- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04505007
Медикаментозная терапия пациентов после имплантации кардиовертеров-дефибрилляторов в соответствии с рекомендациями для улучшения долгосрочных результатов
Медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями (GDMT) и снижение смертности, которое она обеспечивает при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF), хорошо зарекомендовали себя в нескольких руководствах профессионального общества. GDMT относится к начальной медикаментозной терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ACEi) или блокаторами рецепторов ангиотензина (ARB), бета-блокаторами (BB) и антагонистами минералокортикоидных рецепторов (MRA) в максимально переносимых дозах для пациентов с HFrEF. Сердечные имплантируемые электронные устройства (CIED), такие как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) и сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT), также стали основой лечения СНнФВ после внедрения GDMT. Терапия ИКД является эффективным и общепризнанным методом лечения пациентов с СНнФВ как для первичной, так и для вторичной профилактики ВСС.
Что касается использования, приверженности и результатов ГДМТ после имплантации ИКД/СРТ, в литературе имеется очень мало данных. Есть несколько ретроспективных исследований, которые показывают это, однако очень ограниченные рандомизированные контролируемые данные.
Это предлагаемое исследование будет рандомизировать пациентов с первичной профилактикой ИКД и СРТ в специализированную клинику с практикующей медсестрой по сердечной недостаточности по сравнению с обычной клинической помощью с целью определения исходов, таких как изменение ФВ ЛЖ, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и посещения отделения неотложной помощи по поводу сердца. отказ. Следовательно, это определит, нужны ли целевые клиники для пациентов с ИКД/СРТ с СН-нФВ, чтобы оптимизировать GDMT, улучшить результаты лечения пациентов и, таким образом, внедрить новые руководящие принципы/рекомендации для этой конкретной группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями (GDMT) и снижение смертности, которое она обеспечивает при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF), хорошо зарекомендовали себя в нескольких руководствах профессионального общества. GDMT относится к начальной медикаментозной терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ACEi) или блокаторами рецепторов ангиотензина (ARB), бета-блокаторами (BB) и антагонистами минералокортикоидных рецепторов (MRA) в максимально переносимых дозах для пациентов с HFrEF. Сердечные имплантируемые электронные устройства (CIED), такие как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) и сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT), также стали основой лечения СНнФВ после внедрения GDMT. Терапия ИКД является эффективным и общепризнанным методом лечения пациентов с СНнФВ как для первичной, так и для вторичной профилактики ВСС. Канадские руководства рекомендуют имплантацию ИКД пациентам с ишемической или неишемической кардиомиопатией (NICM) и персистирующей фракцией выброса ≤ 30%, когда персистирование означает не менее 3 месяцев оптимальной медикаментозной терапии (OMT) у всех пациентов и у пациентов с ишемической болезнью сердца. заболевания, не менее чем через 3 месяца после реваскуляризации и не менее чем через 40 дней после инфаркта миокарда (ИМ). Эти рекомендации также предполагают, что ИКД следует рассматривать для той же популяции с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 31–35%. Терапия устройством CRT показана для использования у пациентов с синусовым ритмом, классом II-III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или амбулаторными симптомами сердечной недостаточности класса IV по NYHA, ФВ ЛЖ ≤ 35% и продолжительностью QRS > 130 мс из-за левой ножки пучка Гиса. блокада ветвей (БЛНПГ).
Использование и соблюдение GDMT до и после имплантации ИКД имеет решающее значение. Приверженность к ГДМТ до имплантации может улучшить выживаемость и может даже улучшить фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) настолько, что ИКД больше не будет показан. Однако, как известно, приверженность к GDMT трудно оценить в обычной клинической практике из-за множества факторов. К ним относятся информация об использовании амбулаторных рецептов, шаблоны / барьеры для заполнения рецептов, сообщения о приверженности пациентов GDMT, а также различные электронные медицинские записи / документация, связанные с аптеками, и это лишь некоторые из них. В одном ретроспективном исследовании было продемонстрировано, что немногим более половины (61,1%) пациентов выполняли какие-либо предписания GDMT до имплантации ИКД. Более того, пациенты, получавшие ГДМТ, по сравнению с теми, кто не получал ГМТ, имели более низкий уровень смертности в течение 1 года после имплантации ИКД (11,1% против 16,2%) после поправки на сопутствующие заболевания, ФВ ЛЖ и сердечную недостаточность по классу NYHA. В аналогичном исследовании, в котором оценивались данные о рецептах для оценки использования бета-блокаторов до имплантации ИКД, среднее количество дней, покрываемых бета-блокаторами в течение 90 дней до имплантации ИКД, составляло 46 дней. Из результатов этих исследований становится ясно, что есть возможности для улучшения внедрения GDMT перед имплантацией ИКД.
Что касается использования, приверженности и результатов ГДМТ после имплантации ИКД/СРТ, в литературе имеется очень мало данных. Одним из первых исследований, демонстрирующих эффект медикаментозной терапии у пациентов с СНнФВ после имплантации ИКД/СРТ, было ретроспективное когортное исследование, в котором пациентов с ИКД/СРТ стратифицировали в соответствии с комбинированным лечением с медикаментозной терапией СНнФВ; пациенты, не принимавшие ни одного препарата для лечения СНнФВ или получавшие только один препарат для лечения СНнФВ, были в группе 0/1, пациенты, принимавшие два препарата для лечения СНнФВ (например, иАПФ + ББ), были в группе 2, а пациенты, принимавшие все три препарата для лечения СНнФВ (иАПФ/БРА + ББ + АМРА), были в группе 3. Результаты показали более высокую частоту госпитализаций на пациента в год в недостаточно леченной популяции (группы 0 и 1) (28% против 12%, p = 0,001). Кроме того, при многофакторном анализе у пациентов, получавших лучшую медикаментозную терапию (группы 2 и 3), было меньше госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и лучшая выживаемость (p < 0,001). В дополнение к преимуществам госпитализации и лучшей выживаемости дополнительная оптимизация GDMT также может привести к количественным преимуществам. В одном исследовании сравнивали обычный постимплантационный уход с клиническим уходом на основе протокола с привлечением специальной медсестры и кардиолога. Уход, основанный на протоколе, был связан со значительным улучшением ФВ ЛЖ, внутреннего диастолического диаметра ЛЖ и улучшением максимальной толерантности к физической нагрузке. Интересно, что эти улучшения, по-видимому, были обусловлены не только управлением, связанным с устройством, но и сопутствующей оптимизацией GDMT и обучения сердечной недостаточности. Как свидетельствуют эти многообещающие результаты, крайне важно оценить и оптимизировать использование GDMT у пациентов с CIED и HFrEF, так как могут быть потенциальные улучшения в LVEF, толерантности к физической нагрузке и выживаемости.
Это предлагаемое исследование будет рандомизировать пациентов с первичной профилактикой ИКД и СРТ в специализированную клинику с практикующей медсестрой по сердечной недостаточности по сравнению с обычной клинической помощью с целью определения исходов, таких как изменение ФВ ЛЖ, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и посещения отделения неотложной помощи по поводу сердца. отказ. Следовательно, это определит, нужны ли целевые клиники для пациентов с ИКД/СРТ с СН-нФВ, чтобы оптимизировать GDMT, улучшить результаты лечения пациентов и, таким образом, внедрить новые руководящие принципы/рекомендации для этой конкретной группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие имплантацию ИКД или СРТ (кардиостимулятора или дефибриллятора) в Центре медицинских наук QEII в период с 2002 по 2019 год и имевшие фракцию выброса левого желудочка ≤ 35% на момент первоначальной имплантации.
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие, имеет ожидаемую продолжительность жизни менее одного года, деменцию, цирроз печени или метастатическое злокачественное новообразование.
- Пациенты, перенесшие первичную профилактику имплантации ИКД по поводу аритмогенной кардиомиопатии правого желудочка (АКПЖ), ионных каналопатий, гипертрофической кардиомиопатии или инфильтративной кардиомиопатии, будут исключены из этого анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная клиническая помощь
В этой группе пациенты с устройствами и сердечной недостаточностью будут проходить обычную клиническую помощь.
