Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská terapie zaměřená na doporučení u pacientů po implantaci implantabilních kardioverter-defibrilátorů ke zlepšení dlouhodobých výsledků

25. listopadu 2025 aktualizováno: Ratika Parkash

Lékařská terapie zaměřená na doporučení (GDMT) a přínos pro úmrtnost, který poskytuje u populace se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), jsou dobře stanoveny řadou doporučení odborné společnosti. GDMT označuje počáteční léčebnou terapii inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), beta-blokátory (BB) a antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) titrovanými na maximálně tolerované dávky pro pacienty s HFrEF. Srdečně implantabilní elektronická zařízení (CIED), jako je implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) a srdeční resynchronizační terapie (CRT), se také staly základním pilířem v léčbě HFrEF po implementaci GDMT. Léčba ICD je účinnou a zavedenou léčbou pacientů s HFrEF pro primární i sekundární prevenci SCD.

Pokud jde o použití, adherenci a výsledky GDMT po implantaci ICD/CRT, v literatuře jsou k dispozici velmi omezené údaje. Existuje několik retrospektivních studií, které to ukazují, avšak velmi omezené randomizované kontrolované údaje.

Tato navrhovaná studie by randomizovala pacienty s primární prevencí ICD a CRT na specializovanou kliniku se sestrou se srdečním selháním v porovnání s běžnou klinickou péčí, s cílem určit výsledky, jako jsou změny LVEF, hospitalizace se srdečním selháním a návštěvy na pohotovosti pro srdce. selhání. V důsledku toho by to určilo, zda jsou pro pacienty s ICD/CRT s HFrEF potřeba cílené kliniky k optimalizaci GDMT, zlepšení výsledků pacientů a tím k implementaci nových pokynů/doporučení pro tuto specifickou populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Lékařská terapie zaměřená na doporučení (GDMT) a přínos pro úmrtnost, který poskytuje u populace se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), jsou dobře stanoveny řadou doporučení odborné společnosti. GDMT označuje počáteční léčebnou terapii inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), beta-blokátory (BB) a antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) titrovanými na maximálně tolerované dávky pro pacienty s HFrEF. Srdečně implantabilní elektronická zařízení (CIED), jako je implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) a srdeční resynchronizační terapie (CRT), se také staly základním pilířem v léčbě HFrEF po implementaci GDMT. Léčba ICD je účinnou a zavedenou léčbou pacientů s HFrEF pro primární i sekundární prevenci SCD. Kanadské směrnice doporučují implantaci ICD u pacientů s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií (NICM) a perzistentní ejekční frakcí ≤ 30 %, kdy perzistentní znamená alespoň 3 měsíce optimální lékařské terapie (OMT) u všech pacientů a u pacientů s ischemickým srdcem onemocnění, alespoň 3 měsíce po revaskularizaci a alespoň 40 dní po infarktu myokardu (IM). Tato doporučení také naznačují, že ICD by měly být zvažovány u stejné populace s ejekční frakcí levé komory (LVEF) 31–35 %. Léčba přístrojem CRT je indikována k použití u pacientů se sinusovým rytmem s příznaky srdečního selhání třídy II-III podle New York Heart Association (NYHA) nebo ambulantními příznaky srdečního selhání třídy IV podle NYHA, LVEF ≤ 35 % a trvání QRS > 130 ms kvůli levému svazku pobočkový blok (LBBB).

Použití a dodržování GDMT před a po implantaci ICD má zásadní význam. Adherence k GDMT před implantací má potenciál zlepšit přežití a může dokonce zlepšit ejekční frakci levé komory (LVEF) natolik, že ICD již nemusí být indikováno. Dodržování GDMT je však notoricky obtížné v konvenční klinické praxi posoudit kvůli mnoha faktorům. Patří mezi ně informace o ambulantním používání receptu, vzor/bariéry plnění receptů, hlášené dodržování GDMT pacienty a různé elektronické zdravotní záznamy/dokumentace spojené s lékárnami, abychom jmenovali alespoň některé. V jedné retrospektivní studii bylo prokázáno, že o něco více než polovina (61,1 %) pacientů vyplnila jakýkoli předpis GDMT před implantací ICD. Kromě toho pacienti užívající GDMT oproti těm, kteří GMT nedostali, měli po implantaci ICD nižší roční mortalitu (11,1 % vs. 16,2 %) po úpravách o komorbidity, LVEF a srdeční selhání třídy NYHA. V podobné studii hodnotící údaje o předpisech pro hodnocení užívání betablokátorů před implantací ICD byl medián počtu dní pokrytých betablokátorem během 90 dnů před implantací ICD 46 dnů. Z výsledků těchto studií je zřejmé, že existuje prostor pro zlepšení implementace GDMT před implantací ICD.

