- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04505007
Terapia médica direcionada por diretrizes em pacientes após implantação de desfibriladores cardioversores implantáveis para melhorar os resultados a longo prazo
A terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) e o benefício de mortalidade que ela fornece na população com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) estão bem estabelecidos por várias diretrizes da sociedade profissional. GDMT refere-se à terapia médica inicial com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), betabloqueadores (BB) e antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) titulados para doses máximas toleradas para pacientes com ICFEr. Dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (DCEIs), como o cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e a terapia de ressincronização cardíaca (CRT), também se tornaram um pilar no tratamento da ICFER após a implementação do GDMT. A terapia com CDI é um tratamento eficaz e estabelecido para pacientes com ICFEr tanto para prevenção primária quanto secundária de MSC.
Em relação ao uso, adesão e resultados do GDMT após implante de CDI/TRC, os dados disponíveis na literatura são muito limitados. Existem alguns estudos retrospectivos que mostram isso, porém dados controlados randomizados muito limitados.
Este estudo proposto randomizaria pacientes com CDIs de prevenção primária e TRC em uma clínica especializada com um enfermeiro especializado em insuficiência cardíaca versus atendimento clínico usual, com o objetivo de determinar resultados como alteração nas FEVEs, hospitalizações por insuficiência cardíaca e visitas ao pronto-socorro para problemas cardíacos falha. Consequentemente, isso determinaria se clínicas direcionadas são necessárias para pacientes com CDI/TRC com ICFEr para otimizar o GDMT, melhorar os resultados dos pacientes e, assim, implementar novas diretrizes/recomendações para essa população específica de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) e o benefício de mortalidade que ela fornece na população com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) estão bem estabelecidos por várias diretrizes da sociedade profissional. GDMT refere-se à terapia médica inicial com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), betabloqueadores (BB) e antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) titulados para doses máximas toleradas para pacientes com ICFEr. Dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (DCEIs), como o cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e a terapia de ressincronização cardíaca (CRT), também se tornaram um pilar no tratamento da ICFER após a implementação do GDMT. A terapia com CDI é um tratamento eficaz e estabelecido para pacientes com ICFEr tanto para prevenção primária quanto secundária de MSC. As diretrizes canadenses recomendam o implante de CDI para pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica (NICM) e fração de ejeção persistente ≤ 30%, quando persistente refere-se a pelo menos 3 meses de terapia medicamentosa ideal (OMT) em todos os pacientes e, em pacientes com coração isquêmico doença, pelo menos 3 meses após a revascularização e pelo menos 40 dias após um infarto do miocárdio (IM). Essas diretrizes também sugerem que os CDIs sejam considerados para a mesma população com uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de 31-35%. A terapia com dispositivo de TRC é indicada para uso em pacientes em ritmo sinusal com sintomas de insuficiência cardíaca classe II-III da New York Heart Association (NYHA) ou sintomas de insuficiência cardíaca ambulatorial classe IV da NYHA, FEVE ≤ 35% e duração do QRS > 130 ms devido ao feixe esquerdo bloqueio de ramo (LBBB).
O uso e adesão ao GDMT antes e após o implante do CDI é de importância crítica. A adesão ao GDMT antes do implante tem o potencial de melhorar a sobrevida e pode até melhorar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) o suficiente para que um CDI não seja mais indicado. No entanto, a adesão ao GDMT é notoriamente difícil de avaliar na prática clínica convencional devido a uma multiplicidade de fatores. Isso inclui informações sobre uso de prescrição ambulatorial, padrão/barreiras de preenchimento de receita, adesão relatada do paciente ao GDMT e vários registros/documentação de saúde eletrônicos vinculados a farmácias, para citar alguns. Em um estudo retrospectivo, foi demonstrado que pouco mais da metade (61,1%) dos pacientes preencheram qualquer prescrição de GDMT antes do implante do CDI. Além disso, os pacientes que receberam GDMT versus aqueles que não receberam GMT tiveram uma menor taxa de mortalidade em 1 ano após o implante do CDI (11,1% vs 16,2%) após ajustes para comorbidades, FEVE e insuficiência cardíaca da classe NYHA. Em um estudo semelhante avaliando dados de prescrição de medicamentos para avaliar o uso de betabloqueador antes do implante do CDI, o número médio de dias cobertos por um betabloqueador nos 90 dias anteriores ao implante do CDI foi de 46 dias. A partir dos resultados desses estudos, fica claro que há espaço para melhorias na implementação do GDMT antes do implante do CDI.
Em relação ao uso, adesão e resultados do GDMT após implante de CDI/TRC, os dados disponíveis na literatura são muito limitados. Um dos primeiros estudos a mostrar o efeito da terapia medicamentosa em pacientes com ICFEr após implante de CDI/TRC foi um estudo de coorte retrospectivo que estratificou os pacientes com CDI/CRT de acordo com o tratamento combinado com terapia médica para ICFER; pacientes em uso de nenhum ou um medicamento para ICFER estavam no grupo 0/1, pacientes em uso de dois medicamentos para ICFER (ex: IECA + BB) estavam no grupo 2 e pacientes em uso de todos os três medicamentos para ICFER (IECA/BRA + BB + ARM) estavam no grupo 3. Os resultados mostraram uma maior taxa de hospitalização por paciente/ano na população subtratada (grupo 0 e 1) (28% vs 12%, p = 0,001). Além disso, na análise multivariada, os pacientes tratados com melhor terapia medicamentosa (grupos 2 e 3) tiveram menos internações por insuficiência cardíaca e melhor sobrevida (p < 0,001). Além dos benefícios com hospitalizações e melhor sobrevida, a otimização adjuvante do GDMT também pode resultar em benefícios quantitativos. Um estudo comparou os cuidados habituais pós-implante com os cuidados clínicos orientados por protocolo com uma enfermeira e um cardiologista dedicados. O cuidado orientado pelo protocolo foi associado a melhorias significativas na FEVE, diâmetro diastólico interno do VE e melhorias na capacidade máxima de exercício. Curiosamente, essas melhorias parecem ser impulsionadas não apenas pelo gerenciamento relacionado ao dispositivo, mas também pela otimização concomitante do GDMT e da educação sobre insuficiência cardíaca. Conforme evidenciado por esses resultados promissores, é de extrema importância avaliar e otimizar o uso de GDMT em pacientes com DCEI e ICFEr, pois pode haver melhorias potenciais na FEVE, capacidade de exercício e sobrevida.
