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Terapia médica direcionada por diretrizes em pacientes após implantação de desfibriladores cardioversores implantáveis ​​para melhorar os resultados a longo prazo

25 de novembro de 2025 atualizado por: Ratika Parkash

A terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) e o benefício de mortalidade que ela fornece na população com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) estão bem estabelecidos por várias diretrizes da sociedade profissional. GDMT refere-se à terapia médica inicial com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), betabloqueadores (BB) e antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) titulados para doses máximas toleradas para pacientes com ICFEr. Dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos (DCEIs), como o cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e a terapia de ressincronização cardíaca (CRT), também se tornaram um pilar no tratamento da ICFER após a implementação do GDMT. A terapia com CDI é um tratamento eficaz e estabelecido para pacientes com ICFEr tanto para prevenção primária quanto secundária de MSC.

Em relação ao uso, adesão e resultados do GDMT após implante de CDI/TRC, os dados disponíveis na literatura são muito limitados. Existem alguns estudos retrospectivos que mostram isso, porém dados controlados randomizados muito limitados.

Este estudo proposto randomizaria pacientes com CDIs de prevenção primária e TRC em uma clínica especializada com um enfermeiro especializado em insuficiência cardíaca versus atendimento clínico usual, com o objetivo de determinar resultados como alteração nas FEVEs, hospitalizações por insuficiência cardíaca e visitas ao pronto-socorro para problemas cardíacos falha. Consequentemente, isso determinaria se clínicas direcionadas são necessárias para pacientes com CDI/TRC com ICFEr para otimizar o GDMT, melhorar os resultados dos pacientes e, assim, implementar novas diretrizes/recomendações para essa população específica de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) e o benefício de mortalidade que ela fornece na população com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) estão bem estabelecidos por várias diretrizes da sociedade profissional. GDMT refere-se à terapia médica inicial com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), betabloqueadores (BB) e antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) titulados para doses máximas toleradas para pacientes com ICFEr. Dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos (DCEIs), como o cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e a terapia de ressincronização cardíaca (CRT), também se tornaram um pilar no tratamento da ICFER após a implementação do GDMT. A terapia com CDI é um tratamento eficaz e estabelecido para pacientes com ICFEr tanto para prevenção primária quanto secundária de MSC. As diretrizes canadenses recomendam o implante de CDI para pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica (NICM) e fração de ejeção persistente ≤ 30%, quando persistente refere-se a pelo menos 3 meses de terapia medicamentosa ideal (OMT) em todos os pacientes e, em pacientes com coração isquêmico doença, pelo menos 3 meses após a revascularização e pelo menos 40 dias após um infarto do miocárdio (IM). Essas diretrizes também sugerem que os CDIs sejam considerados para a mesma população com uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de 31-35%. A terapia com dispositivo de TRC é indicada para uso em pacientes em ritmo sinusal com sintomas de insuficiência cardíaca classe II-III da New York Heart Association (NYHA) ou sintomas de insuficiência cardíaca ambulatorial classe IV da NYHA, FEVE ≤ 35% e duração do QRS > 130 ms devido ao feixe esquerdo bloqueio de ramo (LBBB).

O uso e adesão ao GDMT antes e após o implante do CDI é de importância crítica. A adesão ao GDMT antes do implante tem o potencial de melhorar a sobrevida e pode até melhorar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) o suficiente para que um CDI não seja mais indicado. No entanto, a adesão ao GDMT é notoriamente difícil de avaliar na prática clínica convencional devido a uma multiplicidade de fatores. Isso inclui informações sobre uso de prescrição ambulatorial, padrão/barreiras de preenchimento de receita, adesão relatada do paciente ao GDMT e vários registros/documentação de saúde eletrônicos vinculados a farmácias, para citar alguns. Em um estudo retrospectivo, foi demonstrado que pouco mais da metade (61,1%) dos pacientes preencheram qualquer prescrição de GDMT antes do implante do CDI. Além disso, os pacientes que receberam GDMT versus aqueles que não receberam GMT tiveram uma menor taxa de mortalidade em 1 ano após o implante do CDI (11,1% vs 16,2%) após ajustes para comorbidades, FEVE e insuficiência cardíaca da classe NYHA. Em um estudo semelhante avaliando dados de prescrição de medicamentos para avaliar o uso de betabloqueador antes do implante do CDI, o número médio de dias cobertos por um betabloqueador nos 90 dias anteriores ao implante do CDI foi de 46 dias. A partir dos resultados desses estudos, fica claro que há espaço para melhorias na implementação do GDMT antes do implante do CDI.

Em relação ao uso, adesão e resultados do GDMT após implante de CDI/TRC, os dados disponíveis na literatura são muito limitados. Um dos primeiros estudos a mostrar o efeito da terapia medicamentosa em pacientes com ICFEr após implante de CDI/TRC foi um estudo de coorte retrospectivo que estratificou os pacientes com CDI/CRT de acordo com o tratamento combinado com terapia médica para ICFER; pacientes em uso de nenhum ou um medicamento para ICFER estavam no grupo 0/1, pacientes em uso de dois medicamentos para ICFER (ex: IECA + BB) estavam no grupo 2 e pacientes em uso de todos os três medicamentos para ICFER (IECA/BRA + BB + ARM) estavam no grupo 3. Os resultados mostraram uma maior taxa de hospitalização por paciente/ano na população subtratada (grupo 0 e 1) (28% vs 12%, p = 0,001). Além disso, na análise multivariada, os pacientes tratados com melhor terapia medicamentosa (grupos 2 e 3) tiveram menos internações por insuficiência cardíaca e melhor sobrevida (p < 0,001). Além dos benefícios com hospitalizações e melhor sobrevida, a otimização adjuvante do GDMT também pode resultar em benefícios quantitativos. Um estudo comparou os cuidados habituais pós-implante com os cuidados clínicos orientados por protocolo com uma enfermeira e um cardiologista dedicados. O cuidado orientado pelo protocolo foi associado a melhorias significativas na FEVE, diâmetro diastólico interno do VE e melhorias na capacidade máxima de exercício. Curiosamente, essas melhorias parecem ser impulsionadas não apenas pelo gerenciamento relacionado ao dispositivo, mas também pela otimização concomitante do GDMT e da educação sobre insuficiência cardíaca. Conforme evidenciado por esses resultados promissores, é de extrema importância avaliar e otimizar o uso de GDMT em pacientes com DCEI e ICFEr, pois pode haver melhorias potenciais na FEVE, capacidade de exercício e sobrevida.

Este estudo proposto randomizaria pacientes com CDIs de prevenção primária e TRC em uma clínica especializada com um enfermeiro especializado em insuficiência cardíaca versus atendimento clínico usual, com o objetivo de determinar resultados como alteração nas FEVEs, hospitalizações por insuficiência cardíaca e visitas ao pronto-socorro para problemas cardíacos falha. Consequentemente, isso determinaria se clínicas direcionadas são necessárias para pacientes com CDI/TRC com ICFEr para otimizar o GDMT, melhorar os resultados dos pacientes e, assim, implementar novas diretrizes/recomendações para essa população específica de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- doentes submetidos a terapêutica de implantação de CDI ou TRC (marcapasso ou desfibrilhador) no Centro de Ciências da Saúde QEII entre 2002 e 2019 e que apresentavam fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35% à data da implantação inicial.

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado, tem uma expectativa de vida de menos de um ano, demência, cirrose ou malignidade metastática.
  • Os pacientes submetidos à implantação de CDI de prevenção primária para cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito (ARVC), canalopatias iônicas, cardiomiopatia hipertrófica ou cardiomiopatia infiltrativa serão excluídos desta análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Atendimento clínico habitual
Neste braço, pacientes com dispositivos e insuficiência cardíaca serão submetidos a atendimento clínico usual. Isso consiste no acompanhamento considerado necessário por seus provedores de cuidados primários.
Experimental: Clínica especializada

Neste braço, os pacientes com dispositivos e insuficiência cardíaca serão inscritos em uma clínica especializada com os seguintes objetivos:

  1. Encaminhamento para um enfermeiro de insuficiência cardíaca para otimização da terapia médica.
  2. Otimização da programação do dispositivo com redução da estimulação ventricular quando possível, capacidade de resposta da frequência quando indicado.
  3. Para aqueles pacientes com CRT - otimização de ECG usando um protocolo previamente testado será realizada. Isso consistirá em tentativas de atingir a menor duração do QRS com as seguintes diretrizes:

    1. Dois padrões de fusão BV nas derivações V1 e V2: normalização do QRS ou uma onda R nova ou aumentada.
    2. Diferença de QRS ≤-25 ms. A probabilidade de remodelação aumenta à medida que a diferença do QRS assume valores negativos maiores (diferença do QRS = QRS com marcapasso BV - duração do QRS BRE, em ms).
Essa informação já foi fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: 1 ano
A proporção de pacientes que apresentam mais de 10% de aumento na FEVE. Este resultado demonstrará se o grupo experimental teve benefício em sua função cardíaca (isto é, FEVE). Um resultado bem-sucedido é se o paciente apresentar um aumento de pelo menos 10% na FEVE ao longo do ano de acompanhamento.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
A mortalidade por todas as causas demonstrará se os dois grupos diferiram no número absoluto de mortalidade no período de acompanhamento de 1 ano.
1 ano
Frequência de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
Isso determinará se os pacientes do grupo experimental foram hospitalizados com uma frequência diferente em comparação com o grupo de cuidados habituais durante o período de acompanhamento de 1 ano.
1 ano
Taxa de adesão à terapia médica dirigida por diretrizes
Prazo: 1 ano
Este resultado será baseado na adesão auto-relatada a combinações de medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca. Os pacientes nos fornecerão detalhes sobre a adesão a seus medicamentos da melhor maneira possível.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ratika Parkash, MD, NSHA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICD-GDMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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