- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04505007
Lékařská terapie zaměřená na doporučení u pacientů po implantaci implantabilních kardioverter-defibrilátorů ke zlepšení dlouhodobých výsledků
Lékařská terapie zaměřená na doporučení (GDMT) a přínos pro úmrtnost, který poskytuje u populace se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), jsou dobře stanoveny řadou doporučení odborné společnosti. GDMT označuje počáteční léčebnou terapii inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), beta-blokátory (BB) a antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) titrovanými na maximálně tolerované dávky pro pacienty s HFrEF. Srdečně implantabilní elektronická zařízení (CIED), jako je implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) a srdeční resynchronizační terapie (CRT), se také staly základním pilířem v léčbě HFrEF po implementaci GDMT. Léčba ICD je účinnou a zavedenou léčbou pacientů s HFrEF pro primární i sekundární prevenci SCD.
Pokud jde o použití, adherenci a výsledky GDMT po implantaci ICD/CRT, v literatuře jsou k dispozici velmi omezené údaje. Existuje několik retrospektivních studií, které to ukazují, avšak velmi omezené randomizované kontrolované údaje.
Tato navrhovaná studie by randomizovala pacienty s primární prevencí ICD a CRT na specializovanou kliniku se sestrou se srdečním selháním v porovnání s běžnou klinickou péčí, s cílem určit výsledky, jako jsou změny LVEF, hospitalizace se srdečním selháním a návštěvy na pohotovosti pro srdce. selhání. V důsledku toho by to určilo, zda jsou pro pacienty s ICD/CRT s HFrEF potřeba cílené kliniky k optimalizaci GDMT, zlepšení výsledků pacientů a tím k implementaci nových pokynů/doporučení pro tuto specifickou populaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékařská terapie zaměřená na doporučení (GDMT) a přínos pro úmrtnost, který poskytuje u populace se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), jsou dobře stanoveny řadou doporučení odborné společnosti. GDMT označuje počáteční léčebnou terapii inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), beta-blokátory (BB) a antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) titrovanými na maximálně tolerované dávky pro pacienty s HFrEF. Srdečně implantabilní elektronická zařízení (CIED), jako je implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) a srdeční resynchronizační terapie (CRT), se také staly základním pilířem v léčbě HFrEF po implementaci GDMT. Léčba ICD je účinnou a zavedenou léčbou pacientů s HFrEF pro primární i sekundární prevenci SCD. Kanadské směrnice doporučují implantaci ICD u pacientů s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií (NICM) a perzistentní ejekční frakcí ≤ 30 %, kdy perzistentní znamená alespoň 3 měsíce optimální lékařské terapie (OMT) u všech pacientů a u pacientů s ischemickým srdcem onemocnění, alespoň 3 měsíce po revaskularizaci a alespoň 40 dní po infarktu myokardu (IM). Tato doporučení také naznačují, že ICD by měly být zvažovány u stejné populace s ejekční frakcí levé komory (LVEF) 31–35 %. Léčba přístrojem CRT je indikována k použití u pacientů se sinusovým rytmem s příznaky srdečního selhání třídy II-III podle New York Heart Association (NYHA) nebo ambulantními příznaky srdečního selhání třídy IV podle NYHA, LVEF ≤ 35 % a trvání QRS > 130 ms kvůli levému svazku pobočkový blok (LBBB).
Použití a dodržování GDMT před a po implantaci ICD má zásadní význam. Adherence k GDMT před implantací má potenciál zlepšit přežití a může dokonce zlepšit ejekční frakci levé komory (LVEF) natolik, že ICD již nemusí být indikováno. Dodržování GDMT je však notoricky obtížné v konvenční klinické praxi posoudit kvůli mnoha faktorům. Patří mezi ně informace o ambulantním používání receptu, vzor/bariéry plnění receptů, hlášené dodržování GDMT pacienty a různé elektronické zdravotní záznamy/dokumentace spojené s lékárnami, abychom jmenovali alespoň některé. V jedné retrospektivní studii bylo prokázáno, že o něco více než polovina (61,1 %) pacientů vyplnila jakýkoli předpis GDMT před implantací ICD. Kromě toho pacienti užívající GDMT oproti těm, kteří GMT nedostali, měli po implantaci ICD nižší roční mortalitu (11,1 % vs. 16,2 %) po úpravách o komorbidity, LVEF a srdeční selhání třídy NYHA. V podobné studii hodnotící údaje o předpisech pro hodnocení užívání betablokátorů před implantací ICD byl medián počtu dní pokrytých betablokátorem během 90 dnů před implantací ICD 46 dnů. Z výsledků těchto studií je zřejmé, že existuje prostor pro zlepšení implementace GDMT před implantací ICD.
Pokud jde o použití, adherenci a výsledky GDMT po implantaci ICD/CRT, v literatuře jsou k dispozici velmi omezené údaje. Jednou z prvních studií, která prokázala účinek medikamentózní terapie u pacientů s HFrEF po implantaci ICD/CRT, byla retrospektivní kohortová studie, která rozvrstvila pacienty s ICD/CRT podle kombinované léčby s léčebnou terapií HFrEF; pacienti na žádné nebo na jedné HFrEF medikaci byli ve skupině 0/1, pacienti na dvou HFrEF medikaci (např.: ACEi + BB) byli ve skupině 2 a pacienti na všech třech HFrEF medikacích (ACEi/ARB + BB + MRA) byli ve skupině 3. Výsledky ukázaly vyšší počet hospitalizací na pacienta/rok v nedoléčené populaci (skupina 0 a 1) (28 % vs. 12 %, p = 0,001). Také v multivariační analýze měli pacienti léčení lepší léčebnou terapií (skupiny 2 a 3) méně hospitalizací pro srdeční selhání a lepší přežití (p < 0,001). Kromě výhod spojených s hospitalizacemi a lepším přežitím může doplňková optimalizace GDMT vést také ke kvantitativním přínosům. Jedna studie porovnávala obvyklou postimplantační péči a klinickou péči řízenou protokolem se specializovanou sestrou a kardiologem. Péče řízená protokolem byla spojena s významným zlepšením LVEF, vnitřního diastolického průměru LK a zlepšením maximální zátěžové kapacity. Zajímavé je, že tato zlepšení nejsou způsobena pouze správou související se zařízením, ale také současnou optimalizací výuky GDMT a srdečního selhání. Jak dokládají tyto slibné výsledky, je nanejvýš důležité posoudit a optimalizovat použití GDMT u pacientů s CIED a HFrEF, protože může dojít k potenciálnímu zlepšení LVEF, zátěžové kapacity a přežití.
Tato navrhovaná studie by randomizovala pacienty s primární prevencí ICD a CRT na specializovanou kliniku se sestrou se srdečním selháním v porovnání s běžnou klinickou péčí, s cílem určit výsledky, jako jsou změny LVEF, hospitalizace se srdečním selháním a návštěvy na pohotovosti pro srdce. selhání. V důsledku toho by to určilo, zda jsou pro pacienty s ICD/CRT s HFrEF potřeba cílené kliniky k optimalizaci GDMT, zlepšení výsledků pacientů a tím k implementaci nových pokynů/doporučení pro tuto specifickou populaci pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří v letech 2002 až 2019 podstoupili implantační terapii ICD nebo CRT (kardiostimulátor nebo defibrilátor) v QEII Health Sciences Center a v době počáteční implantace měli ejekční frakci levé komory ≤ 35 %.
Kritéria vyloučení:
- neschopný poskytnout informovaný souhlas, má očekávanou délku života méně než jeden rok, demenci, cirhózu nebo metastazující malignitu.
- Pacienti, kteří podstoupili primární prevenci implantace ICD pro arytmogenní kardiomyopatii pravé komory (ARVC), iontové kanálopatie, hypertrofickou kardiomyopatii nebo infiltrativní kardiomyopatii, budou z této analýzy vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá klinická péče
V této větvi budou pacienti s přístroji a srdečním selháním podstupovat obvyklou klinickou péči.
To spočívá v následné kontrole, kterou jejich poskytovatelé primární péče považují za nezbytné.
|
|
|
Experimentální: Specializovaná klinika
V této větvi budou pacienti s přístroji a srdečním selháním zařazeni do specializované kliniky s následujícími cíli:
|
Tato informace již byla poskytnuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří zaznamenali více než 10% zvýšení LVEF.
Tento výsledek bude demonstrovat, zda experimentální skupina měla přínos pro jejich srdeční funkci (tj. LVEF).
Úspěšným výsledkem je, pokud pacient prokázal zvýšení LVEF alespoň o 10 % během roku sledování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost ze všech příčin prokáže, zda se obě skupiny lišily v absolutním počtu úmrtnosti v období sledování 1 roku.
|
1 rok
|
|
Frekvence hospitalizace při srdečním selhání
Časové okno: 1 rok
|
To určí, zda byli pacienti v experimentální skupině hospitalizováni s jinou frekvencí ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou během 1 roku sledování.
|
1 rok
|
|
Míra dodržování doporučené lékařské terapie
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek bude založen na vlastní adherenci ke kombinacím léků pro léčbu srdečního selhání.
Pacienti nám co nejlépe poskytnou podrobnosti o dodržování svých léků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ratika Parkash, MD, NSHA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P. [2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure]. Kardiol Pol. 2016;74(10):1037-1147. doi: 10.5603/KP.2016.0141. No abstract available. Polish.
- Bennett M, Parkash R, Nery P, Senechal M, Mondesert B, Birnie D, Sterns LD, Rinne C, Exner D, Philippon F, Campbell D, Cox J, Dorian P, Essebag V, Krahn A, Manlucu J, Molin F, Slawnych M, Talajic M. Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society 2016 Implantable Cardioverter-Defibrillator Guidelines. Can J Cardiol. 2017 Feb;33(2):174-188. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.009. Epub 2016 Oct 6.
- Exner DV, Birnie DH, Moe G, Thibault B, Philippon F, Healey JS, Tang AS, Larose E, Parkash R. Canadian Cardiovascular Society guidelines on the use of cardiac resynchronization therapy: evidence and patient selection. Can J Cardiol. 2013 Feb;29(2):182-95. doi: 10.1016/j.cjca.2012.10.006.
- Roth GA, Poole JE, Zaha R, Zhou W, Skinner J, Morden NE. Use of Guideline-Directed Medications for Heart Failure Before Cardioverter-Defibrillator Implantation. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 8;67(9):1062-1069. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.046.
- Hauptman PJ, Swindle JP, Masoudi FA, Burroughs TE. Underutilization of beta-blockers in patients undergoing implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization procedures. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Mar;3(2):204-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.880450. Epub 2010 Mar 2.
- Massoullie G, Chouki C, Mulliez A, Rossignol P, Ploux S, Pereira B, Reuillard A, Jean F, Andronache M, Eschalier A, Motreff P, Clerfond G, Bordachar P, Authier N, Eschalier R. Effect of Optimization of Medical Treatment on Long-Term Survival of Patients With Heart Failure After Implantable Cardioverter Defibrillator and Cardiac Resynchronization Device Implantation (from the French National EGB Database). Am J Cardiol. 2018 Mar 15;121(6):725-730. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.12.013. Epub 2018 Jan 3.
- Mullens W, Kepa J, De Vusser P, Vercammen J, Rivero-Ayerza M, Wagner P, Dens J, Vrolix M, Vandervoort P, Tang WH. Importance of adjunctive heart failure optimization immediately after implantation to improve long-term outcomes with cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2011 Aug 1;108(3):409-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.060. Epub 2011 May 6.
- Januzzi JL, Butler J, Fombu E, Maisel A, McCague K, Pina IL, Prescott MF, Riebman JB, Solomon S. Rationale and methods of the Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement, and Ventricular Remodeling During Sacubitril/Valsartan Therapy for Heart Failure (PROVE-HF). Am Heart J. 2018 May;199:130-136. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.021. Epub 2018 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICD-GDMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .