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Terapia médica dirigida por guías en pacientes después de la implantación de desfibriladores automáticos implantables para mejorar los resultados a largo plazo

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Ratika Parkash

La terapia médica dirigida por guías (GDMT) y el beneficio de mortalidad que proporciona en la población con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) están bien establecidos por múltiples guías de sociedades profesionales. GDMT se refiere a la terapia médica inicial con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), bloqueadores beta (BB) y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) que se ajustan a las dosis máximas toleradas para pacientes con HFrEF. Los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED), como el desfibrilador cardioversor implantable (ICD) y la terapia de resincronización cardíaca (CRT), también se han convertido en un pilar en el tratamiento de la HFrEF después de la implementación de GDMT. La terapia con DAI es un tratamiento eficaz y establecido para los pacientes con HFrEF tanto para la prevención primaria como secundaria de la SCD.

En cuanto al uso, adherencia y resultados de GDMT tras el implante de DAI/TRC, los datos disponibles en la literatura son muy limitados. Hay algunos ensayos retrospectivos que muestran esto, sin embargo, los datos controlados aleatorios son muy limitados.

Este estudio propuesto aleatorizaría a los pacientes con DAI de prevención primaria y TRC en una clínica especializada con una enfermera especializada en insuficiencia cardíaca frente a la atención clínica habitual, con el objetivo de determinar resultados tales como cambios en la FEVI, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y visitas a la sala de emergencias por problemas cardíacos. falla. En consecuencia, esto determinaría si se necesitan clínicas específicas para pacientes con ICD/CRT con HFrEF para optimizar GDMT, mejorar los resultados de los pacientes y, por lo tanto, implementar nuevas pautas/recomendaciones para esta población específica de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La terapia médica dirigida por guías (GDMT) y el beneficio de mortalidad que proporciona en la población con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) están bien establecidos por múltiples guías de sociedades profesionales. GDMT se refiere a la terapia médica inicial con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), bloqueadores beta (BB) y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) que se ajustan a las dosis máximas toleradas para pacientes con HFrEF. Los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED), como el desfibrilador cardioversor implantable (ICD) y la terapia de resincronización cardíaca (CRT), también se han convertido en un pilar en el tratamiento de la HFrEF después de la implementación de GDMT. La terapia con DAI es un tratamiento eficaz y establecido para los pacientes con HFrEF tanto para la prevención primaria como secundaria de la SCD. Las guías canadienses recomiendan el implante de DAI para pacientes con miocardiopatía isquémica o no isquémica (NICM) y fracción de eyección persistente ≤ 30 %, cuando persistente se refiere a al menos 3 meses de terapia médica óptima (OMT) en todos los pacientes y, en pacientes con cardiopatía isquémica enfermedad, al menos 3 meses después de la revascularización y al menos 40 días después de un infarto de miocardio (IM). Estas pautas también sugieren que los ICD se consideren para la misma población con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del 31-35 %. La terapia con dispositivo CRT está indicada para su uso en pacientes en ritmo sinusal con síntomas de insuficiencia cardíaca clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) o clase IV ambulatoria de la NYHA, una FEVI ≤ 35 % y una duración del QRS > 130 ms debido al haz izquierdo. bloque de rama (BRI).

El uso y la adherencia a GDMT antes y después de la implantación de DAI es de importancia crítica. La adherencia a GDMT antes de la implantación tiene el potencial de mejorar la supervivencia e incluso puede mejorar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) lo suficiente como para que ya no esté indicado un ICD. Sin embargo, la adherencia a GDMT es notoriamente difícil de evaluar en la práctica clínica convencional debido a una multitud de factores. Estos incluyen información sobre el uso de recetas para pacientes ambulatorios, patrones/barreras para el surtido de recetas, adherencia informada del paciente a GDMT y varios registros/documentación de salud electrónicos vinculados a farmacias, por nombrar algunos. En un estudio retrospectivo, se demostró que poco más de la mitad (61,1 %) de los pacientes obtuvieron alguna receta de GDMT antes de la implantación del ICD. Además, los pacientes que recibieron GDMT frente a los que no recibieron GMT tuvieron una tasa de mortalidad menor a 1 año después de la implantación de DAI (11,1% frente a 16,2%) después de los ajustes por comorbilidades, FEVI e insuficiencia cardíaca de clase NYHA. En un estudio similar que evaluó los datos de reclamaciones de prescripciones para evaluar el uso de bloqueadores beta antes de la implantación del DAI, la mediana de días cubiertos por un bloqueador beta en los 90 días previos a la implantación del DAI fue de 46 días. A partir de los resultados de estos estudios, está claro que hay margen de mejora para la implementación de GDMT antes de la implantación de DAI.

En cuanto al uso, adherencia y resultados de GDMT tras el implante de DAI/TRC, los datos disponibles en la literatura son muy limitados. Uno de los primeros estudios que mostró el efecto de la terapia médica en pacientes con HFrEF después de la implantación de DAI/TRC fue un estudio de cohorte retrospectivo que estratificó a los pacientes con DAI/TRC según el tratamiento combinado con terapia médica de HFrEF; los pacientes que tomaban uno o ninguno de los medicamentos para la HFrEF estaban en el grupo 0/1, los pacientes que tomaban dos medicamentos para la HFrEF (por ejemplo, ACEi + BB) estaban en el grupo 2 y los pacientes que tomaban los tres medicamentos para la HFrEF (ACEi/ARB + ​​BB + MRA) estaban en el grupo 3. Los resultados mostraron una mayor tasa de hospitalización por paciente/año en la población subtratada (grupo 0 y 1) (28% vs 12%, p = 0,001). Además, en el análisis multivariante, los pacientes tratados con mejor tratamiento médico (grupos 2 y 3) tuvieron menos hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y mejor supervivencia (p < 0,001). Además de los beneficios con hospitalizaciones y una mejor supervivencia, la optimización complementaria de GDMT también puede generar beneficios cuantitativos. Un estudio comparó la atención posimplante habitual con la atención clínica basada en protocolos con una enfermera y un cardiólogo dedicados. La atención basada en el protocolo se asoció con mejoras significativas en la FEVI, el diámetro diastólico interno del VI y mejoras en la capacidad máxima de ejercicio. Curiosamente, estas mejoras parecían estar impulsadas no solo por la gestión relacionada con el dispositivo, sino también por la optimización concomitante de GDMT y la educación sobre insuficiencia cardíaca. Como lo demuestran estos resultados prometedores, es de suma importancia evaluar y optimizar el uso de GDMT en pacientes con CIED e HFrEF, ya que puede haber mejoras potenciales en la FEVI, la capacidad de ejercicio y la supervivencia.

Este estudio propuesto aleatorizaría a los pacientes con DAI de prevención primaria y TRC en una clínica especializada con una enfermera especializada en insuficiencia cardíaca frente a la atención clínica habitual, con el objetivo de determinar resultados tales como cambios en la FEVI, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y visitas a la sala de emergencias por problemas cardíacos. falla. En consecuencia, esto determinaría si se necesitan clínicas específicas para pacientes con ICD/CRT con HFrEF para optimizar GDMT, mejorar los resultados de los pacientes y, por lo tanto, implementar nuevas pautas/recomendaciones para esta población específica de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes que se sometieron a terapia de implantación de DAI o TRC (marcapasos o desfibrilador) en el Centro de Ciencias de la Salud QEII entre 2002 y 2019 y tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35% en el momento de la implantación inicial.

Criterio de exclusión:

  • incapaz de dar su consentimiento informado, tiene una expectativa de vida de menos de un año, demencia, cirrosis o malignidad metastásica.
  • Se excluirán de este análisis los pacientes a los que se les haya implantado un DAI de prevención primaria por miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (ARVC), canalopatías iónicas, miocardiopatía hipertrófica o miocardiopatía infiltrante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención clínica habitual
En este brazo, los pacientes con dispositivos e insuficiencia cardiaca recibirán la atención clínica habitual. Esto consiste en el seguimiento que sus proveedores de atención primaria consideren necesario.
Experimental: Clínica especializada

En este brazo, los pacientes con dispositivos e insuficiencia cardíaca se inscribirán en una clínica especializada con los siguientes objetivos:

  1. Derivación a una enfermera practicante de insuficiencia cardíaca para someterse a la optimización de la terapia médica.
  2. Optimización de la programación del dispositivo con reducción de la estimulación ventricular cuando sea posible, frecuencia de respuesta cuando esté indicado.
  3. Para aquellos pacientes con TRC, se realizará la optimización del ECG utilizando un protocolo previamente probado. Esto consistirá en intentos de lograr la menor duración de QRS con las siguientes pautas:

    1. Dos patrones de fusión BV en las derivaciones V1 y V2: normalización de QRS o una onda R nueva o aumentada.
    2. Diferencia de QRS ≤-25 ms. La probabilidad de remodelado aumenta a medida que la diferencia de QRS adquiere valores negativos mayores (diferencia de QRS = QRS estimulado por BV - duración de QRS de BRI, en ms).
Esta información ya ha sido proporcionada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de pacientes que experimentan un aumento de más del 10 % en la FEVI. Este resultado demostrará si el grupo experimental obtuvo beneficios en su función cardíaca (es decir, FEVI). Un resultado exitoso es si el paciente demostró un aumento de al menos un 10 % en la FEVI durante el año de seguimiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
La mortalidad por todas las causas demostrará si los dos grupos diferían en el número absoluto de mortalidad en el período de seguimiento de 1 año.
1 año
Frecuencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Esto determinará si los pacientes del grupo experimental fueron hospitalizados con una frecuencia diferente en comparación con el grupo de atención habitual durante el período de seguimiento de 1 año.
1 año
Tasa de adherencia al tratamiento médico dirigido por las guías
Periodo de tiempo: 1 año
Este resultado se basará en la adherencia autoinformada a las combinaciones de medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Los pacientes nos proporcionarán los detalles de la adherencia a sus medicamentos de la mejor manera posible.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ratika Parkash, MD, NSHA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICD-GDMT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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