Pokud jde o použití, adherenci a výsledky GDMT po implantaci ICD/CRT, v literatuře jsou k dispozici velmi omezené údaje. Jednou z prvních studií, která prokázala účinek medikamentózní terapie u pacientů s HFrEF po implantaci ICD/CRT, byla retrospektivní kohortová studie, která rozvrstvila pacienty s ICD/CRT podle kombinované léčby s léčebnou terapií HFrEF; pacienti na žádné nebo na jedné HFrEF medikaci byli ve skupině 0/1, pacienti na dvou HFrEF medikaci (např.: ACEi + BB) byli ve skupině 2 a pacienti na všech třech HFrEF medikacích (ACEi/ARB + ​​BB + MRA) byli ve skupině 3. Výsledky ukázaly vyšší počet hospitalizací na pacienta/rok v nedoléčené populaci (skupina 0 a 1) (28 % vs. 12 %, p = 0,001). Také v multivariační analýze měli pacienti léčení lepší léčebnou terapií (skupiny 2 a 3) méně hospitalizací pro srdeční selhání a lepší přežití (p < 0,001). Kromě výhod spojených s hospitalizacemi a lepším přežitím může doplňková optimalizace GDMT vést také ke kvantitativním přínosům. Jedna studie porovnávala obvyklou postimplantační péči a klinickou péči řízenou protokolem se specializovanou sestrou a kardiologem. Péče řízená protokolem byla spojena s významným zlepšením LVEF, vnitřního diastolického průměru LK a zlepšením maximální zátěžové kapacity. Zajímavé je, že tato zlepšení nejsou způsobena pouze správou související se zařízením, ale také současnou optimalizací výuky GDMT a srdečního selhání. Jak dokládají tyto slibné výsledky, je nanejvýš důležité posoudit a optimalizovat použití GDMT u pacientů s CIED a HFrEF, protože může dojít k potenciálnímu zlepšení LVEF, zátěžové kapacity a přežití.

Tato navrhovaná studie by randomizovala pacienty s primární prevencí ICD a CRT na specializovanou kliniku se sestrou se srdečním selháním v porovnání s běžnou klinickou péčí, s cílem určit výsledky, jako jsou změny LVEF, hospitalizace se srdečním selháním a návštěvy na pohotovosti pro srdce. selhání. V důsledku toho by to určilo, zda jsou pro pacienty s ICD/CRT s HFrEF potřeba cílené kliniky k optimalizaci GDMT, zlepšení výsledků pacientů a tím k implementaci nových pokynů/doporučení pro tuto specifickou populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti, kteří v letech 2002 až 2019 podstoupili implantační terapii ICD nebo CRT (kardiostimulátor nebo defibrilátor) v QEII Health Sciences Center a v době počáteční implantace měli ejekční frakci levé komory ≤ 35 %.

Kritéria vyloučení:

  • neschopný poskytnout informovaný souhlas, má očekávanou délku života méně než jeden rok, demenci, cirhózu nebo metastazující malignitu.
  • Pacienti, kteří podstoupili primární prevenci implantace ICD pro arytmogenní kardiomyopatii pravé komory (ARVC), iontové kanálopatie, hypertrofickou kardiomyopatii nebo infiltrativní kardiomyopatii, budou z této analýzy vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá klinická péče
V této větvi budou pacienti s přístroji a srdečním selháním podstupovat obvyklou klinickou péči. To spočívá v následné kontrole, kterou jejich poskytovatelé primární péče považují za nezbytné.
Experimentální: Specializovaná klinika

V této větvi budou pacienti s přístroji a srdečním selháním zařazeni do specializované kliniky s následujícími cíli:

  1. Doporučení praktické sestře se srdečním selháním k optimalizaci léčebné terapie.
  2. Optimalizace programování přístroje se snížením komorové stimulace tam, kde je to možné, frekvenční odezva, pokud je to indikováno.
  3. U pacientů s CRT bude provedena optimalizace EKG pomocí dříve testovaného protokolu. To se bude skládat z pokusů o dosažení co nejkratšího trvání QRS s následujícími pokyny:

    1. Dva vzory fúze BV ve svodech V1 a V2: normalizace QRS nebo nová nebo zvýšená R vlna.
    2. Rozdíl QRS ≤-25 ms. Pravděpodobnost remodelace se zvyšuje, když rozdíl QRS nabývá větších záporných hodnot (rozdíl QRS = BV stimulované QRS - LBBB trvání QRS, v ms).
Tato informace již byla poskytnuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří zaznamenali více než 10% zvýšení LVEF. Tento výsledek bude demonstrovat, zda experimentální skupina měla přínos pro jejich srdeční funkci (tj. LVEF). Úspěšným výsledkem je, pokud pacient prokázal zvýšení LVEF alespoň o 10 % během roku sledování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin prokáže, zda se obě skupiny lišily v absolutním počtu úmrtnosti v období sledování 1 roku.
1 rok
Frekvence hospitalizace při srdečním selhání
Časové okno: 1 rok
To určí, zda byli pacienti v experimentální skupině hospitalizováni s jinou frekvencí ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou během 1 roku sledování.
1 rok
Míra dodržování doporučené lékařské terapie
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek bude založen na vlastní adherenci ke kombinacím léků pro léčbu srdečního selhání. Pacienti nám co nejlépe poskytnou podrobnosti o dodržování svých léků.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ratika Parkash, MD, NSHA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICD-GDMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit