만성 B형 간염 감염 임산부에서 TAF의 효능 및 안전성
2020년 12월 21일 업데이트: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
임신 중기 및 후기 임산부에 대한 CHB의 모자 차단의 효과는 지침에 의해 인정되었습니다.
새로 시판되는 항바이러스제인 TAF는 임산부의 모자 간 전파 예방에 대한 효능 및 산후 안전성 측면에서 결정적인 결론을 내리지 못했습니다. 보안.
연구 개요
상세 설명
중산대학 제3부속병원의 감염클리닉에서 진단을 받은 후 적격한 환자를 그룹에 등록했습니다. 각 사람은 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- LinChaoshuang
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연락하다:
- LiXin Xiao
- 전화번호: 18613016355
- 이메일: amia1995@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HBeAg(+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL인 만성B형간염 예방 및 치료지침의 진단기준에 부합하는 임신부 25명은 임신 24-28주의 임신부였다.
- HBeAg(+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL인 만성B형간염 예방 및 치료지침의 진단기준에 부합하는 비임산부 25명
- 등록환자는 모두 치료를 받지 않은 신규입원환자로 해당 검사 완료 후 기준에 미달할 경우 제외된다.
제외 기준:
- HAV, HCV, HDV, HEV 또는 HIV와의 동시 감염;
- 항바이러스 요법 또는 면역조절 약물, 항종양 약물, 세포독성 약물 또는 면역억제 스테로이드를 사용한 동시 치료의 병력;
- 3차원 초음파 검사에서 태아 기형이 나타났습니다.
- 배우자가 HBV에 감염되었습니다.
- 비대상성 간 질환의 병력(예: 응고 장애, 고빌리루빈혈증, 간성 뇌병증, 저알부민혈증, 복수 및 식도 정맥류 출혈을 동반한 비대상성 간 질환), 간암 또는 기타 만성 간 질환(예: 자가면역 간염) 또는 임상 증상의 병력;
- 면역 질환의 병력;
- 심각한 심혈관 질환의 병력;
- 연구자들이 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각한 다른 이유들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHB를 가진 임산부
분만까지 임신 24주부터 TAF 복용을 시작하십시오.
간 기능, 바이러스 부하 및 항원 상태를 매월 검토하고 말초 혈액 10ml를 수집했습니다.
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TAF는 임신 중 CHB가 있는 임산부에게 산모 개입을 위해 투여되었습니다. 임신하지 않은 만성 B형 간염 여성은 항바이러스 치료를 위해 TAF를 받습니다.
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활성 비교기: CHB를 가진 여성
항바이러스 요법을 위해 TAF를 복용하는 임신하지 않은 여성은 간 기능, 바이러스 부하 및 항원에 대해 정기적으로 재검사를 받았습니다.
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TAF는 임신 중 CHB가 있는 임산부에게 산모 개입을 위해 투여되었습니다. 임신하지 않은 만성 B형 간염 여성은 항바이러스 치료를 위해 TAF를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 중 간 지표
기간: 분만 중
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출생 시 임산부의 간 기능 수준(ALT, AST), HBV DNA, HBV 혈청학적 마커(HBsAg, HBeAg, HBeAb).
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분만 중
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산후 간 지표
기간: 산후 12개월
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출산 후 1개월, 3개월, 7개월, 9개월, 12개월 간 임산부의 간 기능 수준(ALT, AST), HBV DNA, HBV 혈청학적 마커(HBsAg, HBeAg, HBeAb).
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산후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신의 간 지표
기간: 임신 24주부터 출산까지
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TAF 0, 4, 8, 12주를 복용한 임산부의 간 기능 수준(ALT, AST), HBV DNA, HBV 혈청학적 마커(HBsAg, HBeAg, HBeAb).
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임신 24주부터 출산까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0237801
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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