Este estudo proposto randomizaria pacientes com CDIs de prevenção primária e TRC em uma clínica especializada com um enfermeiro especializado em insuficiência cardíaca versus atendimento clínico usual, com o objetivo de determinar resultados como alteração nas FEVEs, hospitalizações por insuficiência cardíaca e visitas ao pronto-socorro para problemas cardíacos falha. Consequentemente, isso determinaria se clínicas direcionadas são necessárias para pacientes com CDI/TRC com ICFEr para otimizar o GDMT, melhorar os resultados dos pacientes e, assim, implementar novas diretrizes/recomendações para essa população específica de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- doentes submetidos a terapêutica de implantação de CDI ou TRC (marcapasso ou desfibrilhador) no Centro de Ciências da Saúde QEII entre 2002 e 2019 e que apresentavam fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35% à data da implantação inicial.
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado, tem uma expectativa de vida de menos de um ano, demência, cirrose ou malignidade metastática.
- Os pacientes submetidos à implantação de CDI de prevenção primária para cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito (ARVC), canalopatias iônicas, cardiomiopatia hipertrófica ou cardiomiopatia infiltrativa serão excluídos desta análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Atendimento clínico habitual
Neste braço, pacientes com dispositivos e insuficiência cardíaca serão submetidos a atendimento clínico usual.
Isso consiste no acompanhamento considerado necessário por seus provedores de cuidados primários.
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Experimental: Clínica especializada
Neste braço, os pacientes com dispositivos e insuficiência cardíaca serão inscritos em uma clínica especializada com os seguintes objetivos:
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Essa informação já foi fornecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes que apresentam mais de 10% de aumento na FEVE.
Este resultado demonstrará se o grupo experimental teve benefício em sua função cardíaca (isto é, FEVE).
Um resultado bem-sucedido é se o paciente apresentar um aumento de pelo menos 10% na FEVE ao longo do ano de acompanhamento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
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A mortalidade por todas as causas demonstrará se os dois grupos diferiram no número absoluto de mortalidade no período de acompanhamento de 1 ano.
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1 ano
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Frequência de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Isso determinará se os pacientes do grupo experimental foram hospitalizados com uma frequência diferente em comparação com o grupo de cuidados habituais durante o período de acompanhamento de 1 ano.
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1 ano
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Taxa de adesão à terapia médica dirigida por diretrizes
Prazo: 1 ano
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Este resultado será baseado na adesão auto-relatada a combinações de medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.
Os pacientes nos fornecerão detalhes sobre a adesão a seus medicamentos da melhor maneira possível.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ratika Parkash, MD, NSHA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P. [2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure]. Kardiol Pol. 2016;74(10):1037-1147. doi: 10.5603/KP.2016.0141. No abstract available. Polish.
- Bennett M, Parkash R, Nery P, Senechal M, Mondesert B, Birnie D, Sterns LD, Rinne C, Exner D, Philippon F, Campbell D, Cox J, Dorian P, Essebag V, Krahn A, Manlucu J, Molin F, Slawnych M, Talajic M. Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society 2016 Implantable Cardioverter-Defibrillator Guidelines. Can J Cardiol. 2017 Feb;33(2):174-188. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.009. Epub 2016 Oct 6.
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- Roth GA, Poole JE, Zaha R, Zhou W, Skinner J, Morden NE. Use of Guideline-Directed Medications for Heart Failure Before Cardioverter-Defibrillator Implantation. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 8;67(9):1062-1069. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.046.
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- Massoullie G, Chouki C, Mulliez A, Rossignol P, Ploux S, Pereira B, Reuillard A, Jean F, Andronache M, Eschalier A, Motreff P, Clerfond G, Bordachar P, Authier N, Eschalier R. Effect of Optimization of Medical Treatment on Long-Term Survival of Patients With Heart Failure After Implantable Cardioverter Defibrillator and Cardiac Resynchronization Device Implantation (from the French National EGB Database). Am J Cardiol. 2018 Mar 15;121(6):725-730. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.12.013. Epub 2018 Jan 3.
- Mullens W, Kepa J, De Vusser P, Vercammen J, Rivero-Ayerza M, Wagner P, Dens J, Vrolix M, Vandervoort P, Tang WH. Importance of adjunctive heart failure optimization immediately after implantation to improve long-term outcomes with cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2011 Aug 1;108(3):409-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.060. Epub 2011 May 6.
- Januzzi JL, Butler J, Fombu E, Maisel A, McCague K, Pina IL, Prescott MF, Riebman JB, Solomon S. Rationale and methods of the Prospective Study of Biomarkers, Symptom Improvement, and Ventricular Remodeling During Sacubitril/Valsartan Therapy for Heart Failure (PROVE-HF). Am Heart J. 2018 May;199:130-136. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.021. Epub 2018 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICD-GDMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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