- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04505007
Terapia médica dirigida por guías en pacientes después de la implantación de desfibriladores automáticos implantables para mejorar los resultados a largo plazo
La terapia médica dirigida por guías (GDMT) y el beneficio de mortalidad que proporciona en la población con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) están bien establecidos por múltiples guías de sociedades profesionales. GDMT se refiere a la terapia médica inicial con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), bloqueadores beta (BB) y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) que se ajustan a las dosis máximas toleradas para pacientes con HFrEF. Los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED), como el desfibrilador cardioversor implantable (ICD) y la terapia de resincronización cardíaca (CRT), también se han convertido en un pilar en el tratamiento de la HFrEF después de la implementación de GDMT. La terapia con DAI es un tratamiento eficaz y establecido para los pacientes con HFrEF tanto para la prevención primaria como secundaria de la SCD.
En cuanto al uso, adherencia y resultados de GDMT tras el implante de DAI/TRC, los datos disponibles en la literatura son muy limitados. Hay algunos ensayos retrospectivos que muestran esto, sin embargo, los datos controlados aleatorios son muy limitados.
Este estudio propuesto aleatorizaría a los pacientes con DAI de prevención primaria y TRC en una clínica especializada con una enfermera especializada en insuficiencia cardíaca frente a la atención clínica habitual, con el objetivo de determinar resultados tales como cambios en la FEVI, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y visitas a la sala de emergencias por problemas cardíacos. falla. En consecuencia, esto determinaría si se necesitan clínicas específicas para pacientes con ICD/CRT con HFrEF para optimizar GDMT, mejorar los resultados de los pacientes y, por lo tanto, implementar nuevas pautas/recomendaciones para esta población específica de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia médica dirigida por guías (GDMT) y el beneficio de mortalidad que proporciona en la población con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) están bien establecidos por múltiples guías de sociedades profesionales. GDMT se refiere a la terapia médica inicial con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), bloqueadores beta (BB) y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) que se ajustan a las dosis máximas toleradas para pacientes con HFrEF. Los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED), como el desfibrilador cardioversor implantable (ICD) y la terapia de resincronización cardíaca (CRT), también se han convertido en un pilar en el tratamiento de la HFrEF después de la implementación de GDMT. La terapia con DAI es un tratamiento eficaz y establecido para los pacientes con HFrEF tanto para la prevención primaria como secundaria de la SCD. Las guías canadienses recomiendan el implante de DAI para pacientes con miocardiopatía isquémica o no isquémica (NICM) y fracción de eyección persistente ≤ 30 %, cuando persistente se refiere a al menos 3 meses de terapia médica óptima (OMT) en todos los pacientes y, en pacientes con cardiopatía isquémica enfermedad, al menos 3 meses después de la revascularización y al menos 40 días después de un infarto de miocardio (IM). Estas pautas también sugieren que los ICD se consideren para la misma población con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del 31-35 %. La terapia con dispositivo CRT está indicada para su uso en pacientes en ritmo sinusal con síntomas de insuficiencia cardíaca clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) o clase IV ambulatoria de la NYHA, una FEVI ≤ 35 % y una duración del QRS > 130 ms debido al haz izquierdo. bloque de rama (BRI).
El uso y la adherencia a GDMT antes y después de la implantación de DAI es de importancia crítica. La adherencia a GDMT antes de la implantación tiene el potencial de mejorar la supervivencia e incluso puede mejorar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) lo suficiente como para que ya no esté indicado un ICD. Sin embargo, la adherencia a GDMT es notoriamente difícil de evaluar en la práctica clínica convencional debido a una multitud de factores. Estos incluyen información sobre el uso de recetas para pacientes ambulatorios, patrones/barreras para el surtido de recetas, adherencia informada del paciente a GDMT y varios registros/documentación de salud electrónicos vinculados a farmacias, por nombrar algunos. En un estudio retrospectivo, se demostró que poco más de la mitad (61,1 %) de los pacientes obtuvieron alguna receta de GDMT antes de la implantación del ICD. Además, los pacientes que recibieron GDMT frente a los que no recibieron GMT tuvieron una tasa de mortalidad menor a 1 año después de la implantación de DAI (11,1% frente a 16,2%) después de los ajustes por comorbilidades, FEVI e insuficiencia cardíaca de clase NYHA. En un estudio similar que evaluó los datos de reclamaciones de prescripciones para evaluar el uso de bloqueadores beta antes de la implantación del DAI, la mediana de días cubiertos por un bloqueador beta en los 90 días previos a la implantación del DAI fue de 46 días. A partir de los resultados de estos estudios, está claro que hay margen de mejora para la implementación de GDMT antes de la implantación de DAI.
En cuanto al uso, adherencia y resultados de GDMT tras el implante de DAI/TRC, los datos disponibles en la literatura son muy limitados. Uno de los primeros estudios que mostró el efecto de la terapia médica en pacientes con HFrEF después de la implantación de DAI/TRC fue un estudio de cohorte retrospectivo que estratificó a los pacientes con DAI/TRC según el tratamiento combinado con terapia médica de HFrEF; los pacientes que tomaban uno o ninguno de los medicamentos para la HFrEF estaban en el grupo 0/1, los pacientes que tomaban dos medicamentos para la HFrEF (por ejemplo, ACEi + BB) estaban en el grupo 2 y los pacientes que tomaban los tres medicamentos para la HFrEF (ACEi/ARB + BB + MRA) estaban en el grupo 3. Los resultados mostraron una mayor tasa de hospitalización por paciente/año en la población subtratada (grupo 0 y 1) (28% vs 12%, p = 0,001). Además, en el análisis multivariante, los pacientes tratados con mejor tratamiento médico (grupos 2 y 3) tuvieron menos hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y mejor supervivencia (p < 0,001). Además de los beneficios con hospitalizaciones y una mejor supervivencia, la optimización complementaria de GDMT también puede generar beneficios cuantitativos. Un estudio comparó la atención posimplante habitual con la atención clínica basada en protocolos con una enfermera y un cardiólogo dedicados. La atención basada en el protocolo se asoció con mejoras significativas en la FEVI, el diámetro diastólico interno del VI y mejoras en la capacidad máxima de ejercicio. Curiosamente, estas mejoras parecían estar impulsadas no solo por la gestión relacionada con el dispositivo, sino también por la optimización concomitante de GDMT y la educación sobre insuficiencia cardíaca. Como lo demuestran estos resultados prometedores, es de suma importancia evaluar y optimizar el uso de GDMT en pacientes con CIED e HFrEF, ya que puede haber mejoras potenciales en la FEVI, la capacidad de ejercicio y la supervivencia.
Este estudio propuesto aleatorizaría a los pacientes con DAI de prevención primaria y TRC en una clínica especializada con una enfermera especializada en insuficiencia cardíaca frente a la atención clínica habitual, con el objetivo de determinar resultados tales como cambios en la FEVI, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y visitas a la sala de emergencias por problemas cardíacos. falla. En consecuencia, esto determinaría si se necesitan clínicas específicas para pacientes con ICD/CRT con HFrEF para optimizar GDMT, mejorar los resultados de los pacientes y, por lo tanto, implementar nuevas pautas/recomendaciones para esta población específica de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a terapia de implantación de DAI o TRC (marcapasos o desfibrilador) en el Centro de Ciencias de la Salud QEII entre 2002 y 2019 y tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35% en el momento de la implantación inicial.
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento informado, tiene una expectativa de vida de menos de un año, demencia, cirrosis o malignidad metastásica.
- Se excluirán de este análisis los pacientes a los que se les haya implantado un DAI de prevención primaria por miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (ARVC), canalopatías iónicas, miocardiopatía hipertrófica o miocardiopatía infiltrante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención clínica habitual
En este brazo, los pacientes con dispositivos e insuficiencia cardiaca recibirán la atención clínica habitual.
Esto consiste en el seguimiento que sus proveedores de atención primaria consideren necesario.
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Experimental: Clínica especializada
En este brazo, los pacientes con dispositivos e insuficiencia cardíaca se inscribirán en una clínica especializada con los siguientes objetivos:
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Esta información ya ha sido proporcionada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes que experimentan un aumento de más del 10 % en la FEVI.
Este resultado demostrará si el grupo experimental obtuvo beneficios en su función cardíaca (es decir, FEVI).
Un resultado exitoso es si el paciente demostró un aumento de al menos un 10 % en la FEVI durante el año de seguimiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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La mortalidad por todas las causas demostrará si los dos grupos diferían en el número absoluto de mortalidad en el período de seguimiento de 1 año.
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1 año
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Frecuencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto determinará si los pacientes del grupo experimental fueron hospitalizados con una frecuencia diferente en comparación con el grupo de atención habitual durante el período de seguimiento de 1 año.
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1 año
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Tasa de adherencia al tratamiento médico dirigido por las guías
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se basará en la adherencia autoinformada a las combinaciones de medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Los pacientes nos proporcionarán los detalles de la adherencia a sus medicamentos de la mejor manera posible.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ratika Parkash, MD, NSHA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P. [2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure]. Kardiol Pol. 2016;74(10):1037-1147. doi: 10.5603/KP.2016.0141. No abstract available. Polish.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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