisation, l'observance et les résultats du GDMT après l'implantation d'un DAI/CRT, les données disponibles dans la littérature sont très limitées. Il existe quelques essais rétrospectifs qui le montrent, mais des données contrôlées randomisées très limitées.
Cette étude proposée randomiserait les patients avec des DCI et des CRT de prévention primaire dans une clinique spécialisée avec une infirmière praticienne en insuffisance cardiaque par rapport aux soins cliniques habituels, dans le but de déterminer les résultats tels que les changements dans les FEVG, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et les visites aux urgences pour des problèmes cardiaques. échec. Par conséquent, cela déterminerait si des cliniques ciblées sont nécessaires pour les patients ICD/CRT avec HFrEF afin d'optimiser le GDMT, d'améliorer les résultats des patients et ainsi de mettre en œuvre de nouvelles lignes directrices/recommandations pour cette population de patients spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT) et le bénéfice de mortalité qu'elle procure dans la population d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) sont bien établis par plusieurs lignes directrices de sociétés professionnelles. GDMT fait référence à un traitement médical initial avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), des bêta-bloquants (BB) et des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) titrant aux doses maximales tolérées pour les patients atteints d'HFrEF. Les dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED) tels que le défibrillateur automatique implantable (ICD) et la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) sont également devenus un pilier dans la gestion de HFrEF après la mise en œuvre de GDMT. La thérapie ICD est un traitement efficace et établi pour les patients atteints d'HFrEF pour la prévention primaire et secondaire de la drépanocytose. Les lignes directrices canadiennes recommandent l'implantation d'un DCI chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique (NICM) et d'une fraction d'éjection persistante ≤ 30 %, lorsque la persistance fait référence à au moins 3 mois de traitement médical optimal (OMT) chez tous les patients et, chez les patients atteints de cœur ischémique. maladie, au moins 3 mois après la revascularisation et au moins 40 jours après un infarctus du myocarde (IM). Ces lignes directrices suggèrent également que les DAI soient également envisagés pour la même population avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 31 à 35 %. La thérapie par dispositif CRT est indiquée pour une utilisation chez les patients en rythme sinusal présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe II-III de la New York Heart Association (NYHA) ou ambulatoires de classe NYHA IV, une FEVG ≤ 35 % et une durée QRS > 130 ms en raison du faisceau gauche bloc de branche (LBBB).
L'utilisation et le respect du GDMT avant et après l'implantation du DAI sont d'une importance cruciale. L'adhésion au GDMT avant l'implantation a le potentiel d'améliorer la survie et peut même améliorer suffisamment la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) pour qu'un DCI ne soit plus indiqué. Cependant, l'adhésion au GDMT est notoirement difficile à évaluer dans la pratique clinique conventionnelle en raison d'une multitude de facteurs. Il s'agit notamment d'informations sur l'utilisation des ordonnances ambulatoires, les schémas/obstacles d'exécution des ordonnances, l'adhésion déclarée des patients au GDMT et divers dossiers/documents de santé électroniques liés aux pharmacies, pour n'en nommer que quelques-uns. Dans une étude rétrospective, il a été démontré qu'un peu plus de la moitié (61,1 %) des patients remplissaient une ordonnance de GDMT avant l'implantation d'un DAI. De plus, les patients recevant du GDMT par rapport à ceux qui n'en recevaient pas avaient un taux de mortalité inférieur à 1 an après l'implantation d'un DCI (11,1 % contre 16,2 %) après ajustements pour les comorbidités, la FEVG et l'insuffisance cardiaque de classe NYHA. Dans une étude similaire évaluant les données sur les réclamations d'ordonnances pour évaluer l'utilisation de bêta-bloquants avant l'implantation d'un DAI, le nombre médian de jours couverts par un bêta-bloquant dans les 90 jours précédant l'implantation d'un DAI était de 46 jours. D'après les résultats de ces études, il est clair qu'il y a place à l'amélioration pour la mise en œuvre du GDMT avant l'implantation du DCI.
En ce qui concerne l'utilisation, l'observance et les résultats du GDMT après l'implantation d'un DAI/CRT, les données disponibles dans la littérature sont très limitées. L'une des premières études à montrer l'effet d'un traitement médical chez les patients HFrEF après l'implantation d'un DAI/CRT était une étude de cohorte rétrospective qui a stratifié les patients DAI/CRT selon le traitement combiné avec le traitement médical HFrEF ; les patients sur aucun ou un médicament HFrEF étaient dans le groupe 0/1, les patients sur deux médicaments HFrEF (ex : ACEi + BB) étaient dans le groupe 2, et les patients sur les trois médicaments HFrEF (ACEi/ARB + BB + ARM) étaient dans le groupe 3. Les résultats ont montré un taux d'hospitalisation par patient/an plus élevé dans la population sous-traitée (groupes 0 et 1) (28 % contre 12 %, p = 0,001). De plus, en analyse multivariée, les patients traités avec une meilleure thérapie médicale (groupes 2 et 3) avaient moins d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque et une meilleure survie (p < 0,001). Outre les avantages liés aux hospitalisations et à une meilleure survie, l'optimisation complémentaire du GDMT peut également entraîner des avantages quantitatifs. Une étude a comparé les soins post-implantaires habituels à des soins cliniques basés sur un protocole avec une infirmière et un cardiologue dédiés. Les soins axés sur le protocole étaient associés à des améliorations significatives de la FEVG, du diamètre diastolique interne du VG et à des améliorations de la capacité d'exercice maximale. Fait intéressant, ces améliorations semblaient être motivées non seulement par la gestion liée au dispositif, mais également par l'optimisation concomitante du GDMT et de l'éducation à l'insuffisance cardiaque. Comme en témoignent ces résultats prometteurs, il est de la plus haute importance d'évaluer et d'optimiser l'utilisation du GDMT chez les patients atteints de CIED et de HFrEF, car il peut y avoir des améliorations potentielles de la FEVG, de la capacité d'exercice et de la survie.
Cette étude proposée randomiserait les patients avec des DCI et des CRT de prévention primaire dans une clinique spécialisée avec une infirmière praticienne en insuffisance cardiaque par rapport aux soins cliniques habituels, dans le but de déterminer les résultats tels que les changements dans les FEVG, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et les visites aux urgences pour des problèmes cardiaques. échec. Par conséquent, cela déterminerait si des cliniques ciblées sont nécessaires pour les patients ICD/CRT avec HFrEF afin d'optimiser le GDMT, d'améliorer les résultats des patients et ainsi de mettre en œuvre de nouvelles lignes directrices/recommandations pour cette population de patients spécifique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui ont subi une thérapie d'implantation d'un DCI ou d'un CRT (pacemaker ou défibrillateur) au Centre des sciences de la santé QEII entre 2002 et 2019 et qui avaient une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % au moment de l'implantation initiale.
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé, a une espérance de vie de moins d'un an, une démence, une cirrhose ou une tumeur maligne métastatique.
- Les patients ayant subi une implantation de DCI en prévention primaire pour une cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA), des canalopathies ioniques, une cardiomyopathie hypertrophique ou une cardiomyopathie infiltrante seront exclus de cette analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins cliniques habituels
Dans ce bras, les patients avec des dispositifs et une insuffisance cardiaque recevront les soins cliniques habituels.
Cela consiste en un suivi jugé nécessaire par leurs fournisseurs de soins primaires.
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Expérimental: Clinique spécialisée
Dans ce bras, les patients avec appareils et insuffisance cardiaque seront inscrits dans une clinique spécialisée avec les objectifs suivants :
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Ces informations ont déjà été fournies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1 année
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La proportion de patients qui connaissent une augmentation de plus de 10 % de la FEVG.
Ce résultat démontrera si le groupe expérimental a bénéficié de sa fonction cardiaque (c'est-à-dire FEVG).
Un résultat positif est si le patient a démontré une augmentation d'au moins 10 % de la FEVG au cours de l'année de suivi.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: 1 année
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La mortalité toutes causes confondues démontrera si les deux groupes différaient en nombre absolu de mortalité au cours de la période de suivi d'un an.
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1 année
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Fréquence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 année
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Cela déterminera si les patients du groupe expérimental ont été hospitalisés avec une fréquence différente par rapport au groupe de soins habituels au cours de la période de suivi d'un an.
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1 année
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Taux d'adhésion au traitement médical dirigé par les lignes directrices
Délai: 1 année
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Ce résultat sera basé sur l'adhésion autodéclarée aux combinaisons de médicaments pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Les patients nous fourniront les détails de l'observance de leurs médicaments du mieux possible.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ratika Parkash, MD, NSHA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P. [2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure]. Kardiol Pol. 2016;74(10):1037-1147. doi: 10.5603/KP.2016.0141. No abstract available. Polish.
- Bennett M, Parkash R, Nery P, Senechal M, Mondesert B, Birnie D, Sterns LD, Rinne C, Exner D, Philippon F, Campbell D, Cox J, Dorian P, Essebag V, Krahn A, Manlucu J, Molin F, Slawnych M, Talajic M. Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society 2016 Implantable Cardioverter-Defibrillator Guidelines. Can J Cardiol. 2017 Feb;33(2):174-188. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.009. Epub 2016 Oct 6.
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- Massoullie G, Chouki C, Mulliez A, Rossignol P, Ploux S, Pereira B, Reuillard A, Jean F, Andronache M, Eschalier A, Motreff P, Clerfond G, Bordachar P, Authier N, Eschalier R. Effect of Optimization of Medical Treatment on Long-Term Survival of Patients With Heart Failure After Implantable Cardioverter Defibrillator and Cardiac Resynchronization Device Implantation (from the French National EGB Database). Am J Cardiol. 2018 Mar 15;121(6):725-730. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.12.013. Epub 2018 Jan 3.
- Mullens W, Kepa J, De Vusser P, Vercammen J, Rivero-Ayerza M, Wagner P, Dens J, Vrolix M, Vandervoort P, Tang WH. Importance of adjunctive heart failure optimization immediately after implantation to improve long-term outcomes with cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2011 Aug 1;108(3):409-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.060. Epub 2011 May 6.
- Januzzi JL, Butler J, Fombu E, Maisel A, McCague K, Pina IL, Prescott MF, Riebman JB, Solomon S. Rationale and methods of the Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement, and Ventricular Remodeling During Sacubitril/Valsartan Therapy for Heart Failure (PROVE-HF). Am Heart J. 2018 May;199:130-136. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.021. Epub 2018 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- ICD-GDMT
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