Это включает последующее наблюдение, которое сочтет необходимым их поставщики первичной медико-санитарной помощи.
|
|
|
Экспериментальный: Специализированная клиника
В этой группе пациенты с устройствами и сердечной недостаточностью будут госпитализированы в специализированную клинику со следующими целями:
|
Эта информация уже предоставлена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, у которых наблюдается увеличение ФВ ЛЖ более чем на 10%.
Этот результат продемонстрирует, улучшилась ли функция сердца в экспериментальной группе (т.е. ФВ ЛЖ).
Успешным результатом считается увеличение ФВ ЛЖ не менее чем на 10 % в течение года наблюдения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность от всех причин продемонстрирует, различались ли две группы по абсолютному количеству смертности в течение 1 года наблюдения.
|
1 год
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Это определит, были ли пациенты экспериментальной группы госпитализированы с другой частотой по сравнению с группой обычного ухода в течение 1-летнего периода наблюдения.
|
1 год
|
|
Уровень соблюдения рекомендаций по медикаментозной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат будет основан на самооценке приверженности к комбинациям лекарств для лечения сердечной недостаточности.
Пациенты будут предоставлять нам подробную информацию о соблюдении их лекарств в максимально возможной степени.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ratika Parkash, MD, NSHA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P. [2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure]. Kardiol Pol. 2016;74(10):1037-1147. doi: 10.5603/KP.2016.0141. No abstract available. Polish.
- Bennett M, Parkash R, Nery P, Senechal M, Mondesert B, Birnie D, Sterns LD, Rinne C, Exner D, Philippon F, Campbell D, Cox J, Dorian P, Essebag V, Krahn A, Manlucu J, Molin F, Slawnych M, Talajic M. Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society 2016 Implantable Cardioverter-Defibrillator Guidelines. Can J Cardiol. 2017 Feb;33(2):174-188. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.009. Epub 2016 Oct 6.
- Exner DV, Birnie DH, Moe G, Thibault B, Philippon F, Healey JS, Tang AS, Larose E, Parkash R. Canadian Cardiovascular Society guidelines on the use of cardiac resynchronization therapy: evidence and patient selection. Can J Cardiol. 2013 Feb;29(2):182-95. doi: 10.1016/j.cjca.2012.10.006.
- Roth GA, Poole JE, Zaha R, Zhou W, Skinner J, Morden NE. Use of Guideline-Directed Medications for Heart Failure Before Cardioverter-Defibrillator Implantation. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 8;67(9):1062-1069. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.046.
- Hauptman PJ, Swindle JP, Masoudi FA, Burroughs TE. Underutilization of beta-blockers in patients undergoing implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization procedures. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Mar;3(2):204-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.880450. Epub 2010 Mar 2.
- Massoullie G, Chouki C, Mulliez A, Rossignol P, Ploux S, Pereira B, Reuillard A, Jean F, Andronache M, Eschalier A, Motreff P, Clerfond G, Bordachar P, Authier N, Eschalier R. Effect of Optimization of Medical Treatment on Long-Term Survival of Patients With Heart Failure After Implantable Cardioverter Defibrillator and Cardiac Resynchronization Device Implantation (from the French National EGB Database). Am J Cardiol. 2018 Mar 15;121(6):725-730. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.12.013. Epub 2018 Jan 3.
- Mullens W, Kepa J, De Vusser P, Vercammen J, Rivero-Ayerza M, Wagner P, Dens J, Vrolix M, Vandervoort P, Tang WH. Importance of adjunctive heart failure optimization immediately after implantation to improve long-term outcomes with cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2011 Aug 1;108(3):409-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.060. Epub 2011 May 6.
- Januzzi JL, Butler J, Fombu E, Maisel A, McCague K, Pina IL, Prescott MF, Riebman JB, Solomon S. Rationale and methods of the Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement, and Ventricular Remodeling During Sacubitril/Valsartan Therapy for Heart Failure (PROVE-HF). Am Heart J. 2018 May;199:130-136. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.021. Epub 2018 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICD-GDMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .