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Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices chez les patients après l'implantation de défibrillateurs automatiques implantables pour améliorer les résultats à long terme

25 novembre 2025 mis à jour par: Ratika Parkash

La thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT) et le bénéfice de mortalité qu'elle procure dans la population d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) sont bien établis par plusieurs lignes directrices de sociétés professionnelles. GDMT fait référence à un traitement médical initial avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), des bêta-bloquants (BB) et des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) titrant aux doses maximales tolérées pour les patients atteints d'HFrEF. Les dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED) tels que le défibrillateur automatique implantable (ICD) et la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) sont également devenus un pilier dans la gestion de HFrEF après la mise en œuvre de GDMT. La thérapie ICD est un traitement efficace et établi pour les patients atteints d'HFrEF pour la prévention primaire et secondaire de la drépanocytose.

En ce qui concerne l'utilisation, l'observance et les résultats du GDMT après l'implantation d'un DAI/CRT, les données disponibles dans la littérature sont très limitées. Il existe quelques essais rétrospectifs qui le montrent, mais des données contrôlées randomisées très limitées.

Cette étude proposée randomiserait les patients avec des DCI et des CRT de prévention primaire dans une clinique spécialisée avec une infirmière praticienne en insuffisance cardiaque par rapport aux soins cliniques habituels, dans le but de déterminer les résultats tels que les changements dans les FEVG, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et les visites aux urgences pour des problèmes cardiaques. échec. Par conséquent, cela déterminerait si des cliniques ciblées sont nécessaires pour les patients ICD/CRT avec HFrEF afin d'optimiser le GDMT, d'améliorer les résultats des patients et ainsi de mettre en œuvre de nouvelles lignes directrices/recommandations pour cette population de patients spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT) et le bénéfice de mortalité qu'elle procure dans la population d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) sont bien établis par plusieurs lignes directrices de sociétés professionnelles. GDMT fait référence à un traitement médical initial avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), des bêta-bloquants (BB) et des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) titrant aux doses maximales tolérées pour les patients atteints d'HFrEF. Les dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED) tels que le défibrillateur automatique implantable (ICD) et la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) sont également devenus un pilier dans la gestion de HFrEF après la mise en œuvre de GDMT. La thérapie ICD est un traitement efficace et établi pour les patients atteints d'HFrEF pour la prévention primaire et secondaire de la drépanocytose. Les lignes directrices canadiennes recommandent l'implantation d'un DCI chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique (NICM) et d'une fraction d'éjection persistante ≤ 30 %, lorsque la persistance fait référence à au moins 3 mois de traitement médical optimal (OMT) chez tous les patients et, chez les patients atteints de cœur ischémique. maladie, au moins 3 mois après la revascularisation et au moins 40 jours après un infarctus du myocarde (IM). Ces lignes directrices suggèrent également que les DAI soient également envisagés pour la même population avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 31 à 35 %. La thérapie par dispositif CRT est indiquée pour une utilisation chez les patients en rythme sinusal présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe II-III de la New York Heart Association (NYHA) ou ambulatoires de classe NYHA IV, une FEVG ≤ 35 % et une durée QRS > 130 ms en raison du faisceau gauche bloc de branche (LBBB).

L'utilisation et le respect du GDMT avant et après l'implantation du DAI sont d'une importance cruciale. L'adhésion au GDMT avant l'implantation a le potentiel d'améliorer la survie et peut même améliorer suffisamment la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) pour qu'un DCI ne soit plus indiqué. Cependant, l'adhésion au GDMT est notoirement difficile à évaluer dans la pratique clinique conventionnelle en raison d'une multitude de facteurs. Il s'agit notamment d'informations sur l'utilisation des ordonnances ambulatoires, les schémas/obstacles d'exécution des ordonnances, l'adhésion déclarée des patients au GDMT et divers dossiers/documents de santé électroniques liés aux pharmacies, pour n'en nommer que quelques-uns. Dans une étude rétrospective, il a été démontré qu'un peu plus de la moitié (61,1 %) des patients remplissaient une ordonnance de GDMT avant l'implantation d'un DAI. De plus, les patients recevant du GDMT par rapport à ceux qui n'en recevaient pas avaient un taux de mortalité inférieur à 1 an après l'implantation d'un DCI (11,1 % contre 16,2 %) après ajustements pour les comorbidités, la FEVG et l'insuffisance cardiaque de classe NYHA. Dans une étude similaire évaluant les données sur les réclamations d'ordonnances pour évaluer l'utilisation de bêta-bloquants avant l'implantation d'un DAI, le nombre médian de jours couverts par un bêta-bloquant dans les 90 jours précédant l'implantation d'un DAI était de 46 jours. D'après les résultats de ces études, il est clair qu'il y a place à l'amélioration pour la mise en œuvre du GDMT avant l'implantation du DCI.

En ce qui concerne l'utilisation, l'observance et les résultats du GDMT après l'implantation d'un DAI/CRT, les données disponibles dans la littérature sont très limitées. L'une des premières études à montrer l'effet d'un traitement médical chez les patients HFrEF après l'implantation d'un DAI/CRT était une étude de cohorte rétrospective qui a stratifié les patients DAI/CRT selon le traitement combiné avec le traitement médical HFrEF ; les patients sur aucun ou un médicament HFrEF étaient dans le groupe 0/1, les patients sur deux médicaments HFrEF (ex : ACEi + BB) étaient dans le groupe 2, et les patients sur les trois médicaments HFrEF (ACEi/ARB + ​​BB + ARM) étaient dans le groupe 3. Les résultats ont montré un taux d'hospitalisation par patient/an plus élevé dans la population sous-traitée (groupes 0 et 1) (28 % contre 12 %, p = 0,001). De plus, en analyse multivariée, les patients traités avec une meilleure thérapie médicale (groupes 2 et 3) avaient moins d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque et une meilleure survie (p < 0,001). Outre les avantages liés aux hospitalisations et à une meilleure survie, l'optimisation complémentaire du GDMT peut également entraîner des avantages quantitatifs. Une étude a comparé les soins post-implantaires habituels à des soins cliniques basés sur un protocole avec une infirmière et un cardiologue dédiés. Les soins axés sur le protocole étaient associés à des améliorations significatives de la FEVG, du diamètre diastolique interne du VG et à des améliorations de la capacité d'exercice maximale. Fait intéressant, ces améliorations semblaient être motivées non seulement par la gestion liée au dispositif, mais également par l'optimisation concomitante du GDMT et de l'éducation à l'insuffisance cardiaque. Comme en témoignent ces résultats prometteurs, il est de la plus haute importance d'évaluer et d'optimiser l'utilisation du GDMT chez les patients atteints de CIED et de HFrEF, car il peut y avoir des améliorations potentielles de la FEVG, de la capacité d'exercice et de la survie.

Cette étude proposée randomiserait les patients avec des DCI et des CRT de prévention primaire dans une clinique spécialisée avec une infirmière praticienne en insuffisance cardiaque par rapport aux soins cliniques habituels, dans le but de déterminer les résultats tels que les changements dans les FEVG, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et les visites aux urgences pour des problèmes cardiaques. échec. Par conséquent, cela déterminerait si des cliniques ciblées sont nécessaires pour les patients ICD/CRT avec HFrEF afin d'optimiser le GDMT, d'améliorer les résultats des patients et ainsi de mettre en œuvre de nouvelles lignes directrices/recommandations pour cette population de patients spécifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- les patients qui ont subi une thérapie d'implantation d'un DCI ou d'un CRT (pacemaker ou défibrillateur) au Centre des sciences de la santé QEII entre 2002 et 2019 et qui avaient une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % au moment de l'implantation initiale.

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé, a une espérance de vie de moins d'un an, une démence, une cirrhose ou une tumeur maligne métastatique.
  • Les patients ayant subi une implantation de DCI en prévention primaire pour une cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA), des canalopathies ioniques, une cardiomyopathie hypertrophique ou une cardiomyopathie infiltrante seront exclus de cette analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins cliniques habituels
Dans ce bras, les patients avec des dispositifs et une insuffisance cardiaque recevront les soins cliniques habituels. Cela consiste en un suivi jugé nécessaire par leurs fournisseurs de soins primaires.
Expérimental: Clinique spécialisée

Dans ce bras, les patients avec appareils et insuffisance cardiaque seront inscrits dans une clinique spécialisée avec les objectifs suivants :

  1. Orientation vers une infirmière praticienne en insuffisance cardiaque pour optimiser le traitement médical.
  2. Optimisation de la programmation de l'appareil avec réduction de la stimulation ventriculaire lorsque cela est possible, réactivité au rythme lorsque cela est indiqué.
  3. Pour les patients avec CRT - une optimisation ECG à l'aide d'un protocole préalablement testé sera effectuée. Cela consistera en des tentatives pour atteindre la durée QRS la plus courte avec les directives suivantes :

    1. Deux schémas de fusion BV dans les dérivations V1 et V2 : normalisation du QRS ou onde R nouvelle ou augmentée.
    2. Différence QRS ≤-25 ms. La probabilité de remodelage augmente à mesure que la différence QRS prend des valeurs négatives plus importantes (différence QRS = QRS stimulé BV - durée QRS LBBB, en ms).
Ces informations ont déjà été fournies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1 année
La proportion de patients qui connaissent une augmentation de plus de 10 % de la FEVG. Ce résultat démontrera si le groupe expérimental a bénéficié de sa fonction cardiaque (c'est-à-dire FEVG). Un résultat positif est si le patient a démontré une augmentation d'au moins 10 % de la FEVG au cours de l'année de suivi.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 1 année
La mortalité toutes causes confondues démontrera si les deux groupes différaient en nombre absolu de mortalité au cours de la période de suivi d'un an.
1 année
Fréquence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 année
Cela déterminera si les patients du groupe expérimental ont été hospitalisés avec une fréquence différente par rapport au groupe de soins habituels au cours de la période de suivi d'un an.
1 année
Taux d'adhésion au traitement médical dirigé par les lignes directrices
Délai: 1 année
Ce résultat sera basé sur l'adhésion autodéclarée aux combinaisons de médicaments pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. Les patients nous fourniront les détails de l'observance de leurs médicaments du mieux possible.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ratika Parkash, MD, NSHA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICD-GDMT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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